Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen laskimonsisäinen anestesia propofolilla vs. yleinen anestesia avohoidossa olevissa olkapään artroskooppisissa leikkauksissa (TIVA)

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Carilion Clinic

Tuleva kliininen tutkimus, jossa verrataan yleisanestesiaa interscalene-hermosalpauksella vs. syvän sedaatioon TIVA-P:n ja interscalene-hermosalpauksen avulla avohoidossa olevissa olkapään artroskopioissa

Tässä tutkimuksessa verrataan kokonaisen suonensisäistä anestesiaa propofolilla alueellisella hermosalpauksella yleisanestesiaa vastaan ​​alueellisella hermosalpauksella ensisijaisena päätepisteenä, jolloin vapautumiskriteerit täyttyvät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, lyhentääkö kokonaisintravenoosianestesian käyttö propofolilla (TIVA-P-sedaatio) alueellisella hermosalpauksella aikaa, joka kuluu poistumiskriteerien täyttämiseen. Tämä tehdään potilaille, joille tehdään olkapään artroskooppisia toimenpiteitä Roanoke Ambulatory Surgical Centerissä. Tällä hetkellä näissä avohoidossa käytävissä artroskopisissa toimenpiteissä käytetään inhaloitavaa yleisanestesiaa (GA) alueellisella hermosalpauksella. Tämä tarkoittaa, että potilas saa Propofolia suonensisäisesti, jotta potilas nukutetaan, minkä jälkeen suoritetaan intubaatio (hengitysletku kurkussa) ja inhaloitava anestesia toimenpiteen ajan. Toinen lähestymistapa anestesiaan näissä toimenpiteissä on TIVA-P-sedaatio. Tässä protokollassa potilas saa saman alkuperäisen määrän Propofolia IV-injektion kautta kuin jos he saisivat yleisanestesian. Kun he ovat nukahtaneet, sitä ylläpidetään Propofolin jatkuvalla suonensisäisellä annolla. Tällä lähestymistavalla potilasta ei intuboida ja altistaa samoille anestesia-aineille kuin yleisanestesia. Tämän seurauksena potilas ei välttämättä koe yleisanestesiaan liittyviä mahdollisia sivuvaikutuksia. Uskomme, että tämä nopeuttaa purkautumiskriteerien täyttämistä ja myös vähemmän anestesiasivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

192

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 240176
        • Carilion Clinic Institute of Orthopedics and Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuoden iässä
  • Ehdokas olkapään artroskopiaan rantatuoliasennossa

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) taso 4 tai korkeampi
  • Aiemmat brachial plexus -vauriot
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma
  • Epävakaa astma
  • BMI yli 40
  • Allergia paikallispuudutteelle (bupivakaiini)
  • Vastapuolinen phrenic hermon vajaatoiminta
  • Vaikeiden ilmateiden historia
  • Huonosti hallittu gastroesofageaalinen refluksitauti
  • Tunnettu aspiraatioriski
  • Leikkausta ei suoritettu Roanoke Ambulatory Surgical Centerissä
  • Raskaana olevat potilaat tai potilaat, joilla on positiivinen ennen leikkausta ihmisen koriongonadotropiinin (beta-HCG) raskaustesti
  • Koagulopatiat
  • Allergia propofolille
  • Potilas pyytää erityistä anestesiamenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TIVA-propofoli
Suonensisäinen anestesia propofolilla
Lääke: TIVA propofolin kanssa
Täydellinen suonensisäinen anestesia propofolilla
Muut nimet:
  • Propofol
ACTIVE_COMPARATOR: Hengitetty anestesia
Yleinen inhaloitava anestesia
Lääke: Hengitetty anestesia
Yleisanestesia inhaloitavilla anestesia-aineilla
Muut nimet:
  • Nukutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika täyttää vastuuvapauskriteerit
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Kuinka kauan kestää, ennen kuin potilas on valmis kotiutumaan PACU:sta
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota / toimenpidettä / leikkausta ja enintään 21 päivää toimenpiteen jälkeen.
Kipuasteikolla mitattu kipu: 0 - 5. 0 ei ole kipua, 5 on pahin koskaan tuntema kipu.
Lähtötilanne, ennen interventiota / toimenpidettä / leikkausta ja enintään 21 päivää toimenpiteen jälkeen.
Anestesiaa vaativien toimenpiteiden lukumäärä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
Preoperatiivisten toimenpiteiden käyttö, mukaan lukien vasopressorit, antiemeetit, rauhoittavat lääkkeet
Intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
Tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää toimenpiteen jälkeen.
Kuinka tyytyväinen potilas on hoitoonsa, asteikolla on arvosana "1-Huono, 2-Keskiverto, 3-Hyvä, 4-Erinomainen", ja korkeammat luvut tarkoittavat potilastyytyväisyyttä.
Jopa 21 päivää toimenpiteen jälkeen.
post-anestesian hoitoyksikkö (PACU) I:stä post-anestesian hoitoyksikköön (PACU) II siirtymäaika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Aika, joka kuluu siirtymiseen PACU I:stä PACU II:een
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Antiemeettinen käyttö PACU:ssa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Antiemeettien käytön annosten laskeminen PACU:ssa.
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Leikkausaika
Aikaikkuna: Intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
Aika, jolloin potilas on leikkauksessa.
Intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carilion Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: John Tuttle, MD, MS, Carilion Clinic Ortho Surgeon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB19-471

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot kerätään, tunnistetaan ja julkaistaan ​​käsikirjoituksessa tutkimuksen valmistuttua.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa