- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04793022
Anestesia endovenosa totale con propofol vs. anestesia generale negli interventi di artroscopia della spalla ambulatoriale (TIVA)
6 febbraio 2023 aggiornato da: Carilion Clinic
Uno studio clinico prospettico che confronta l'anestesia generale con il blocco del nervo interscalenico rispetto alla sedazione profonda tramite TIVA-P con il blocco del nervo interscalenico nelle artroscopie della spalla ambulatoriale
Questo studio sta confrontando l'anestesia endovenosa totale con propofol con un blocco del nervo regionale contro l'anestesia generale con un blocco del nervo regionale sull'endpoint primario del tempo per soddisfare i criteri di dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso dell'anestesia endovenosa totale con propofol (sedazione TIVA-P) con un blocco nervoso regionale ridurrà il tempo necessario per soddisfare i criteri di dimissione.
Ciò sarà fatto con i pazienti sottoposti a procedure artroscopiche della spalla presso il Centro chirurgico ambulatoriale di Roanoke.
Attualmente, per queste procedure artroscopiche ambulatoriali viene utilizzata l'anestesia generale per via inalatoria (GA) con blocco dei nervi regionali.
Ciò comporta che il paziente riceva Propofol attraverso una flebo per far addormentare un paziente, seguito dall'intubazione (tubo di respirazione in gola) e dalla somministrazione di anestesia per via inalatoria per tutta la durata della procedura.
Un altro approccio per l'anestesia in queste procedure è la sedazione TIVA-P.
In questo protocollo il paziente riceve la stessa quantità iniziale di Propofol attraverso la flebo come se ricevesse l'anestesia generale.
Una volta addormentato, viene mantenuto con una somministrazione endovenosa continua di Propofol.
Con questo approccio, il paziente non viene intubato ed esposto agli stessi agenti anestetici dell'anestesia generale.
Di conseguenza, il paziente potrebbe non manifestare i potenziali effetti collaterali associati all'anestesia generale.
Riteniamo che ciò comporterà un tempo più rapido per soddisfare i criteri di dimissione e anche un minor numero di effetti collaterali anestetici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
192
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 240176
- Carilion Clinic Institute of Orthopedics and Neurosurgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni
- Candidato per una procedura artroscopica della spalla nella posizione della sedia a sdraio
Criteri di esclusione:
- Livello 4 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Storia di lesione del plesso brachiale
- Malattia polmonare ostruttiva cronica
- Asma instabile
- BMI maggiore di 40
- Allergia all'anestetico locale (bupivacaina)
- Compromissione del nervo frenico controlaterale
- Storia delle vie aeree difficili
- Malattia da reflusso gastroesofageo scarsamente controllata
- Rischio di aspirazione noto
- Chirurgia non eseguita presso il Centro chirurgico ambulatoriale di Roanoke
- Pazienti in gravidanza o pazienti con test di gravidanza preoperatorio positivo per la gonadotropina corionica umana (beta-HCG)
- Coagulopatie
- Allergia al propofol
- Richiesta del paziente per metodo di anestesia specifico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: TIVA-Propofol
Anestesia endovenosa con Propofol
|
Anestesia endovenosa totale con propofol
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia inalatoria
Anestesia generale per inalazione
|
Anestesia generale somministrata con anestetici inalatori
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di soddisfare i criteri di dimissione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
|
Quanto tempo ci vuole prima che il paziente sia pronto per essere dimesso dal PACU
|
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del dolore
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento/procedura/chirurgia e fino a 21 giorni dopo la procedura.
|
Dolore misurato tramite la scala del dolore: da 0 a 5. 0 non è dolore, 5 è il peggior dolore mai provato.
|
Basale, pre-intervento/procedura/chirurgia e fino a 21 giorni dopo la procedura.
|
|
Numero di procedure che richiedono un intervento anestetico durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento/procedura/chirurgia
|
Uso di interventi preoperatori tra cui vasopressori, antiemetici, sedativi
|
Durante l'intervento/procedura/chirurgia
|
|
Scala di soddisfazione
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la procedura.
|
Quanto è soddisfatto il paziente del trattamento, la scala è valutata "1-Scarso, 2-Media, 3-Buono, 4-Eccellente" con numeri più alti che equivalgono a una maggiore soddisfazione del paziente.
|
Fino a 21 giorni dopo la procedura.
|
|
tempo di transizione dall'unità di cura post-anestesia (PACU) I all'unità di cura post-anestesia (PACU) II
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
|
Il tempo necessario per passare da PACU I a PACU II
|
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
|
|
Uso antiemetico in PACU
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
|
Conteggio del dosaggio dell'uso antiemetico in PACU.
|
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
|
|
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento/procedura/chirurgia
|
Tempo paziente è in chirurgia.
|
Durante l'intervento/procedura/chirurgia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Tuttle, MD, MS, Carilion Clinic Ortho Surgeon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 febbraio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Rottura
- Lesioni alla spalla
- Lesioni al tendine
- Lesioni della cuffia dei rotatori
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Lesioni atletiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB19-471
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno raccolti, resi anonimi e pubblicati in un manoscritto una volta completato lo studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .