プロポフォールによる全静脈麻酔 vs. 外来肩関節鏡視下手術における全身麻酔 (TIVA)
2023年2月6日 更新者：Carilion Clinic
外来肩関節鏡検査における斜角筋間神経ブロックによる全身麻酔と斜角筋間神経ブロックによる TIVA-P による深部鎮静を比較する前向き臨床試験
この研究では、退院基準を満たすまでの時間の主要エンドポイントについて、局所神経ブロックを伴うプロポフォールによる全静脈麻酔と、全身麻酔を伴う局所神経ブロックとを比較しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、プロポフォールによる完全静脈麻酔 (TIVA-P 鎮静) と局所神経ブロックを併用することで、退院基準を満たすまでの時間が短縮されるかどうかを判断することです。
これは、ロアノーク外来手術センターで肩関節鏡視下手術を受けている患者に対して行われます。
現在、局所神経ブロックを伴う吸入全身麻酔 (GA) は、これらの外来患者の関節鏡手術に利用されています。
これには、患者を眠らせるために IV からプロポフォールを投与した後、挿管 (のどに呼吸管を挿入) し、処置の間吸入麻酔を行うことが含まれます。
これらの処置における麻酔のもう 1 つのアプローチは、TIVA-P 鎮静です。
このプロトコルでは、患者は、全身麻酔を受けている場合と同じ初期量のプロポフォールを IV から受け取ります。
彼らが眠りにつくと、それはプロポフォールの持続的な静脈内投与によって維持されます.
このアプローチでは、患者は挿管されず、全身麻酔と同じ麻酔薬にさらされません。
その結果、患者は全身麻酔に伴う潜在的な副作用を経験しない場合があります。
これにより、退院基準を満たすまでの時間が短縮され、麻酔の副作用も少なくなると考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
192
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、240176
- Carilion Clinic Institute of Orthopedics and Neurosurgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- -ビーチチェアポジションでの肩関節鏡視下手術の候補者
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) レベル 4 以上
- -腕神経叢損傷の病歴
- 慢性閉塞性肺疾患
- 不安定な喘息
- BMIが40以上
- 局所麻酔薬（ブピバカイン）に対するアレルギー
- 対側横隔神経障害
- 気道確保困難の歴史
- コントロール不良の胃食道逆流症
- 既知の吸引リスク
- ロアノーク外来手術センターで行われていない手術
- -妊娠中の患者または術前のヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータHCG）妊娠検査が陽性の患者
- 凝固障害
- プロポフォールに対するアレルギー
- 特定の麻酔方法に対する患者の要求
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TIVA-プロポフォール
プロポフォールによる静脈麻酔
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プロポフォールによる全静脈麻酔
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：吸入麻酔
全身吸入麻酔
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吸入麻酔薬による全身麻酔
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院基準を満たす時間
時間枠：介入/処置/手術の直後
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患者が PACU から退院する準備が整うまでにかかる時間
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介入/処置/手術の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペインスケール
時間枠：ベースライン、介入前/処置/手術、および処置後最大21日。
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痛みのスケールで測定された痛み: 0 ～ 5。0 は痛みなし、5 は今まで感じた中で最悪の痛み。
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ベースライン、介入前/処置/手術、および処置後最大21日。
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手術中に麻酔介入が必要な処置の数
時間枠：介入/処置/手術中
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昇圧剤、制吐剤、鎮静剤を含む術前介入の使用
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介入/処置/手術中
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満足度
時間枠：手続き後21日まで。
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患者が治療にどの程度満足しているかは、「1-悪い、2-平均、3-良い、4-非常に良い」と評価され、数値が高いほど患者の満足度が高くなります。
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手続き後21日まで。
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麻酔後ケアユニット (PACU) I から麻酔後ケアユニット (PACU) II への移行時間
時間枠：介入/処置/手術の直後
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PACU I から PACU II に移行するのにかかる時間
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介入/処置/手術の直後
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PACUにおける制吐薬の使用
時間枠：介入/処置/手術の直後
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PACUでの制吐剤使用量のカウント。
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介入/処置/手術の直後
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手術時間
時間枠：介入/処置/手術中
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患者が手術を受けている時間。
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介入/処置/手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Tuttle, MD, MS、Carilion Clinic Ortho Surgeon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月2日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB19-471
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究が完了すると、データが収集され、匿名化され、原稿として公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。