Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total intravenøs anestesi med propofol vs. generell anestesi ved polikliniske skulderartroskopiske operasjoner (TIVA)

6. februar 2023 oppdatert av: Carilion Clinic

En prospektiv klinisk studie som sammenligner generell anestesi med interscalene nerveblokk vs. dyp sedasjon via TIVA-P med interscalene nerveblokk i polikliniske skulderartroskopier

Denne studien sammenligner total intravenøs anestesi med propofol med en regional nerveblokk mot generell anestesi med en regional nerveblokk på det primære endepunktet for å oppfylle utslippskriteriene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bruk av total intravenøs anestesi med propofol (TIVA-P-sedasjon) med en regional nerveblokk vil redusere tiden til å oppfylle utflodskriteriene. Dette vil bli gjort med pasienter som gjennomgår skulderartroskopiske prosedyrer ved Roanoke Ambulatory Surgical Center. For tiden brukes inhalert generell anestesi (GA) med en regional nerveblokkering for disse polikliniske artroskopiske prosedyrene. Dette innebærer at pasienten får Propofol gjennom en IV for å få pasienten til å sove, etterfulgt av intubasjon (pusteslange i halsen) og administrering av inhalert anestesi under prosedyrens varighet. En annen tilnærming for anestesi i disse prosedyrene er TIVA-P-sedasjon. I denne protokollen mottar pasienten den samme innledende mengden Propofol gjennom IV som de ville gjort hvis de fikk generell anestesi. Når de først sover, opprettholdes det med en kontinuerlig intravenøs administrering av Propofol. Med denne tilnærmingen intuberes og eksponeres ikke pasienten for de samme anestesimidlene som generell anestesi. Som et resultat kan det hende at pasienten ikke opplever de potensielle bivirkningene forbundet med generell anestesi. Vi tror at dette vil føre til raskere tid til å oppfylle utskrivningskriteriene og også færre anestesibivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 240176
        • Carilion Clinic Institute of Orthopedics and Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år
  • Kandidat for en skulderartroskopisk prosedyre i strandstolstilling

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) nivå 4 eller høyere
  • Historie med plexus brachialis skade
  • Kronisk obstruktiv lungelidelse
  • Ustabil astma
  • BMI større enn 40
  • Allergi mot lokalbedøvelse (bupivakain)
  • Kontralateral svekkelse av frenisk nerve
  • Historien om vanskelige luftveier
  • Dårlig kontrollert gastroøsofageal reflukssykdom
  • Kjent aspirasjonsrisiko
  • Kirurgi ikke utført ved Roanoke Ambulatory Surgical Center
  • Gravide pasienter eller pasienter som har en positiv preoperativ human choriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest
  • Koagulopatier
  • Allergi mot propofol
  • Pasientforespørsel om spesifikk anestesimetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TIVA-Propofol
Intravenøs anestesi med Propofol
Total intravenøs anestesi med propofol
Andre navn:
  • Propofol
ACTIVE_COMPARATOR: Inhalert anestesi
Generell inhalasjonsanestesi
Generell anestesi gitt med inhalerte anestesimidler
Andre navn:
  • Generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å oppfylle utslippskriteriene
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Hvor lang tid det tar før pasienten er klar til å bli utskrevet fra PACU
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi, og inntil 21 dager etter prosedyre.
Smerte målt via smerteskala: 0 til 5. 0 er ingen smerte, 5 er den verste smerten som noen gang har vært kjent.
Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi, og inntil 21 dager etter prosedyre.
Antall prosedyrer som krever anestesiintervensjon under operasjonen
Tidsramme: Under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Bruk av preoperative intervensjoner inkludert vasopressorer, antiemetika, beroligende midler
Under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Tilfredshetsskala
Tidsramme: Inntil 21 dager etter prosedyren.
Hvor fornøyd pasienten er med behandlingen, er skalaen rangert som "1-Dårlig, 2-Gjennomsnitt, 3-God, 4-Utmerket" med høyere tall som tilsvarer mer pasienttilfredshet.
Inntil 21 dager etter prosedyren.
postanestesiavdeling (PACU) I til postanestesiavdeling (PACU) II overgangstid
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Hvor lang tid det tar å gå fra PACU I til PACU II
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Antiemetisk bruk i PACU
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Telle dose av antiemetisk bruk i PACU.
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Tidspasienten er under operasjon.
Under intervensjonen/prosedyren/operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Tuttle, MD, MS, Carilion Clinic Ortho Surgeon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli samlet inn, avidentifisert og publisert i et manuskript når studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere