Randomizovaná kontrolovaná studie instilace mastku navíc ke každodenní drenáži tunelovým pleurálním katétrem ke zlepšení četnosti ambulantní pleurodézy u pacientů s maligním pleurálním výpotkem

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, minimálně 18 let včetně.

2. Subjekt má symptomatickou MPE vyžadující intervenci. Aby byl výpotek definován jako maligní, musí platit alespoň jedna z následujících podmínek:

   1. Existuje histocytologické potvrzení pleurální malignity
   2. Výpotek je exsudát (podle Lightových kritérií) v kontextu histocytologicky prokázané malignity jinde, bez jiné jasné příčiny tekutiny.
3. Subjekt má v anamnéze alespoň 1 ipsilaterální pleurální výpotek způsobující dušnost, která reagovala na torakocentézu, kdy se plíce rozšířily a dušnost se zlepšila.
4. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
5. Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie, včetně následných návštěv a přijímání telefonních hovorů souvisejících se studií.
6. Subjekt má dostatek pleurální tekutiny, aby umožnil bezpečné zavedení IPC.
7. Subjekt má negativní těhotenský test, pokud je to vhodné.
8. Subjekt nebo pečovatel je schopen provádět domácí drenáž pleurálního výpotku (pečovatelem může být přítel, rodinný příslušník nebo placený zdravotnický pracovník).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má významné zachycené plíce nebo proximální bronchiální obstrukci, která pravděpodobně povede k zachycení plic. Aby byl subjekt způsobilý pro tuto studii, musí se dva kliničtí pracovníci ze samostatného studijního centra dohodnout, že na stejném CXR není žádná významná zachycená plíce pomocí vizuálního odhadu (referenční příručka). Snímek snímku použitý k tomuto rozhodnutí musí být proveden ≤ 30 dnů před podpisem formuláře souhlasu a musí být proveden nejlépe ve stejný den, ale ne více než 7 kalendářních dnů po zavedení tunelovaného pleurálního katétru. Významné zachycené plíce se považují za přítomné, pokud je splněno jedno z následujících kritérií:

   1. CXR ukazuje hydropneumotorax jiný než malý (< 1 cm mezi hrudní stěnou a pleurální linií) apikální pneumotorax.
   2. Snímek snímku ukazuje, že ≥20 % postiženého hemithoraxu je bez očekávaných znaků plicního parenchymu a není zde žádný náznak pleurální tekutiny.
   3. CXR ukazuje, že ≥ 20 % postiženého hemithoraxu je obsazeno pleurální tekutinou PO pleurální aspiraci, která měla za následek symptomy připomínající zaseknuté plíce (např. bolest na hrudi nebo kašel).
2. Subjekt má Karnofského skóre <50 nebo výkonnostní stav Světové zdravotnické organizace (WHO) / ​​Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3. Subjekty, které mají výkonnostní stav 3, mohou být zvažovány pro studii, pokud by odstranění jejich tekutiny pravděpodobně zlepšilo jejich výkonnostní skóre o 1 nebo více.
3. Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět nebo kojí.
4. Subjekt měl v anamnéze empyém.
5. Subjekt má v anamnéze chylothorax.
6. Subjekt má nekorigovanou koagulopatii.