- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04792970
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu talkin tiputtamisesta tunneloidun keuhkopussin katetrin kautta tapahtuvan päivittäisen tyhjennyksen lisäksi parantaakseen avohoidon pleurodeesia potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu talkin tiputtamisesta tunneloidun keuhkopussin katetrin kautta tapahtuvan päivittäisen tyhjennyksen lisäksi avohoidossa tapahtuvan pleurodeesin lisäämiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio - ASAP II -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusaktiviteetit: Potilaat satunnaistetaan joko tavalliseen päivittäiseen tyhjennysryhmään tai tunneloidun keuhkopussin katetrin kautta tiputettuun talkkiin yhdistettynä tavalliseen päivittäiseen tyhjennysryhmään. Potilaat täyttävät terveyttään koskevat kyselylomakkeet. Jos sinut satunnaistetaan talkkiryhmään, saat talkkia tunneloidun pleurakatetrin kautta. Jos sinut satunnaistetaan tavalliseen päivittäiseen tyhjennysryhmään, et saa lisähoitoa. Potilaat täyttävät nesteen tyhjennyspäiväkirjaa joka päivä, kun he tyhjentävät nestettä, mikä antaa tietoa valumismäärästä, nesteen väristä, kivusta ja komplikaatioista. 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen potilaat palaavat klinikalle seurantaa varten, jolloin heille suoritetaan fyysinen koe, rintakehän röntgenkuvaus ja kyselylomakkeet terveydestä.
Riskit/turvallisuusongelmat: Talkkiin liittyviä riskejä ovat kuume ja kipu. Talkkiin liittyviä vähemmän todennäköisiä riskejä ovat infektio, hengenahdistus, hypoksemia, keuhkokuume, yksipuolinen keuhkopöhö, hemoptysis, keuhkoembolia ja bronkopleurallinen fisteli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias, mukaan lukien.
Tutkittavalla on oireellinen MPE, joka vaatii toimenpiteitä. Jotta effuusio voidaan määritellä pahanlaatuiseksi, vähintään yhden seuraavista on oltava totta:
- Keuhkopussin pahanlaatuisuudesta on histosytologinen vahvistus
- Efuusio on erite (Lightin kriteerien mukaan) muualla histosytologisesti todistetun maligniteetin yhteydessä, eikä muuta selkeää syytä nesteelle ole tunnistettu.
- Potilaalla on ollut vähintään yksi ipsilateraalinen keuhkopussin effuusio, joka aiheuttaa hengenahdistusta, joka vastasi keuhkojen laajenemiseen ja hengenahdistuksen parantumiseen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset, mukaan lukien seurantakäynnit ja opintoihin liittyvät puhelut.
- Potilaalla on riittävästi keuhkopussin nestettä IPC:n turvallisen asettamisen mahdollistamiseksi.
- Tutkittavalla on tarvittaessa negatiivinen raskaustesti.
- Tutkittava tai hoitaja pystyy suorittamaan keuhkopussin effuusion kotihoitoa (hoitaja voi olla ystävä, perheenjäsen tai palkallinen terveydenhuollon ammattilainen).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on merkittävä keuhkojen jumissa tai proksimaalinen keuhkoputken tukkeuma, joka todennäköisesti johtaa loukkuun keuhkoihin. Jotta koehenkilö olisi kelvollinen tähän tutkimukseen, kahden erillisen tutkimuskeskuksen kliinikon on sovittava, ettei samassa CXR:ssä ole merkittävää keuhkoa, joka käyttää visuaalista arviointia (viiteopas). Tämän päätöksen tekemiseen käytetty CXR on täytynyt tehdä ≤30 päivää ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista, ja se on pitänyt tehdä mieluiten samana päivänä, mutta enintään 7 kalenteripäivää tunneloidun keuhkopussin katetrin asettamisen jälkeen. Merkittävä keuhkojen jumissa katsotaan olevan läsnä, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- CXR:ssä näkyy muita hydropneumotoraksia kuin pieniä (< 1 cm rintakehän seinämän ja keuhkopussin linjan välissä) apikaalisia pneumotorasseja.
- CXR osoittaa, että ≥ 20 %:ssa sairastuneesta hemithoraksista ei ole odotettavissa olevia keuhkojen parenkymaalisia merkkejä, eikä keuhkopussin nesteestä ole viitteitä.
- CXR osoittaa, että ≥ 20 % sairastuneesta hemithoraksista on täynnä keuhkopussin nestettä keuhkopussin aspiraation JÄLKEEN, joka johti keuhkojen kiinnijäämiseen viittaaviin oireisiin (esim. rintakipu tai yskä).
- Koehenkilön Karnofsky-pistemäärä <50 tai Maailman terveysjärjestön (WHO) / Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on ≥3. Koehenkilöt, joiden suoritustaso on 3, voidaan harkita tutkimukseen osallistumista, jos heidän nesteensä poistaminen todennäköisesti parantaisi heidän suorituskykyään yhdellä tai enemmän.
- Koehenkilö on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.
- Kohdehenkilöllä on ollut empyeemaa.
- Potilaalla on ollut kylotoraksi.
- Koehenkilöllä on korjaamaton koagulopatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Talkki tiputetaan tunneloidun keuhkopussin katetrin kautta yhdistettynä tavalliseen päivittäiseen tyhjennykseen
Tämä käsivarsi koostuu kelvollisista osallistujista, jotka on satunnaistettu talkkihaaraan ja jotka saavat talkkihoitoa tiputettuna pleurakatetriin.
|
Kaikki potilaat, jotka on satunnaistettu talkkiryhmään, saavat talkkihoitoa pleurakatetrin kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali päivittäinen viemäröinti
Tämä haara koostuu kelvollisista osallistujista, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään ja jotka eivät saa mitään interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on nopeutettu pleurodeesi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 90 päivää
|
Hengitysvaikeuksien arvioimiseen käytettiin Borg Dyspnea Scalea.
Tämä asteikko alkaa numerosta 0, jossa hengitys ei aiheuta lainkaan vaikeuksia, ja etenee numeroon 10, jossa hengitysvaikeudet ovat maksimi.
Pienemmät pisteet tällä asteikolla ovat parempaa tulosta.
|
Perustaso, 30 päivää, 90 päivää
|
|
Elämän hyväksyminen lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) perusteella mitattuna lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) arvioitiin yleisen terveydentilan suhteen.
SF-36 koostuu kahdeksasta moniosaisesta asteikosta (fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu, yleinen terveys), pisteillä. kullekin näistä asteikoista (tai mitoista) välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso
|
|
Elämän hyväksyminen lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) mukaan mitattuna 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) arvioitiin yleisen terveydentilan suhteen.
SF-36 koostuu kahdeksasta moniosaisesta asteikosta (fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu, yleinen terveys), pisteillä. kullekin näistä asteikoista (tai mitoista) välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
30 päivää
|
|
Elämän hyväksyminen lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) mukaan mitattuna 90 päivän ikäisenä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) arvioitiin yleisen terveydentilan suhteen.
SF-36 koostuu kahdeksasta moniosaisesta asteikosta (fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu, yleinen terveys), pisteillä. kullekin näistä asteikoista (tai mitoista) välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Shofer, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wahidi MM, Reddy C, Yarmus L, Feller-Kopman D, Musani A, Shepherd RW, Lee H, Bechara R, Lamb C, Shofer S, Mahmood K, Michaud G, Puchalski J, Rafeq S, Cattaneo SM, Mullon J, Leh S, Mayse M, Thomas SM, Peterson B, Light RW. Randomized Trial of Pleural Fluid Drainage Frequency in Patients with Malignant Pleural Effusions. The ASAP Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):1050-1057. doi: 10.1164/rccm.201607-1404OC.
- Bhatnagar R, Keenan EK, Morley AJ, Kahan BC, Stanton AE, Haris M, Harrison RN, Mustafa RA, Bishop LJ, Ahmed L, West A, Holme J, Evison M, Munavvar M, Sivasothy P, Herre J, Cooper D, Roberts M, Guhan A, Hooper C, Walters J, Saba TS, Chakrabarti B, Gunatilake S, Psallidas I, Walker SP, Bibby AC, Smith S, Stadon LJ, Zahan-Evans NJ, Lee YCG, Harvey JE, Rahman NM, Miller RF, Maskell NA. Outpatient Talc Administration by Indwelling Pleural Catheter for Malignant Effusion. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1313-1322. doi: 10.1056/NEJMoa1716883.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00107258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .