Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite znieczulenie dożylne propofolem a znieczulenie ogólne w ambulatoryjnych operacjach artroskopowych barku (TIVA)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Carilion Clinic

Prospektywne badanie kliniczne porównujące znieczulenie ogólne z blokadą nerwu międzykostnego z głęboką sedacją za pomocą TIVA-P z blokadą nerwu międzykostnego w ambulatoryjnych artroskopiach barku

Niniejsze badanie porównuje całkowite znieczulenie dożylne za pomocą propofolu z regionalną blokadą nerwów ze znieczuleniem ogólnym z regionalną blokadą nerwów w pierwszorzędowym punkcie końcowym, jakim jest czas spełnienia kryteriów wypisu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie, czy zastosowanie całkowitego znieczulenia dożylnego z propofolem (sedacja TIVA-P) z regionalną blokadą nerwów skróci czas do spełnienia kryteriów wypisu. Zostanie to zrobione z pacjentami poddawanymi zabiegom artroskopii barku w Roanoke Ambulatory Surgical Center. Obecnie do tych ambulatoryjnych zabiegów artroskopowych stosuje się znieczulenie ogólne wziewne (GA) z regionalną blokadą nerwów. Obejmuje to podanie pacjentowi Propofolu dożylnie w celu uśpienia pacjenta, po którym następuje intubacja (rurka do oddychania w gardle) i podawanie znieczulenia wziewnego na czas trwania zabiegu. Innym podejściem do znieczulenia w tych procedurach jest sedacja TIVA-P. W tym protokole pacjent otrzymuje taką samą początkową ilość propofolu dożylnie, jak w przypadku znieczulenia ogólnego. Gdy zaśną, jest to podtrzymywane ciągłym dożylnym podawaniem propofolu. Dzięki takiemu podejściu pacjent nie jest intubowany i narażony na te same środki znieczulające, co znieczulenie ogólne. Dzięki temu pacjent może nie odczuwać potencjalnych skutków ubocznych związanych ze znieczuleniem ogólnym. Wierzymy, że doprowadzi to do szybszego spełnienia kryteriów wypisu ze szpitala, a także do zmniejszenia skutków ubocznych znieczulenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

192

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 240176
        • Carilion Clinic Institute of Orthopedics and Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Kandydat do zabiegu artroskopii barku w pozycji leżaka plażowego

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) poziom 4 lub wyższy
  • Historia urazu splotu ramiennego
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Niestabilna astma
  • BMI powyżej 40
  • Alergia na środek miejscowo znieczulający (bupiwakaina)
  • Uszkodzenie przeciwległego nerwu przeponowego
  • Historia trudnych dróg oddechowych
  • Źle kontrolowana choroba refluksowa przełyku
  • Znane ryzyko aspiracji
  • Operacja nie została przeprowadzona w Ambulatoryjnym Centrum Chirurgicznym Roanoke
  • Pacjentki w ciąży lub pacjentki z dodatnim przedoperacyjnym testem ciążowym na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-HCG)
  • koagulopatie
  • Alergia na propofol
  • Zapytanie pacjenta o konkretną metodę znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TIVA-Propofol
Znieczulenie dożylne Propofolem
Lek: TIVA z Propofolem
Całkowite znieczulenie dożylne propofolem
Inne nazwy:
  • Propofol
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie wziewne
Ogólne znieczulenie wziewne
Lek: Znieczulenie wziewne
Znieczulenie ogólne podawane z wziewnymi środkami znieczulającymi
Inne nazwy:
  • Ogólne znieczulenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spełnić kryteria absolutorium
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu
Jak długo trwa, zanim pacjent będzie gotowy do wypisu z PACU
Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed interwencją/zabiegiem/zabiegiem i do 21 dni po zabiegu.
Ból mierzony za pomocą skali bólu: od 0 do 5. 0 to brak bólu, 5 to najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano.
Stan wyjściowy, przed interwencją/zabiegiem/zabiegiem i do 21 dni po zabiegu.
Liczba zabiegów wymagających interwencji anestezjologicznej podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas interwencji/zabiegu/operacji
Stosowanie interwencji przedoperacyjnych, w tym środków wazopresyjnych, przeciwwymiotnych, uspokajających
Podczas interwencji/zabiegu/operacji
Skala satysfakcji
Ramy czasowe: Do 21 dni po zabiegu.
Jak bardzo pacjent jest zadowolony z leczenia, skala jest oceniana jako „1-słaby, 2-przeciętny, 3-dobry, 4-doskonały”, przy czym wyższe liczby oznaczają większe zadowolenie pacjenta.
Do 21 dni po zabiegu.
czas przejścia z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) I do oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) II
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu
Czas potrzebny na przejście z PACU I do PACU II
Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu
Zastosowanie przeciwwymiotne w PACU
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu
Liczenie dawek leków przeciwwymiotnych stosowanych w PACU.
Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Podczas interwencji/zabiegu/operacji
Czas, w którym pacjent jest operowany.
Podczas interwencji/zabiegu/operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carilion Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: John Tuttle, MD, MS, Carilion Clinic Ortho Surgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB19-471

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną zebrane, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i opublikowane w manuskrypcie po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj