Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu talkin tiputtamisesta tunneloidun keuhkopussin katetrin kautta tapahtuvan päivittäisen tyhjennyksen lisäksi parantaakseen avohoidon pleurodeesia potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu talkin tiputtamisesta tunneloidun keuhkopussin katetrin kautta tapahtuvan päivittäisen tyhjennyksen lisäksi avohoidossa tapahtuvan pleurodeesin lisäämiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio - ASAP II -tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sellaisten koehenkilöiden kokemuksia, jotka poistavat pahanlaatuisia (syöpä) keuhkopussin effuusiota (nestettä) keuhkojensa ympäriltä useammin käyttämällä tunneloidun keuhkopussin katetrin kautta tiputettua talkkia yhdistettynä päivittäiseen vedenpoistoon. jotka tyhjentävät tämän nesteen päivittäin normaalilla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusaktiviteetit: Potilaat satunnaistetaan joko tavalliseen päivittäiseen tyhjennysryhmään tai tunneloidun keuhkopussin katetrin kautta tiputettuun talkkiin yhdistettynä tavalliseen päivittäiseen tyhjennysryhmään. Potilaat täyttävät terveyttään koskevat kyselylomakkeet. Jos sinut satunnaistetaan talkkiryhmään, saat talkkia tunneloidun pleurakatetrin kautta. Jos sinut satunnaistetaan tavalliseen päivittäiseen tyhjennysryhmään, et saa lisähoitoa. Potilaat täyttävät nesteen tyhjennyspäiväkirjaa joka päivä, kun he tyhjentävät nestettä, mikä antaa tietoa valumismäärästä, nesteen väristä, kivusta ja komplikaatioista. 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen potilaat palaavat klinikalle seurantaa varten, jolloin heille suoritetaan fyysinen koe, rintakehän röntgenkuvaus ja kyselylomakkeet terveydestä.

Riskit/turvallisuusongelmat: Talkkiin liittyviä riskejä ovat kuume ja kipu. Talkkiin liittyviä vähemmän todennäköisiä riskejä ovat infektio, hengenahdistus, hypoksemia, keuhkokuume, yksipuolinen keuhkopöhö, hemoptysis, keuhkoembolia ja bronkopleurallinen fisteli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias, mukaan lukien.
  2. Tutkittavalla on oireellinen MPE, joka vaatii toimenpiteitä. Jotta effuusio voidaan määritellä pahanlaatuiseksi, vähintään yhden seuraavista on oltava totta:

    1. Keuhkopussin pahanlaatuisuudesta on histosytologinen vahvistus
    2. Efuusio on erite (Lightin kriteerien mukaan) muualla histosytologisesti todistetun maligniteetin yhteydessä, eikä muuta selkeää syytä nesteelle ole tunnistettu.
  3. Potilaalla on ollut vähintään yksi ipsilateraalinen keuhkopussin effuusio, joka aiheuttaa hengenahdistusta, joka vastasi keuhkojen laajenemiseen ja hengenahdistuksen parantumiseen.
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  5. Tutkittava on halukas ja kykenevä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset, mukaan lukien seurantakäynnit ja opintoihin liittyvät puhelut.
  6. Potilaalla on riittävästi keuhkopussin nestettä IPC:n turvallisen asettamisen mahdollistamiseksi.
  7. Tutkittavalla on tarvittaessa negatiivinen raskaustesti.
  8. Tutkittava tai hoitaja pystyy suorittamaan keuhkopussin effuusion kotihoitoa (hoitaja voi olla ystävä, perheenjäsen tai palkallinen terveydenhuollon ammattilainen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on merkittävä keuhkojen jumissa tai proksimaalinen keuhkoputken tukkeuma, joka todennäköisesti johtaa loukkuun keuhkoihin. Jotta koehenkilö olisi kelvollinen tähän tutkimukseen, kahden erillisen tutkimuskeskuksen kliinikon on sovittava, ettei samassa CXR:ssä ole merkittävää keuhkoa, joka käyttää visuaalista arviointia (viiteopas). Tämän päätöksen tekemiseen käytetty CXR on täytynyt tehdä ≤30 päivää ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista, ja se on pitänyt tehdä mieluiten samana päivänä, mutta enintään 7 kalenteripäivää tunneloidun keuhkopussin katetrin asettamisen jälkeen. Merkittävä keuhkojen jumissa katsotaan olevan läsnä, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

    1. CXR:ssä näkyy muita hydropneumotoraksia kuin pieniä (< 1 cm rintakehän seinämän ja keuhkopussin linjan välissä) apikaalisia pneumotorasseja.
    2. CXR osoittaa, että ≥ 20 %:ssa sairastuneesta hemithoraksista ei ole odotettavissa olevia keuhkojen parenkymaalisia merkkejä, eikä keuhkopussin nesteestä ole viitteitä.
    3. CXR osoittaa, että ≥ 20 % sairastuneesta hemithoraksista on täynnä keuhkopussin nestettä keuhkopussin aspiraation JÄLKEEN, joka johti keuhkojen kiinnijäämiseen viittaaviin oireisiin (esim. rintakipu tai yskä).
  2. Koehenkilön Karnofsky-pistemäärä <50 tai Maailman terveysjärjestön (WHO) / ​​Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on ≥3. Koehenkilöt, joiden suoritustaso on 3, voidaan harkita tutkimukseen osallistumista, jos heidän nesteensä poistaminen todennäköisesti parantaisi heidän suorituskykyään yhdellä tai enemmän.
  3. Koehenkilö on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.
  4. Kohdehenkilöllä on ollut empyeemaa.
  5. Potilaalla on ollut kylotoraksi.
  6. Koehenkilöllä on korjaamaton koagulopatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Talkki tiputetaan tunneloidun keuhkopussin katetrin kautta yhdistettynä tavalliseen päivittäiseen tyhjennykseen
Tämä käsivarsi koostuu kelvollisista osallistujista, jotka on satunnaistettu talkkihaaraan ja jotka saavat talkkihoitoa tiputettuna pleurakatetriin.
Kaikki potilaat, jotka on satunnaistettu talkkiryhmään, saavat talkkihoitoa pleurakatetrin kautta.
Ei väliintuloa: Normaali päivittäinen viemäröinti
Tämä haara koostuu kelvollisista osallistujista, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään ja jotka eivät saa mitään interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on nopeutettu pleurodeesi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistus kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 90 päivää
Hengitysvaikeuksien arvioimiseen käytettiin Borg Dyspnea Scalea. Tämä asteikko alkaa numerosta 0, jossa hengitys ei aiheuta lainkaan vaikeuksia, ja etenee numeroon 10, jossa hengitysvaikeudet ovat maksimi. Pienemmät pisteet tällä asteikolla ovat parempaa tulosta.
Perustaso, 30 päivää, 90 päivää
Elämän hyväksyminen lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) perusteella mitattuna lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) arvioitiin yleisen terveydentilan suhteen. SF-36 koostuu kahdeksasta moniosaisesta asteikosta (fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu, yleinen terveys), pisteillä. kullekin näistä asteikoista (tai mitoista) välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso
Elämän hyväksyminen lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) mukaan mitattuna 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) arvioitiin yleisen terveydentilan suhteen. SF-36 koostuu kahdeksasta moniosaisesta asteikosta (fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu, yleinen terveys), pisteillä. kullekin näistä asteikoista (tai mitoista) välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
30 päivää
Elämän hyväksyminen lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) mukaan mitattuna 90 päivän ikäisenä
Aikaikkuna: 90 päivää
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) arvioitiin yleisen terveydentilan suhteen. SF-36 koostuu kahdeksasta moniosaisesta asteikosta (fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu, yleinen terveys), pisteillä. kullekin näistä asteikoista (tai mitoista) välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Shofer, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa