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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04793022
Anesthésie intraveineuse totale au propofol par rapport à l'anesthésie générale dans les chirurgies arthroscopiques de l'épaule en ambulatoire (TIVA)
6 février 2023 mis à jour par: Carilion Clinic
Un essai clinique prospectif comparant l'anesthésie générale avec bloc nerveux interscalénique à la sédation profonde via TIVA-P avec bloc nerveux interscalénique dans les arthroscopies de l'épaule en ambulatoire
Cette étude compare l'anesthésie intraveineuse totale avec du propofol avec un bloc nerveux régional contre une anesthésie générale avec un bloc nerveux régional sur le critère principal de temps pour répondre aux critères de sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'utilisation de l'anesthésie intraveineuse totale au propofol (sédation TIVA-P) avec un bloc nerveux régional réduira le temps nécessaire pour répondre aux critères de sortie.
Cela sera fait avec des patients subissant des procédures d'arthroscopie de l'épaule au Roanoke Ambulatory Surgical Center.
Actuellement, l'anesthésie générale inhalée (GA) avec un bloc nerveux régional est utilisée pour ces procédures arthroscopiques ambulatoires.
Cela implique que le patient reçoit du propofol par voie intraveineuse pour endormir un patient, suivi d'une intubation (tube respiratoire dans la gorge) et de l'administration d'une anesthésie par inhalation pendant toute la durée de la procédure.
Une autre approche pour l'anesthésie dans ces procédures est la sédation TIVA-P.
Dans ce protocole, le patient reçoit la même quantité initiale de propofol par voie intraveineuse que s'il recevait une anesthésie générale.
Une fois qu'ils sont endormis, il est maintenu avec une administration intraveineuse continue de Propofol.
Avec cette approche, le patient n'est pas intubé et exposé aux mêmes agents anesthésiques que l'anesthésie générale.
En conséquence, le patient peut ne pas ressentir les effets secondaires potentiels associés à l'anesthésie générale.
Nous pensons que cela conduira à un délai plus rapide pour répondre aux critères de sortie et également à moins d'effets secondaires anesthésiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
192
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 240176
- Carilion Clinic Institute of Orthopedics and Neurosurgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Candidat à une arthroscopie de l'épaule en position de chaise de plage
Critère d'exclusion:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) niveau 4 ou supérieur
- Antécédents de lésion du plexus brachial
- Trouble pulmonaire obstructif chronique
- Asthme instable
- IMC supérieur à 40
- Allergie aux anesthésiques locaux (bupivacaïne)
- Atteinte du nerf phrénique controlatéral
- Histoire des voies respiratoires difficiles
- Reflux gastro-oesophagien mal contrôlé
- Risque d'aspiration connu
- Chirurgie non pratiquée au Roanoke Ambulatory Surgical Center
- Patientes enceintes ou patientes qui ont un test de grossesse préopératoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (bêta-HCG)
- Coagulopathies
- Allergie au propofol
- Demande du patient pour une méthode d'anesthésie spécifique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: TIVA-Propofol
Anesthésie intraveineuse au propofol
|
Anesthésie intraveineuse totale au propofol
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie inhalée
Anesthésie générale par inhalation
|
Anesthésie générale administrée avec des anesthésiques inhalés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps nécessaire pour répondre aux critères de sortie
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
Combien de temps faut-il pour que le patient soit prêt à sortir de la salle de réveil
|
Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de la douleur
Délai: Baseline, pré-intervention/procédure/chirurgie, et jusqu'à 21 jours après la procédure.
|
Douleur mesurée sur une échelle de douleur : de 0 à 5. 0 signifie aucune douleur, 5 la pire douleur jamais ressentie.
|
Baseline, pré-intervention/procédure/chirurgie, et jusqu'à 21 jours après la procédure.
|
Nombre de procédures nécessitant une intervention anesthésique pendant la chirurgie
Délai: Pendant l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
Utilisation d'interventions préopératoires, y compris vasopresseurs, antiémétiques, sédatifs
|
Pendant l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
Échelle de satisfaction
Délai: Jusqu'à 21 jours après la procédure.
|
Dans quelle mesure le patient est-il satisfait de son traitement, l'échelle est notée "1-Mauvais, 2-Moyen, 3-Bon, 4-Excellent" avec des nombres plus élevés correspondant à une plus grande satisfaction du patient.
|
Jusqu'à 21 jours après la procédure.
|
temps de transition entre l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) II
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
Le temps nécessaire pour passer de PACU I à PACU II
|
Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
Utilisation antiémétique en salle de réveil
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
Dosage de comptage de l'utilisation d'antiémétiques en salle de réveil.
|
Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
Temps opératoire
Délai: Pendant l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
Heure à laquelle le patient est en chirurgie.
|
Pendant l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Tuttle, MD, MS, Carilion Clinic Ortho Surgeon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 février 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Première publication (RÉEL)
11 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Rupture
- Blessures à l'épaule
- Blessures aux tendons
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures sportives
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB19-471
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront collectées, anonymisées et publiées dans un manuscrit une fois l'étude terminée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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