- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04793022
Тотальная внутривенная анестезия пропофолом по сравнению с общей анестезией при амбулаторных артроскопических операциях на плече (TIVA)
6 февраля 2023 г. обновлено: Carilion Clinic
Проспективное клиническое исследование, сравнивающее общую анестезию с блокадой межлестничного нерва и глубокую седацию с помощью TIVA-P с блокадой межлестничного нерва при амбулаторных артроскопиях плеча
Это исследование сравнивает тотальную внутривенную анестезию пропофолом с блокадой регионарного нерва с общей анестезией с блокадой регионарного нерва в отношении первичной конечной точки времени, чтобы соответствовать критериям выписки.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — определить, уменьшит ли использование тотальной внутривенной анестезии пропофолом (седативное действие TIVA-P) с блокадой регионарного нерва время, необходимое для выполнения критериев выписки.
Это будет сделано с пациентами, которым предстоит артроскопия плечевого сустава в Амбулаторном хирургическом центре Роанока.
В настоящее время для этих амбулаторных артроскопических процедур используется ингаляционная общая анестезия (ГА) с блокадой регионарных нервов.
Это включает в себя введение пациенту пропофола внутривенно, чтобы усыпить его, с последующей интубацией (дыхательная трубка в горле) и введением ингаляционной анестезии на время процедуры.
Другой подход к анестезии в этих процедурах - седация TIVA-P.
В этом протоколе пациент получает такое же начальное количество пропофола через внутривенное введение, как если бы он получал общую анестезию.
После того, как они заснули, его поддерживают постоянным внутривенным введением пропофола.
При таком подходе пациент не интубируется и не подвергается воздействию тех же анестезирующих средств, что и общая анестезия.
В результате пациент может не испытывать потенциальных побочных эффектов, связанных с общей анестезией.
Мы считаем, что это приведет к более быстрому выполнению критериев выписки, а также к меньшему количеству побочных эффектов анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
192
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 240176
- Carilion Clinic Institute of Orthopedics and Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Кандидат на артроскопию плечевого сустава в положении шезлонга
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) уровня 4 или выше
- Травма плечевого сплетения в анамнезе
- Хроническое обструктивное заболевание легких
- Нестабильная астма
- ИМТ больше 40
- Аллергия на местный анестетик (бупивакаин)
- Поражение контралатерального диафрагмального нерва
- История трудных дыхательных путей
- Плохо контролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- Известный риск аспирации
- Операция не проводится в амбулаторном хирургическом центре Роанока.
- Беременные пациенты или пациенты с положительным предоперационным тестом на хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) на беременность
- Коагулопатии
- Аллергия на пропофол
- Запрос пациента на конкретный метод анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТИВА-Пропофол
Внутривенная анестезия пропофолом
|
Тотальная внутривенная анестезия пропофолом
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ингаляционная анестезия
Общая ингаляционная анестезия
|
Общая анестезия ингаляционными анестетиками
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время для выполнения критериев выписки
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Сколько времени требуется, чтобы пациент был готов к выписке из PACU
|
Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала боли
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции и до 21 дня после процедуры.
|
Боль измеряется по шкале боли: от 0 до 5. 0 — отсутствие боли, 5 — сильная боль, которую когда-либо ощущали.
|
Исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции и до 21 дня после процедуры.
|
Количество процедур, требующих анестезиологического вмешательства во время операции
Временное ограничение: Во время вмешательства/процедуры/операции
|
Использование предоперационных вмешательств, включая вазопрессоры, противорвотные средства, седативные средства
|
Во время вмешательства/процедуры/операции
|
Шкала удовлетворенности
Временное ограничение: До 21 дня после процедуры.
|
Насколько пациент удовлетворен своим лечением, шкала оценивается как «1-плохо, 2-средне, 3-хорошо, 4-отлично», где более высокие числа соответствуют большей удовлетворенности пациента.
|
До 21 дня после процедуры.
|
время перехода из постанестезиологического отделения (PACU) I в посленаркозное отделение (PACU) II
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Количество времени, необходимое для перехода из PACU I в PACU II.
|
Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Использование противорвотных средств в PACU
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Подсчет дозы противорвотного применения в PACU.
|
Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Хирургическое время
Временное ограничение: Во время вмешательства/процедуры/операции
|
Время пребывания пациента в хирургии.
|
Во время вмешательства/процедуры/операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Tuttle, MD, MS, Carilion Clinic Ortho Surgeon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Разрыв
- Травмы плеча
- Травмы сухожилий
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Спортивные травмы
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- IRB19-471
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут собраны, деидентифицированы и опубликованы в рукописи после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТИВА с пропофолом
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Velano Vascular, Inc.ЗавершенныйЗаборы крови через периферический катетер для внутривенных вливанийСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesBodiMojo, Inc.ЗавершенныйСаркомаСоединенные Штаты
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... и другие соавторыЗавершенный
-
Yonsei UniversityЗавершенный
-
Bezmialem Vakif UniversityЗавершенныйОкислительный стресс | АнестезияТурция
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутингЭкстубацияСоединенные Штаты, Австралия
-
Ohio State UniversityЗавершенныйИшемическая оптическая нейропатияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityUS Department of Veterans AffairsЗавершенныйКоленный остеоартроз | Артроз тазобедренного сустава | Шейный спондилез | Поясничный спондилезСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and Training...Завершенный