Randomisierte kontrollierte Studie zur Instillation von Talkum zusätzlich zur täglichen Drainage durch einen getunnelten Pleurakatheter zur Verbesserung der Raten der ambulanten Pleurodese bei Patienten mit malignem Pleuraerguss

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt, einschließlich.

2. Das Subjekt hat einen symptomatischen MPE, der eine Intervention erfordert. Damit ein Erguss als bösartig definiert werden kann, muss mindestens einer der folgenden Punkte zutreffen:

   1. Es gibt eine histozytologische Bestätigung der Malignität der Pleura
   2. Der Erguss ist ein Exsudat (gemäß den Light-Kriterien) im Kontext einer histozytologisch nachgewiesenen Malignität an anderer Stelle, ohne dass eine andere eindeutige Ursache für Flüssigkeit identifiziert wurde.
3. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte mindestens 1 ipsilateralen Pleuraerguss, der Dyspnoe verursacht, die auf eine Thorakozentese ansprach, bei der sich die Lunge ausdehnte und die Dyspnoe verbessert wurde.
4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
5. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Nachsorgebesuchen und studienbezogenen Telefonanrufen.
6. Das Subjekt hat ausreichend Pleuraflüssigkeit, um ein sicheres Einführen eines IPC zu ermöglichen.
7. Das Subjekt hat gegebenenfalls einen negativen Schwangerschaftstest.
8. Der Proband oder die Pflegekraft kann die Drainage des Pleuraergusses zu Hause durchführen (eine Pflegekraft kann ein Freund, ein Familienmitglied oder eine bezahlte medizinische Fachkraft sein).

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine signifikante eingeklemmte Lunge oder eine proximale Bronchialobstruktion, die wahrscheinlich zu einer eingeklemmten Lunge führt. Damit ein Proband für diese Studie in Frage kommt, müssen sich zwei Kliniker in zwei verschiedenen Studienzentren einig sein, dass es keine signifikante eingeklemmte Lunge auf demselben CXR gibt, wobei eine visuelle Schätzung (Referenzhandbuch) verwendet wird. Die für diese Entscheidung verwendete CXR muss ≤ 30 Tage vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durchgeführt worden sein und muss vorzugsweise am selben Tag durchgeführt worden sein, jedoch nicht später als 7 Kalendertage nach dem Einführen des getunnelten Pleurakatheters. Eine signifikant eingeklemmte Lunge wird als vorhanden angesehen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

   1. Ein CXR zeigt andere Hydropneumothorax als kleine (< 1 cm zwischen Brustwand und Pleuralinie) apikale Pneumothoraces.
   2. Ein CXR zeigt, dass ≥ 20 % des betroffenen Hemithorax frei von den erwarteten Markierungen des Lungenparenchyms sind, und es gibt keinen Hinweis auf Pleuraflüssigkeit.
   3. Ein CXR zeigt, dass ≥ 20 % des betroffenen Hemithorax NACH einer Pleuraaspiration mit Pleuraflüssigkeit besetzt sind, was zu Symptomen führte, die auf eine eingeklemmte Lunge hindeuten (z. B. Brustschmerzen oder Husten).
2. Das Subjekt hat einen Karnofsky-Score <50 oder einen Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3. Probanden mit einem Leistungsstatus von 3 können für die Studie in Betracht gezogen werden, wenn die Entfernung ihrer Flüssigkeit ihre Leistungsbewertung wahrscheinlich um 1 oder mehr verbessern würde.
3. Das Subjekt ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt.
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empyemen.
5. Das Subjekt hat eine Geschichte von Chylothorax.
6. Das Subjekt hat eine unkorrigierte Koagulopathie.