- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04793022
Anestesia total intravenosa con propofol vs. anestesia general en cirugías artroscópicas de hombro ambulatorias (TIVA)
6 de febrero de 2023 actualizado por: Carilion Clinic
Un ensayo clínico prospectivo que compara la anestesia general con bloqueo nervioso interescalénico frente a la sedación profunda a través de TIVA-P con bloqueo nervioso interescalénico en artroscopias de hombro ambulatorias
Este estudio compara la anestesia intravenosa total con propofol con un bloqueo nervioso regional contra la anestesia general con un bloqueo nervioso regional en el punto final primario de tiempo para cumplir con los criterios de alta.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso de Anestesia Intravenosa Total con Propofol (sedación TIVA-P) con un bloqueo nervioso regional disminuirá el tiempo para cumplir con los criterios de alta.
Esto se hará con pacientes que se someten a procedimientos artroscópicos de hombro en el Centro Quirúrgico Ambulatorio de Roanoke.
Actualmente, la anestesia general inhalada (AG) con un bloqueo nervioso regional se utiliza para estos procedimientos artroscópicos ambulatorios.
Esto implica que el paciente reciba propofol por vía intravenosa para dormir al paciente, seguido de intubación (tubo de respiración en la garganta) y la administración de anestesia inhalada durante la duración del procedimiento.
Otro enfoque para la anestesia en estos procedimientos es la sedación TIVA-P.
En este protocolo, el paciente recibe la misma cantidad inicial de propofol por vía intravenosa que recibiría si estuviera recibiendo anestesia general.
Una vez dormido, se mantiene con una administración intravenosa continua de Propofol.
Con este abordaje, el paciente no es intubado ni expuesto a los mismos agentes anestésicos que la anestesia general.
Como resultado, es posible que el paciente no experimente los posibles efectos secundarios asociados con la anestesia general.
Creemos que esto conducirá a un tiempo más rápido para cumplir con los criterios de alta y también a menos efectos secundarios anestésicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
192
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 240176
- Carilion Clinic Institute of Orthopedics and Neurosurgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad
- Candidato para un procedimiento artroscópico de hombro en la posición de silla de playa
Criterio de exclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) nivel 4 o superior
- Antecedentes de lesión del plexo braquial
- Trastorno pulmonar obstructivo crónico
- asma inestable
- IMC superior a 40
- Alergia al anestésico local (bupivacaína)
- Deterioro del nervio frénico contralateral
- Historia de la Vía Aérea Difícil
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico mal controlada
- Riesgo de aspiración conocido
- Cirugía no realizada en el Centro Quirúrgico Ambulatorio de Roanoke
- Pacientes embarazadas o pacientes que tienen una prueba de embarazo preoperatoria positiva de gonadotropina coriónica humana (beta-HCG)
- Coagulopatías
- Alergia al propofol
- Solicitud del paciente de un método de anestesia específico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: TIVA-Propofol
Anestesia intravenosa con Propofol
|
Anestesia total intravenosa con propofol
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia Inhalada
Anestesia General Inhalada
|
Anestesia general administrada con anestésicos inhalados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo para cumplir con los criterios de alta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
|
Cuánto tiempo lleva hasta que el paciente esté listo para ser dado de alta de la PACU
|
Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía y hasta 21 días después del procedimiento.
|
Dolor medido a través de una escala de dolor: 0 a 5. 0 es sin dolor, 5 es el peor dolor jamás sentido.
|
Línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía y hasta 21 días después del procedimiento.
|
Número de procedimientos que requirieron intervención anestésica durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la intervención/procedimiento/cirugía
|
Uso de intervenciones preoperatorias que incluyen vasopresores, antieméticos, sedantes
|
Durante la intervención/procedimiento/cirugía
|
Escala de satisfacción
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después del procedimiento.
|
Cuán satisfecho está el paciente con su tratamiento, la escala se califica como "1-Pobre, 2-Promedio, 3-Bueno, 4-Excelente" y los números más altos equivalen a una mayor satisfacción del paciente.
|
Hasta 21 días después del procedimiento.
|
tiempo de transición de la unidad de cuidados posanestésicos (UCPA) I a la unidad de cuidados posanestésicos (UCPA) II
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
|
La cantidad de tiempo que se tarda en ir de PACU I a PACU II
|
Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
|
Uso de antieméticos en la URPA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
|
Recuento de dosis de uso de antieméticos en URPA.
|
Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
|
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la intervención/procedimiento/cirugía
|
Tiempo que el paciente está en cirugía.
|
Durante la intervención/procedimiento/cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Tuttle, MD, MS, Carilion Clinic Ortho Surgeon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de febrero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Lesiones del manguito rotador
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Lesiones atléticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- IRB19-471
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se recopilarán, anonimizarán y publicarán en un manuscrito una vez que se complete el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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