Prova controllata randomizzata di instillazione di talco in aggiunta al drenaggio quotidiano attraverso un catetere pleurico tunnellizzato per migliorare i tassi di pleurodesi ambulatoriale in pazienti con versamento pleurico maligno

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di almeno 18 anni inclusi.

2. Il soggetto ha un MPE sintomatico che richiede un intervento. Affinché un versamento sia definito come maligno, almeno una delle seguenti condizioni deve essere vera:

   1. C'è conferma istocitologica di malignità pleurica
   2. Il versamento è un essudato (secondo i criteri di Light) nel contesto di un tumore maligno istocitologicamente provato altrove, senza altra chiara causa identificata per il fluido.
3. Il soggetto ha una storia di almeno 1 versamento pleurico omolaterale che causa dispnea che ha risposto alla toracentesi in cui il polmone si è espanso e la dispnea è migliorata.
4. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
5. Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese le visite di follow-up e la ricezione di telefonate relative allo studio.
6. Il soggetto ha liquido pleurico sufficiente per consentire l'inserimento sicuro di un IPC.
7. Il soggetto ha un test di gravidanza negativo se appropriato.
8. Il soggetto o il caregiver è in grado di eseguire il drenaggio domiciliare del versamento pleurico (un caregiver può essere un amico, un familiare o un operatore sanitario retribuito).

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un polmone intrappolato significativo o un'ostruzione bronchiale prossimale che potrebbe portare a un polmone intrappolato. Affinché un soggetto sia idoneo per questo studio, due medici del centro studi separati devono concordare che non vi è alcun polmone intrappolato significativo sullo stesso CXR utilizzando la stima visiva (guida di riferimento). Il CXR utilizzato per prendere questa decisione deve essere stato eseguito ≤30 giorni prima della firma del modulo di consenso e deve essere stato eseguito preferibilmente lo stesso giorno, ma non più di 7 giorni di calendario dopo l'inserimento del catetere pleurico tunnellizzato. Un polmone intrappolato significativo è considerato presente se viene soddisfatto uno qualsiasi dei seguenti criteri:

   1. Un CXR mostra idropneumotorace diverso da pneumotoraci apicali piccoli (< 1 cm tra la parete toracica e la linea pleurica).
   2. Una CXR mostra che ≥20% dell'emitorace interessato è privo delle attese marcature parenchimali polmonari e non vi è alcun suggerimento di liquido pleurico.
   3. Una CXR mostra che ≥20% dell'emitorace interessato è occupato da liquido pleurico DOPO un'aspirazione pleurica che ha provocato sintomi suggestivi di polmone intrappolato (ad esempio, dolore toracico o tosse).
2. - Il soggetto ha un punteggio di Karnofsky <50 o un performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3. I soggetti che hanno un performance status di 3 possono essere presi in considerazione per lo studio se la rimozione del loro liquido potrebbe probabilmente migliorare il loro performance score di 1 o più.
3. Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando.
4. Il soggetto ha una storia di empiema.
5. Il soggetto ha una storia di chilotorace.
6. Il soggetto ha una coagulopatia non corretta.