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Totale intravenöse Anästhesie mit Propofol vs. Vollnarkose bei ambulanten arthroskopischen Schulteroperationen (TIVA)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Carilion Clinic

Eine prospektive klinische Studie zum Vergleich einer Allgemeinanästhesie mit Interskalenus-Nervenblockade vs. tiefer Sedierung über TIVA-P mit Interskalenus-Nervenblockade bei ambulanten Schulterarthroskopien

Diese Studie vergleicht eine totale intravenöse Anästhesie mit Propofol mit einer regionalen Nervenblockade mit einer Vollnarkose mit einer regionalen Nervenblockade am primären Endpunkt der Zeit, um die Entlassungskriterien zu erfüllen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung einer totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol (TIVA-P-Sedierung) mit einer regionalen Nervenblockade die Zeit bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien verkürzt. Dies wird bei Patienten durchgeführt, die sich im Roanoke Ambulatory Surgical Center einer Schulterarthroskopie unterziehen. Derzeit wird für diese ambulanten arthroskopischen Eingriffe eine inhalative Vollnarkose (GA) mit regionaler Nervenblockade eingesetzt. Dabei erhält der Patient Propofol intravenös, um einen Patienten einzuschlafen, gefolgt von einer Intubation (Beatmungsschlauch im Rachen) und der Verabreichung einer Inhalationsnarkose für die Dauer des Eingriffs. Ein weiterer Ansatz für die Anästhesie bei diesen Verfahren ist die TIVA-P-Sedierung. In diesem Protokoll erhält der Patient die gleiche Anfangsmenge an Propofol durch die Infusion, als würde er eine Vollnarkose erhalten. Sobald sie schlafen, wird es durch eine kontinuierliche intravenöse Verabreichung von Propofol aufrechterhalten. Bei diesem Ansatz wird der Patient nicht intubiert und denselben Anästhetika wie bei einer Vollnarkose ausgesetzt. Infolgedessen erfährt der Patient möglicherweise nicht die potenziellen Nebenwirkungen, die mit einer Vollnarkose verbunden sind. Wir glauben, dass dies zu einer schnelleren Zeit bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien und auch zu weniger anästhetischen Nebenwirkungen führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 240176
        • Carilion Clinic Institute of Orthopedics and Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre
  • Kandidat für einen schulterarthroskopischen Eingriff in Beach-Chair-Position

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Stufe 4 oder höher
  • Vorgeschichte einer Verletzung des Plexus brachialis
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Instabiles Asthma
  • BMI größer als 40
  • Allergie gegen Lokalanästhetika (Bupivacain)
  • Beeinträchtigung des kontralateralen Zwerchfellnervs
  • Geschichte der schwierigen Atemwege
  • Schlecht kontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit
  • Bekanntes Aspirationsrisiko
  • Operation, die nicht im Roanoke Ambulatory Surgical Center durchgeführt wurde
  • Schwangere Patientinnen oder Patientinnen mit einem positiven präoperativen Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (beta-HCG).
  • Koagulopathien
  • Allergie gegen Propofol
  • Patientenwunsch nach spezifischer Anästhesiemethode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TIVA-Propofol
Intravenöse Anästhesie mit Propofol
Totale intravenöse Anästhesie mit Propofol
Andere Namen:
  • Propofol
ACTIVE_COMPARATOR: Eingeatmete Anästhesie
Allgemeine Inhalationsanästhesie
Vollnarkose mit inhalativen Anästhetika
Andere Namen:
  • Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um die Entlassungskriterien zu erfüllen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Wie lange es dauert, bis der Patient aus der PACU entlassen werden kann
Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation und bis zu 21 Tage nach dem Eingriff.
Schmerz gemessen anhand einer Schmerzskala: 0 bis 5. 0 ist kein Schmerz, 5 ist der schlimmste jemals gefühlte Schmerz.
Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation und bis zu 21 Tage nach dem Eingriff.
Anzahl der Eingriffe, die während der Operation eine anästhetische Intervention erfordern
Zeitfenster: Während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
Verwendung präoperativer Interventionen einschließlich Vasopressoren, Antiemetika, Beruhigungsmittel
Während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach dem Eingriff.
Wie zufrieden der Patient mit seiner Behandlung ist, wird auf einer Skala mit „1 – schlecht, 2 – durchschnittlich, 3 – gut, 4 – ausgezeichnet“ bewertet, wobei höhere Zahlen einer höheren Patientenzufriedenheit entsprechen.
Bis zu 21 Tage nach dem Eingriff.
Übergangszeit von der Anästhesiestation (PACU) I zur Anästhesiestation (PACU) II
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Die Zeit, die benötigt wird, um von PACU I zu PACU II zu wechseln
Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Anwendung von Antiemetika bei PACU
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Zählen der Dosierung von Antiemetika bei PACU.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Operationszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
Zeit, in der der Patient operiert wird.
Während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: John Tuttle, MD, MS, Carilion Clinic Ortho Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie gesammelt, anonymisiert und in einem Manuskript veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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