- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04793022
Total intravenøs anestesi med propofol vs. generell anestesi ved polikliniske skulderartroskopiske operasjoner (TIVA)
6. februar 2023 oppdatert av: Carilion Clinic
En prospektiv klinisk studie som sammenligner generell anestesi med interscalene nerveblokk vs. dyp sedasjon via TIVA-P med interscalene nerveblokk i polikliniske skulderartroskopier
Denne studien sammenligner total intravenøs anestesi med propofol med en regional nerveblokk mot generell anestesi med en regional nerveblokk på det primære endepunktet for å oppfylle utslippskriteriene.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bruk av total intravenøs anestesi med propofol (TIVA-P-sedasjon) med en regional nerveblokk vil redusere tiden til å oppfylle utflodskriteriene.
Dette vil bli gjort med pasienter som gjennomgår skulderartroskopiske prosedyrer ved Roanoke Ambulatory Surgical Center.
For tiden brukes inhalert generell anestesi (GA) med en regional nerveblokkering for disse polikliniske artroskopiske prosedyrene.
Dette innebærer at pasienten får Propofol gjennom en IV for å få pasienten til å sove, etterfulgt av intubasjon (pusteslange i halsen) og administrering av inhalert anestesi under prosedyrens varighet.
En annen tilnærming for anestesi i disse prosedyrene er TIVA-P-sedasjon.
I denne protokollen mottar pasienten den samme innledende mengden Propofol gjennom IV som de ville gjort hvis de fikk generell anestesi.
Når de først sover, opprettholdes det med en kontinuerlig intravenøs administrering av Propofol.
Med denne tilnærmingen intuberes og eksponeres ikke pasienten for de samme anestesimidlene som generell anestesi.
Som et resultat kan det hende at pasienten ikke opplever de potensielle bivirkningene forbundet med generell anestesi.
Vi tror at dette vil føre til raskere tid til å oppfylle utskrivningskriteriene og også færre anestesibivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
192
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 240176
- Carilion Clinic Institute of Orthopedics and Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år
- Kandidat for en skulderartroskopisk prosedyre i strandstolstilling
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) nivå 4 eller høyere
- Historie med plexus brachialis skade
- Kronisk obstruktiv lungelidelse
- Ustabil astma
- BMI større enn 40
- Allergi mot lokalbedøvelse (bupivakain)
- Kontralateral svekkelse av frenisk nerve
- Historien om vanskelige luftveier
- Dårlig kontrollert gastroøsofageal reflukssykdom
- Kjent aspirasjonsrisiko
- Kirurgi ikke utført ved Roanoke Ambulatory Surgical Center
- Gravide pasienter eller pasienter som har en positiv preoperativ human choriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest
- Koagulopatier
- Allergi mot propofol
- Pasientforespørsel om spesifikk anestesimetode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TIVA-Propofol
Intravenøs anestesi med Propofol
|
Total intravenøs anestesi med propofol
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inhalert anestesi
Generell inhalasjonsanestesi
|
Generell anestesi gitt med inhalerte anestesimidler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å oppfylle utslippskriteriene
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Hvor lang tid det tar før pasienten er klar til å bli utskrevet fra PACU
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi, og inntil 21 dager etter prosedyre.
|
Smerte målt via smerteskala: 0 til 5. 0 er ingen smerte, 5 er den verste smerten som noen gang har vært kjent.
|
Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi, og inntil 21 dager etter prosedyre.
|
|
Antall prosedyrer som krever anestesiintervensjon under operasjonen
Tidsramme: Under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Bruk av preoperative intervensjoner inkludert vasopressorer, antiemetika, beroligende midler
|
Under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Tilfredshetsskala
Tidsramme: Inntil 21 dager etter prosedyren.
|
Hvor fornøyd pasienten er med behandlingen, er skalaen rangert som "1-Dårlig, 2-Gjennomsnitt, 3-God, 4-Utmerket" med høyere tall som tilsvarer mer pasienttilfredshet.
|
Inntil 21 dager etter prosedyren.
|
|
postanestesiavdeling (PACU) I til postanestesiavdeling (PACU) II overgangstid
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Hvor lang tid det tar å gå fra PACU I til PACU II
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Antiemetisk bruk i PACU
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Telle dose av antiemetisk bruk i PACU.
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Tidspasienten er under operasjon.
|
Under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Tuttle, MD, MS, Carilion Clinic Ortho Surgeon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. februar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB19-471
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli samlet inn, avidentifisert og publisert i et manuskript når studien er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .