Рандомизированное контролируемое исследование инстилляций талька в дополнение к ежедневному дренированию через туннельный плевральный катетер для улучшения показателей амбулаторного плевродеза у пациентов со злокачественным плевральным выпотом

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, не моложе 18 лет включительно.

2. Субъект имеет симптоматический MPE, требующий вмешательства. Чтобы выпот был определен как злокачественный, должно быть верно хотя бы одно из следующего:

   1. Имеется гистологическое подтверждение злокачественного новообразования плевры.
   2. Выпот представляет собой экссудат (по критериям Лайта) в контексте гистоцитологически подтвержденного злокачественного новообразования в другом месте, без какой-либо другой явной причины выделения жидкости.
3. Субъект имеет в анамнезе по крайней мере 1 ипсилатеральный плевральный выпот, вызвавший одышку, которая ответила на торакоцентез, при котором легкое расширилось, а одышка уменьшилась.
4. Субъект желает и может дать письменное информированное согласие.
5. Субъект желает и может выполнить все требования исследования, включая последующие визиты и получение телефонных звонков, связанных с исследованием.
6. У субъекта достаточно плевральной жидкости для безопасного введения ИПК.
7. Субъект имеет отрицательный тест на беременность, если применимо.
8. Субъект или лицо, осуществляющее уход, может выполнить дренирование плеврального выпота в домашних условиях (лицом, осуществляющим уход, может быть друг, член семьи или оплачиваемый медицинский работник).

Критерий исключения:

1. У субъекта значительное защемление легкого или проксимальная бронхиальная обструкция, которая может привести к защемлению легкого. Чтобы субъект имел право на участие в этом исследовании, два разных клинициста исследовательского центра должны прийти к соглашению об отсутствии значительного защемления легкого на одном и том же рентгенограмме с использованием визуальной оценки (справочное руководство). Рентгеновское рентгенологическое исследование, использованное для принятия этого решения, должно быть выполнено не позднее, чем за 30 дней до подписания формы согласия, и желательно в тот же день, но не позднее, чем через 7 календарных дней после введения туннельного плеврального катетера. Значительное защемление легкого считается присутствующим, если соблюдается хотя бы один из следующих критериев:

   1. Рентгенограмма показывает гидропневмоторакс, отличный от небольшого (<1 см между грудной стенкой и плевральной линией) апикального пневмоторакса.
   2. Рентгеновская рентгенограмма показывает, что ≥20% пораженного гемиторакса не имеют ожидаемых паренхиматозных отметин в легких, и нет признаков плевральной жидкости.
   3. Рентгенограмма показывает, что ≥20% пораженного гемиторакса занято плевральной жидкостью ПОСЛЕ плевральной аспирации, которая привела к симптомам, указывающим на защемление легкого (например, боль в груди или кашель).
2. Субъект имеет балл Карновского <50 или статус работоспособности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)/Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥3. Субъекты со статусом производительности 3 могут быть рассмотрены для участия в исследовании, если удаление их жидкости, вероятно, улучшит их оценку производительности на 1 или более.
3. Субъект беременна, планирует забеременеть или кормит грудью.
4. У субъекта в анамнезе эмпиема.
5. У субъекта в анамнезе хилоторакс.
6. У субъекта нескорректированная коагулопатия.