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Anesthésie intraveineuse totale au propofol par rapport à l'anesthésie générale dans les chirurgies arthroscopiques de l'épaule en ambulatoire (TIVA)

6 février 2023 mis à jour par: Carilion Clinic

Un essai clinique prospectif comparant l'anesthésie générale avec bloc nerveux interscalénique à la sédation profonde via TIVA-P avec bloc nerveux interscalénique dans les arthroscopies de l'épaule en ambulatoire

Cette étude compare l'anesthésie intraveineuse totale avec du propofol avec un bloc nerveux régional contre une anesthésie générale avec un bloc nerveux régional sur le critère principal de temps pour répondre aux critères de sortie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'utilisation de l'anesthésie intraveineuse totale au propofol (sédation TIVA-P) avec un bloc nerveux régional réduira le temps nécessaire pour répondre aux critères de sortie. Cela sera fait avec des patients subissant des procédures d'arthroscopie de l'épaule au Roanoke Ambulatory Surgical Center. Actuellement, l'anesthésie générale inhalée (GA) avec un bloc nerveux régional est utilisée pour ces procédures arthroscopiques ambulatoires. Cela implique que le patient reçoit du propofol par voie intraveineuse pour endormir un patient, suivi d'une intubation (tube respiratoire dans la gorge) et de l'administration d'une anesthésie par inhalation pendant toute la durée de la procédure. Une autre approche pour l'anesthésie dans ces procédures est la sédation TIVA-P. Dans ce protocole, le patient reçoit la même quantité initiale de propofol par voie intraveineuse que s'il recevait une anesthésie générale. Une fois qu'ils sont endormis, il est maintenu avec une administration intraveineuse continue de Propofol. Avec cette approche, le patient n'est pas intubé et exposé aux mêmes agents anesthésiques que l'anesthésie générale. En conséquence, le patient peut ne pas ressentir les effets secondaires potentiels associés à l'anesthésie générale. Nous pensons que cela conduira à un délai plus rapide pour répondre aux critères de sortie et également à moins d'effets secondaires anesthésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

192

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 240176
        • Carilion Clinic Institute of Orthopedics and Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Candidat à une arthroscopie de l'épaule en position de chaise de plage

Critère d'exclusion:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) niveau 4 ou supérieur
  • Antécédents de lésion du plexus brachial
  • Trouble pulmonaire obstructif chronique
  • Asthme instable
  • IMC supérieur à 40
  • Allergie aux anesthésiques locaux (bupivacaïne)
  • Atteinte du nerf phrénique controlatéral
  • Histoire des voies respiratoires difficiles
  • Reflux gastro-oesophagien mal contrôlé
  • Risque d'aspiration connu
  • Chirurgie non pratiquée au Roanoke Ambulatory Surgical Center
  • Patientes enceintes ou patientes qui ont un test de grossesse préopératoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (bêta-HCG)
  • Coagulopathies
  • Allergie au propofol
  • Demande du patient pour une méthode d'anesthésie spécifique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TIVA-Propofol
Anesthésie intraveineuse au propofol
Anesthésie intraveineuse totale au propofol
Autres noms:
  • Propofol
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie inhalée
Anesthésie générale par inhalation
Anesthésie générale administrée avec des anesthésiques inhalés
Autres noms:
  • Anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour répondre aux critères de sortie
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Combien de temps faut-il pour que le patient soit prêt à sortir de la salle de réveil
Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de la douleur
Délai: Baseline, pré-intervention/procédure/chirurgie, et jusqu'à 21 jours après la procédure.
Douleur mesurée sur une échelle de douleur : de 0 à 5. 0 signifie aucune douleur, 5 la pire douleur jamais ressentie.
Baseline, pré-intervention/procédure/chirurgie, et jusqu'à 21 jours après la procédure.
Nombre de procédures nécessitant une intervention anesthésique pendant la chirurgie
Délai: Pendant l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Utilisation d'interventions préopératoires, y compris vasopresseurs, antiémétiques, sédatifs
Pendant l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Échelle de satisfaction
Délai: Jusqu'à 21 jours après la procédure.
Dans quelle mesure le patient est-il satisfait de son traitement, l'échelle est notée "1-Mauvais, 2-Moyen, 3-Bon, 4-Excellent" avec des nombres plus élevés correspondant à une plus grande satisfaction du patient.
Jusqu'à 21 jours après la procédure.
temps de transition entre l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) II
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Le temps nécessaire pour passer de PACU I à PACU II
Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Utilisation antiémétique en salle de réveil
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Dosage de comptage de l'utilisation d'antiémétiques en salle de réveil.
Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Temps opératoire
Délai: Pendant l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Heure à laquelle le patient est en chirurgie.
Pendant l'intervention/l'intervention/la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Tuttle, MD, MS, Carilion Clinic Ortho Surgeon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (RÉEL)

11 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront collectées, anonymisées et publiées dans un manuscrit une fois l'étude terminée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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