- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04793022
Total intravenøs anæstesi med propofol vs. generel anæstesi i ambulante skulderartroskopiske operationer (TIVA)
6. februar 2023 opdateret af: Carilion Clinic
Et prospektivt klinisk forsøg, der sammenligner generel anæstesi med interscalene nerveblok vs. dyb sedation via TIVA-P med interscalene nerveblok i ambulante skulderartroskopier
Denne undersøgelse sammenligner total intravenøs anæstesi med propofol med en regional nerveblok mod generel anæstesi med en regional nerveblokering på det primære endepunkt for at opfylde udledningskriterierne.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om brug af total intravenøs anæstesi med Propofol (TIVA-P-sedation) med en regional nerveblokering vil reducere tiden til at opfylde udledningskriterierne.
Dette vil blive gjort med patienter, der gennemgår skulderartroskopiske procedurer på Roanoke Ambulatory Surgical Center.
I øjeblikket anvendes inhaleret generel anæstesi (GA) med en regional nerveblokering til disse ambulante artroskopiske procedurer.
Dette indebærer, at patienten får Propofol gennem en IV for at få en patient til at sove, efterfulgt af intubation (åndedrætsslange i halsen) og administration af inhaleret anæstesi under hele proceduren.
En anden tilgang til anæstesi i disse procedurer er TIVA-P-sedation.
I denne protokol modtager patienten den samme initiale mængde af Propofol gennem IV, som de ville, hvis de fik generel anæstesi.
Når de først sover, opretholdes det med en kontinuerlig intravenøs administration af Propofol.
Med denne tilgang intuberes og udsættes patienten ikke for de samme anæstesimidler som generel anæstesi.
Som følge heraf oplever patienten muligvis ikke de potentielle bivirkninger forbundet med generel anæstesi.
Vi mener, at dette vil føre til hurtigere tid til at opfylde udskrivningskriterierne og også færre anæstetiske bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
192
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 240176
- Carilion Clinic Institute of Orthopedics and Neurosurgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- Kandidat til en skulderartroskopisk procedure i strandstolsposition
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) niveau 4 eller derover
- Anamnese med plexus brachialis skade
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Ustabil astma
- BMI større end 40
- Allergi over for lokalbedøvelse (bupivacain)
- Kontralateral svækkelse af frenisk nerve
- Historien om vanskelige luftveje
- Dårligt kontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom
- Kendt aspirationsrisiko
- Kirurgi ikke udført på Roanoke Ambulatory Surgical Center
- Gravide patienter eller patienter, der har en positiv præoperativ human choriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest
- Koagulopatier
- Allergi over for propofol
- Patientanmodning om specifik anæstesimetode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TIVA-Propofol
Intravenøs anæstesi med Propofol
|
Total intravenøs anæstesi med propofol
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inhaleret anæstesi
Generel inhaleret anæstesi
|
Generel anæstesi givet med inhalerede anæstetika
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opfylde udledningskriterier
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
Hvor lang tid tager det, før patienten er klar til at blive udskrevet fra PACU
|
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala
Tidsramme: Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi og op til 21 dage efter proceduren.
|
Smerter målt via smerteskala: 0 til 5. 0 er ingen smerte, 5 er den værste smerte, der nogensinde er følt.
|
Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi og op til 21 dage efter proceduren.
|
|
Antal procedurer, der kræver bedøvelsesindgreb under operationen
Tidsramme: Under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Brug af præoperative indgreb, herunder vasopressorer, antiemetika, beroligende midler
|
Under indgrebet/indgrebet/operationen
|
|
Tilfredshedsskala
Tidsramme: Op til 21 dage efter proceduren.
|
Hvor tilfreds patienten er med deres behandling, skalaen vurderes "1-Dårlig, 2-Gennemsnit, 3-God, 4-Udmærket" med højere tal, der svarer til mere patienttilfredshed.
|
Op til 21 dage efter proceduren.
|
|
post-anæsthesia care unit (PACU) I til post-aesthesia care unit (PACU) II overgangstid
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
Den tid, det tager at gå fra PACU I til PACU II
|
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
|
Antiemetisk brug i PACU
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
Tælling af dosis af antiemetisk brug i PACU.
|
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Tid, patient er under operation.
|
Under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Tuttle, MD, MS, Carilion Clinic Ortho Surgeon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. februar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
11. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB19-471
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive indsamlet, afidentificeret og offentliggjort i et manuskript, når undersøgelsen er afsluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .