Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total intravenøs anæstesi med propofol vs. generel anæstesi i ambulante skulderartroskopiske operationer (TIVA)

6. februar 2023 opdateret af: Carilion Clinic

Et prospektivt klinisk forsøg, der sammenligner generel anæstesi med interscalene nerveblok vs. dyb sedation via TIVA-P med interscalene nerveblok i ambulante skulderartroskopier

Denne undersøgelse sammenligner total intravenøs anæstesi med propofol med en regional nerveblok mod generel anæstesi med en regional nerveblokering på det primære endepunkt for at opfylde udledningskriterierne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om brug af total intravenøs anæstesi med Propofol (TIVA-P-sedation) med en regional nerveblokering vil reducere tiden til at opfylde udledningskriterierne. Dette vil blive gjort med patienter, der gennemgår skulderartroskopiske procedurer på Roanoke Ambulatory Surgical Center. I øjeblikket anvendes inhaleret generel anæstesi (GA) med en regional nerveblokering til disse ambulante artroskopiske procedurer. Dette indebærer, at patienten får Propofol gennem en IV for at få en patient til at sove, efterfulgt af intubation (åndedrætsslange i halsen) og administration af inhaleret anæstesi under hele proceduren. En anden tilgang til anæstesi i disse procedurer er TIVA-P-sedation. I denne protokol modtager patienten den samme initiale mængde af Propofol gennem IV, som de ville, hvis de fik generel anæstesi. Når de først sover, opretholdes det med en kontinuerlig intravenøs administration af Propofol. Med denne tilgang intuberes og udsættes patienten ikke for de samme anæstesimidler som generel anæstesi. Som følge heraf oplever patienten muligvis ikke de potentielle bivirkninger forbundet med generel anæstesi. Vi mener, at dette vil føre til hurtigere tid til at opfylde udskrivningskriterierne og også færre anæstetiske bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 240176
        • Carilion Clinic Institute of Orthopedics and Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Kandidat til en skulderartroskopisk procedure i strandstolsposition

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) niveau 4 eller derover
  • Anamnese med plexus brachialis skade
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Ustabil astma
  • BMI større end 40
  • Allergi over for lokalbedøvelse (bupivacain)
  • Kontralateral svækkelse af frenisk nerve
  • Historien om vanskelige luftveje
  • Dårligt kontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom
  • Kendt aspirationsrisiko
  • Kirurgi ikke udført på Roanoke Ambulatory Surgical Center
  • Gravide patienter eller patienter, der har en positiv præoperativ human choriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest
  • Koagulopatier
  • Allergi over for propofol
  • Patientanmodning om specifik anæstesimetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TIVA-Propofol
Intravenøs anæstesi med Propofol
Total intravenøs anæstesi med propofol
Andre navne:
  • Propofol
ACTIVE_COMPARATOR: Inhaleret anæstesi
Generel inhaleret anæstesi
Generel anæstesi givet med inhalerede anæstetika
Andre navne:
  • Generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opfylde udledningskriterier
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Hvor lang tid tager det, før patienten er klar til at blive udskrevet fra PACU
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi og op til 21 dage efter proceduren.
Smerter målt via smerteskala: 0 til 5. 0 er ingen smerte, 5 er den værste smerte, der nogensinde er følt.
Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi og op til 21 dage efter proceduren.
Antal procedurer, der kræver bedøvelsesindgreb under operationen
Tidsramme: Under indgrebet/indgrebet/operationen
Brug af præoperative indgreb, herunder vasopressorer, antiemetika, beroligende midler
Under indgrebet/indgrebet/operationen
Tilfredshedsskala
Tidsramme: Op til 21 dage efter proceduren.
Hvor tilfreds patienten er med deres behandling, skalaen vurderes "1-Dårlig, 2-Gennemsnit, 3-God, 4-Udmærket" med højere tal, der svarer til mere patienttilfredshed.
Op til 21 dage efter proceduren.
post-anæsthesia care unit (PACU) I til post-aesthesia care unit (PACU) II overgangstid
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Den tid, det tager at gå fra PACU I til PACU II
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Antiemetisk brug i PACU
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Tælling af dosis af antiemetisk brug i PACU.
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under indgrebet/indgrebet/operationen
Tid, patient er under operation.
Under indgrebet/indgrebet/operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Tuttle, MD, MS, Carilion Clinic Ortho Surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsamlet, afidentificeret og offentliggjort i et manuskript, når undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner