- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04793022
Totale intraveneuze anesthesie met Propofol vs. algemene anesthesie bij poliklinische schouder-artroscopische operaties (TIVA)
6 februari 2023 bijgewerkt door: Carilion Clinic
Een prospectief klinisch onderzoek waarin algemene anesthesie wordt vergeleken met interscalene zenuwblokkade versus diepe sedatie via TIVA-P met interscalene zenuwblokkade bij poliklinische schouderartroscopieën
Deze studie vergelijkt totale intraveneuze anesthesie met propofol met een regionale zenuwblokkade tegen algemene anesthesie met een regionale zenuwblokkade op het primaire eindpunt van tijd om te voldoen aan de ontslagcriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van totale intraveneuze anesthesie met propofol (TIVA-P-sedatie) met een regionale zenuwblokkade de tijd zal verkorten om aan de ontslagcriteria te voldoen.
Dit zal worden gedaan met patiënten die arthroscopische schouderprocedures ondergaan in het Roanoke Ambulante Chirurgische Centrum.
Momenteel wordt voor deze poliklinische arthroscopische procedures algemene anesthesie (GA) met een regionale zenuwblokkade gebruikt.
Hierbij krijgt de patiënt Propofol via een infuus om de patiënt in slaap te brengen, gevolgd door intubatie (ademslang in de keel) en toediening van geïnhaleerde anesthesie voor de duur van de procedure.
Een andere benadering voor anesthesie bij deze procedures is TIVA-P-sedatie.
In dit protocol krijgt de patiënt via het infuus dezelfde initiële hoeveelheid Propofol als wanneer hij algehele anesthesie zou krijgen.
Als ze eenmaal slapen, wordt dit onderhouden met een continue intraveneuze toediening van Propofol.
Met deze benadering wordt de patiënt niet geïntubeerd en blootgesteld aan dezelfde anesthetica als algemene anesthesie.
Als gevolg hiervan ervaart de patiënt mogelijk niet de mogelijke bijwerkingen die gepaard gaan met algemene anesthesie.
Wij zijn van mening dat dit zal leiden tot een snellere tijd om aan de ontslagcriteria te voldoen en ook tot minder anesthetische bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
192
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 240176
- Carilion Clinic Institute of Orthopedics and Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar
- Kandidaat voor een arthroscopische schouderprocedure in de positie van een strandstoel
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) niveau 4 of hoger
- Geschiedenis van plexus brachialis letsel
- Chronische obstructieve longaandoening
- Instabiel astma
- BMI hoger dan 40
- Allergie voor plaatselijke verdoving (bupivacaïne)
- Contralaterale nervus phrenicusstoornis
- Geschiedenis van moeilijke luchtwegen
- Slecht gecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte
- Bekend aspiratierisico
- Chirurgie niet uitgevoerd in het Roanoke Ambulant Chirurgisch Centrum
- Zwangere patiënten of patiënten met een positieve preoperatieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG)
- Coagulopathieën
- Allergie voor propofol
- Patiënt verzoek om specifieke anesthesiemethode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TIVA-Propofol
Intraveneuze anesthesie met Propofol
|
Totale intraveneuze anesthesie met propofol
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geïnhaleerde anesthesie
Algemene geïnhaleerde anesthesie
|
Algemene anesthesie gegeven met inhalatie-anesthetica
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om aan de ontslagcriteria te voldoen
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/procedure/operatie
|
Hoe lang het duurt voordat de patiënt klaar is om uit de PACU te worden ontslagen
|
Direct na de ingreep/procedure/operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/chirurgie en tot 21 dagen na de procedure.
|
Pijn gemeten via pijnschaal: 0 t/m 5. 0 is geen pijn, 5 is de ergste pijn ooit gevoeld.
|
Baseline, pre-interventie/procedure/chirurgie en tot 21 dagen na de procedure.
|
|
Aantal procedures waarvoor anesthesie nodig is tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep/procedure/operatie
|
Gebruik van preoperatieve interventies, waaronder vasopressoren, anti-emetica, sedativa
|
Tijdens de ingreep/procedure/operatie
|
|
Tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de procedure.
|
Hoe tevreden de patiënt is met hun behandeling, de schaal wordt beoordeeld als "1-Slecht, 2-Gemiddeld, 3-Goed, 4-Uitstekend", waarbij hogere cijfers gelijkstaan aan meer patiënttevredenheid.
|
Tot 21 dagen na de procedure.
|
|
post-anesthesie care unit (PACU) I naar post-anesthesie care unit (PACU) II overgangstijd
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/procedure/operatie
|
De hoeveelheid tijd die nodig is om van PACU I naar PACU II te gaan
|
Direct na de ingreep/procedure/operatie
|
|
Anti-emetisch gebruik bij PACU
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/procedure/operatie
|
Dosering van het gebruik van anti-emetica bij PACU tellen.
|
Direct na de ingreep/procedure/operatie
|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep/procedure/operatie
|
Tijd patiënt wordt geopereerd.
|
Tijdens de ingreep/procedure/operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Tuttle, MD, MS, Carilion Clinic Ortho Surgeon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 februari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Scheuren
- Schouder blessures
- Pees verwondingen
- Rotator Cuff-verwondingen
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Atletische blessures
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- IRB19-471
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden verzameld, geanonimiseerd en gepubliceerd in een manuscript zodra het onderzoek is voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .