- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04793022
Totale intravenöse Anästhesie mit Propofol vs. Vollnarkose bei ambulanten arthroskopischen Schulteroperationen (TIVA)
6. Februar 2023 aktualisiert von: Carilion Clinic
Eine prospektive klinische Studie zum Vergleich einer Allgemeinanästhesie mit Interskalenus-Nervenblockade vs. tiefer Sedierung über TIVA-P mit Interskalenus-Nervenblockade bei ambulanten Schulterarthroskopien
Diese Studie vergleicht eine totale intravenöse Anästhesie mit Propofol mit einer regionalen Nervenblockade mit einer Vollnarkose mit einer regionalen Nervenblockade am primären Endpunkt der Zeit, um die Entlassungskriterien zu erfüllen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung einer totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol (TIVA-P-Sedierung) mit einer regionalen Nervenblockade die Zeit bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien verkürzt.
Dies wird bei Patienten durchgeführt, die sich im Roanoke Ambulatory Surgical Center einer Schulterarthroskopie unterziehen.
Derzeit wird für diese ambulanten arthroskopischen Eingriffe eine inhalative Vollnarkose (GA) mit regionaler Nervenblockade eingesetzt.
Dabei erhält der Patient Propofol intravenös, um einen Patienten einzuschlafen, gefolgt von einer Intubation (Beatmungsschlauch im Rachen) und der Verabreichung einer Inhalationsnarkose für die Dauer des Eingriffs.
Ein weiterer Ansatz für die Anästhesie bei diesen Verfahren ist die TIVA-P-Sedierung.
In diesem Protokoll erhält der Patient die gleiche Anfangsmenge an Propofol durch die Infusion, als würde er eine Vollnarkose erhalten.
Sobald sie schlafen, wird es durch eine kontinuierliche intravenöse Verabreichung von Propofol aufrechterhalten.
Bei diesem Ansatz wird der Patient nicht intubiert und denselben Anästhetika wie bei einer Vollnarkose ausgesetzt.
Infolgedessen erfährt der Patient möglicherweise nicht die potenziellen Nebenwirkungen, die mit einer Vollnarkose verbunden sind.
Wir glauben, dass dies zu einer schnelleren Zeit bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien und auch zu weniger anästhetischen Nebenwirkungen führen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
192
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 240176
- Carilion Clinic Institute of Orthopedics and Neurosurgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre
- Kandidat für einen schulterarthroskopischen Eingriff in Beach-Chair-Position
Ausschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Stufe 4 oder höher
- Vorgeschichte einer Verletzung des Plexus brachialis
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Instabiles Asthma
- BMI größer als 40
- Allergie gegen Lokalanästhetika (Bupivacain)
- Beeinträchtigung des kontralateralen Zwerchfellnervs
- Geschichte der schwierigen Atemwege
- Schlecht kontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit
- Bekanntes Aspirationsrisiko
- Operation, die nicht im Roanoke Ambulatory Surgical Center durchgeführt wurde
- Schwangere Patientinnen oder Patientinnen mit einem positiven präoperativen Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (beta-HCG).
- Koagulopathien
- Allergie gegen Propofol
- Patientenwunsch nach spezifischer Anästhesiemethode
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TIVA-Propofol
Intravenöse Anästhesie mit Propofol
|
Totale intravenöse Anästhesie mit Propofol
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Eingeatmete Anästhesie
Allgemeine Inhalationsanästhesie
|
Vollnarkose mit inhalativen Anästhetika
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, um die Entlassungskriterien zu erfüllen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Wie lange es dauert, bis der Patient aus der PACU entlassen werden kann
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Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation und bis zu 21 Tage nach dem Eingriff.
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Schmerz gemessen anhand einer Schmerzskala: 0 bis 5. 0 ist kein Schmerz, 5 ist der schlimmste jemals gefühlte Schmerz.
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Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation und bis zu 21 Tage nach dem Eingriff.
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Anzahl der Eingriffe, die während der Operation eine anästhetische Intervention erfordern
Zeitfenster: Während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Verwendung präoperativer Interventionen einschließlich Vasopressoren, Antiemetika, Beruhigungsmittel
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Während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach dem Eingriff.
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Wie zufrieden der Patient mit seiner Behandlung ist, wird auf einer Skala mit „1 – schlecht, 2 – durchschnittlich, 3 – gut, 4 – ausgezeichnet“ bewertet, wobei höhere Zahlen einer höheren Patientenzufriedenheit entsprechen.
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Bis zu 21 Tage nach dem Eingriff.
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Übergangszeit von der Anästhesiestation (PACU) I zur Anästhesiestation (PACU) II
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Die Zeit, die benötigt wird, um von PACU I zu PACU II zu wechseln
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Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Anwendung von Antiemetika bei PACU
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Zählen der Dosierung von Antiemetika bei PACU.
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Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Operationszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Zeit, in der der Patient operiert wird.
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Während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Tuttle, MD, MS, Carilion Clinic Ortho Surgeon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Bruch
- Schulterverletzungen
- Sehnenverletzungen
- Verletzungen der Rotatorenmanschette
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Sportliche Verletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB19-471
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nach Abschluss der Studie gesammelt, anonymisiert und in einem Manuskript veröffentlicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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