Celková intravenózní anestézie s propofolem vs. celková anestézie u ambulantních artroskopických operací ramene (TIVA)
6. února 2023 aktualizováno: Carilion Clinic
Prospektivní klinická studie srovnávající celkovou anestezii s interskalenovým nervovým blokem vs. hluboká sedace prostřednictvím TIVA-P s interskalenovým nervovým blokem u ambulantních artroskopií ramene
Tato studie porovnává celkovou intravenózní anestezii s propofolem s regionální nervovou blokádou s celkovou anestezií s regionální nervovou blokádou v primárním koncovém bodě času ke splnění kritérií propuštění.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je určit, zda použití celkové intravenózní anestezie s propofolem (TIVA-P sedace) s regionální nervovou blokádou zkrátí dobu pro splnění kritérií pro propuštění.
To bude provedeno s pacienty podstupujícími artroskopické výkony ramene v Roanoke Ambulatory Surgical Center.
V současné době se pro tyto ambulantní artroskopické výkony využívá inhalační celková anestezie (GA) s regionální nervovou blokádou.
To zahrnuje, že pacient dostává propofol prostřednictvím IV, aby pacienta uspal, následovanou intubací (dýchací trubicí v krku) a podáváním inhalační anestezie po dobu trvání procedury.
Dalším způsobem anestezie při těchto výkonech je sedace TIVA-P.
V tomto protokolu pacient dostává stejné počáteční množství propofolu prostřednictvím IV, jako by dostával, kdyby dostával celkovou anestezii.
Jakmile usnou, je udržován kontinuálním intravenózním podáváním propofolu.
Při tomto přístupu není pacient intubován a vystaven stejným anestetikům jako celková anestezie.
V důsledku toho pacient nemusí pociťovat potenciální nežádoucí účinky spojené s celkovou anestezií.
Věříme, že to povede k rychlejšímu splnění kritérií propuštění a také k menšímu počtu vedlejších účinků anestetik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
192
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 240176
- Carilion Clinic Institute of Orthopedics and Neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let věku
- Kandidát na artroskopický výkon ramene v poloze plážového křesla
Kritéria vyloučení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) úroveň 4 nebo vyšší
- Poranění brachiálního plexu v anamnéze
- Chronická obstrukční plicní porucha
- Nestabilní astma
- BMI vyšší než 40
- Alergie na lokální anestetikum (bupivakain)
- Porucha kontralaterálního bráničního nervu
- Historie obtížných dýchacích cest
- Špatně kontrolované refluxní onemocnění jícnu
- Známé aspirační riziko
- Operace nebyla provedena v Roanoke Ambulatory Surgical Center
- Těhotné pacientky nebo pacientky, které mají pozitivní předoperační těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (beta-HCG)
- Koagulopatie
- Alergie na propofol
- Požadavek pacienta na konkrétní metodu anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TIVA-Propofol
Intravenózní anestezie s propofolem
|
Celková intravenózní anestezie propofolem
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inhalační anestezie
Celková inhalační anestezie
|
Celková anestezie podávaná s inhalačními anestetiky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas splnit kritéria pro vypouštění
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Jak dlouho trvá, než je pacient připraven k propuštění z PACU
|
Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav, před zákrokem/zákrokem/chirurgickým zákrokem a do 21 dnů po zákroku.
|
Bolest měřená pomocí stupnice bolesti: 0 až 5. 0 je žádná bolest, 5 je nejhorší bolest, kterou kdy cítil.
|
Výchozí stav, před zákrokem/zákrokem/chirurgickým zákrokem a do 21 dnů po zákroku.
|
|
Počet výkonů vyžadujících anestetický zásah během operace
Časové okno: Během zákroku/zákroku/operace
|
Použití předoperačních intervencí včetně vazopresorů, antiemetik, sedativ
|
Během zákroku/zákroku/operace
|
|
Stupnice spokojenosti
Časové okno: Až 21 dní po zákroku.
|
Jak je pacient spokojen se svou léčbou, je stupnice hodnocena jako „1 – špatná, 2 – průměrná, 3 – dobrá, 4 – výborná“, přičemž vyšší čísla odpovídají větší spokojenosti pacientů.
|
Až 21 dní po zákroku.
|
|
doba přechodu z jednotky poanesteziologické péče (PACU) I na jednotku poanesteziologické péče (PACU) II
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Doba, kterou trvá přechod z PACU I do PACU II
|
Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
|
Použití antiemetik u PACU
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Počítání dávky antiemetika při PACU.
|
Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
|
Chirurgický čas
Časové okno: Během zákroku/zákroku/operace
|
Čas, kdy je pacient na operaci.
|
Během zákroku/zákroku/operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Tuttle, MD, MS, Carilion Clinic Ortho Surgeon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. února 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB19-471
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po dokončení studie budou data shromážděna, deidentifikována a publikována v rukopise.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .