- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04793022
Anestesia Total Intravenosa Com Propofol vs. Anestesia Geral em Cirurgias Artroscópicas de Ombro Ambulatorial (TIVA)
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Carilion Clinic
Um ensaio clínico prospectivo comparando anestesia geral com bloqueio de nervo interescalênico versus sedação profunda via TIVA-P com bloqueio de nervo interescalênico em artroscopias de ombro ambulatoriais
Este estudo está comparando a anestesia intravenosa total com propofol com bloqueio de nervo regional contra a anestesia geral com bloqueio de nervo regional no desfecho primário de tempo para atender aos critérios de alta.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar se o uso de Anestesia Intravenosa Total com Propofol (sedação TIVA-P) com um bloqueio nervoso regional diminuirá o tempo para atender aos critérios de alta.
Isso será feito com pacientes submetidos a procedimentos artroscópicos do ombro no Roanoke Ambulatory Surgical Center.
Atualmente, a anestesia geral inalatória (GA) com bloqueio de nervo regional é utilizada para esses procedimentos artroscópicos ambulatoriais.
Isso envolve o paciente receber Propofol por via intravenosa para colocar o paciente para dormir, seguido de intubação (tubo respiratório na garganta) e administração de anestesia inalatória durante o procedimento.
Outra abordagem para anestesia nesses procedimentos é a sedação TIVA-P.
Neste protocolo, o paciente recebe a mesma quantidade inicial de Propofol por via intravenosa que receberia se estivesse recebendo anestesia geral.
Uma vez adormecidos, mantém-se com administração intravenosa contínua de Propofol.
Com essa abordagem, o paciente não é entubado e exposto aos mesmos agentes anestésicos da anestesia geral.
Como resultado, o paciente pode não sentir os possíveis efeitos colaterais associados à anestesia geral.
Acreditamos que isso levará a um tempo mais rápido para atender aos critérios de alta e também a menos efeitos colaterais anestésicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
192
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 240176
- Carilion Clinic Institute of Orthopedics and Neurosurgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos de idade
- Candidato a um procedimento artroscópico do ombro na posição de cadeira de praia
Critério de exclusão:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) nível 4 ou superior
- Histórico de lesão do plexo braquial
- Distúrbio Pulmonar Obstrutivo Crônico
- Asma Instável
- IMC maior que 40
- Alergia a anestésico local (bupivacaína)
- Comprometimento do nervo frênico contralateral
- História de Via Aérea Difícil
- Doença do Refluxo Gastroesofágico Mal Controlada
- Risco de Aspiração Conhecido
- Cirurgia não realizada no Roanoke Ambulatory Surgical Center
- Pacientes grávidas ou pacientes com teste de gravidez pré-operatório positivo para gonadotrofina coriônica humana (beta-HCG)
- Coagulopatias
- Alergia ao propofol
- Solicitação do paciente para método de anestesia específico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: TIVA-Propofol
Anestesia intravenosa com Propofol
|
Anestesia venosa total com propofol
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia Inalatória
Anestesia Inalatória Geral
|
Anestesia geral administrada com anestésicos inalatórios
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para atender aos critérios de alta
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Quanto tempo leva até que o paciente esteja pronto para receber alta da SRPA
|
Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de dor
Prazo: Linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia e até 21 dias após o procedimento.
|
Dor medida pela escala de dor: 0 a 5. 0 é nenhuma dor, 5 é a pior dor já sentida.
|
Linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia e até 21 dias após o procedimento.
|
Número de procedimentos que requerem intervenção anestésica durante a cirurgia
Prazo: Durante a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Uso de intervenções pré-operatórias, incluindo vasopressores, antieméticos, sedativos
|
Durante a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Escala de satisfação
Prazo: Até 21 dias após o procedimento.
|
Quão satisfeito o paciente está com seu tratamento, a escala é classificada como "1-ruim, 2-médio, 3-bom, 4-excelente" com números mais altos equivalendo a mais satisfação do paciente.
|
Até 21 dias após o procedimento.
|
unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) I para unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) II tempo de transição
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
A quantidade de tempo que leva para ir da SRPA I para a SRPA II
|
Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Uso de antieméticos na SRPA
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Contagem de dosagens de uso de antieméticos na SRPA.
|
Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Tempo cirúrgico
Prazo: Durante a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Tempo que o paciente está em cirurgia.
|
Durante a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Tuttle, MD, MS, Carilion Clinic Ortho Surgeon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
11 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB19-471
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão coletados, desidentificados e publicados em um manuscrito assim que o estudo for concluído.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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