Ensayo controlado aleatorizado de instilación de talco además del drenaje diario a través de un catéter pleural tunelizado para mejorar las tasas de pleurodesis ambulatoria en pacientes con derrame pleural maligno

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, mayor de 18 años inclusive.

2. El sujeto tiene un MPE sintomático que requiere intervención. Para que un derrame se defina como maligno, al menos uno de los siguientes debe ser cierto:

   1. Hay confirmación histocitológica de malignidad pleural
   2. El derrame es un exudado (según los criterios de Light) en el contexto de una neoplasia maligna comprobada histocitológicamente en otro lugar, sin que se identifique otra causa clara para el líquido.
3. El sujeto tiene antecedentes de al menos 1 derrame pleural ipsilateral que causó disnea que respondió a la toracocentesis donde el pulmón se expandió y la disnea mejoró.
4. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
5. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento y la recepción de llamadas telefónicas relacionadas con el estudio.
6. El sujeto tiene suficiente líquido pleural para permitir la inserción segura de un IPC.
7. El sujeto tiene una prueba de embarazo negativa si corresponde.
8. El sujeto o el cuidador pueden realizar el drenaje domiciliario del derrame pleural (el cuidador puede ser un amigo, un familiar o un profesional de la salud pagado).

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un pulmón atrapado significativo o una obstrucción bronquial proximal que probablemente conduzca a un pulmón atrapado. Para que un sujeto sea elegible para este estudio, dos médicos de centros de estudio separados deben estar de acuerdo en que no hay un pulmón atrapado significativo en la misma CXR utilizando estimación visual (guía de referencia). La radiografía de tórax utilizada para tomar esta decisión debe haberse realizado ≤ 30 días antes de la firma del formulario de consentimiento, y debe haberse realizado preferiblemente el mismo día, pero no más de 7 días calendario después de la inserción del catéter pleural tunelizado. Se considera que hay un pulmón atrapado significativo si se cumple cualquiera de los siguientes criterios:

   1. Una radiografía de tórax muestra hidroneumotórax que no sean neumotórax apicales pequeños (< 1 cm entre la pared torácica y la línea pleural).
   2. Una CXR muestra que ≥20 % del hemitórax afectado está libre de las marcas esperadas del parénquima pulmonar y no hay indicios de líquido pleural.
   3. Una CXR muestra que ≥20 % del hemitórax afectado está ocupado con líquido pleural DESPUÉS de una aspiración pleural que resultó en síntomas sugestivos de pulmón atrapado (p. ej., dolor torácico o tos).
2. El sujeto tiene una puntuación de Karnofsky <50, o un estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3. Los sujetos que tienen un estado funcional de 3 pueden ser considerados para el estudio si es probable que la eliminación de su líquido mejore su puntuación de rendimiento en 1 o más.
3. El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando.
4. El sujeto tiene antecedentes de empiema.
5. El sujeto tiene antecedentes de quilotórax.
6. El sujeto tiene una coagulopatía no corregida.