외래 어깨 관절경 수술에서 프로포폴을 이용한 전정맥마취 대 전신마취 (TIVA)
2023년 2월 6일 업데이트: Carilion Clinic
외래 어깨 관절경에서 Interscalene Nerve Block을 이용한 전신마취와 Interscalene Nerve Block을 이용한 TIVA-P를 통한 깊은 진정을 비교한 전향적 임상시험
이 연구는 퇴원 기준을 충족하기 위한 시간의 1차 종점에서 프로포폴 국소 신경 차단을 사용한 전신 정맥 주사 마취와 국소 신경 차단을 사용한 전신 마취를 비교하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 국소 신경 차단과 함께 Propofol을 사용한 전체 정맥 마취(TIVA-P 진정)를 사용하면 퇴원 기준을 충족하는 시간을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
이것은 Roanoke Ambulatory Surgical Center에서 어깨 관절경 시술을 받는 환자와 함께 수행됩니다.
현재 이러한 외래 환자 관절경 시술에는 국부 신경 차단을 이용한 흡입 전신 마취(GA)가 활용되고 있습니다.
이것은 환자를 재우기 위해 IV를 통해 프로포폴을 투여받은 환자를 포함하며, 절차 기간 동안 삽관(목구멍에 호흡관) 및 흡입 마취를 투여합니다.
이러한 절차에서 마취에 대한 또 다른 접근 방식은 TIVA-P 진정입니다.
이 프로토콜에서 환자는 전신 마취를 받는 경우와 동일한 초기 양의 프로포폴을 IV를 통해 받습니다.
잠든 후에는 프로포폴을 지속적으로 정맥 주사하여 수면 상태를 유지합니다.
이 접근법을 사용하면 환자는 전신 마취와 동일한 마취제에 삽관 및 노출되지 않습니다.
결과적으로 환자는 전신 마취와 관련된 잠재적인 부작용을 경험하지 않을 수 있습니다.
이를 통해 퇴원 기준을 충족하는 시간이 단축되고 마취 부작용도 줄어들 것으로 믿습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
192
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 240176
- Carilion Clinic Institute of Orthopedics and Neurosurgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 해변 의자 위치에서 어깨 관절 경 시술 후보
제외 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 4급 이상
- 상완 신경총 손상의 병력
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 불안정한 천식
- BMI 40 이상
- 국소 마취제(부피바카인)에 대한 알레르기
- 반대쪽 횡격막 신경 장애
- 어려운 기도의 역사
- 잘 조절되지 않는 위식도 역류 질환
- 알려진 흡인 위험
- Roanoke Ambulatory Surgical Center에서 수행되지 않은 수술
- 임신한 환자 또는 수술 전 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 임신 검사에서 양성 반응을 보인 환자
- 응고병증
- 프로포폴 알레르기
- 특정 마취 방법에 대한 환자 요청
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TIVA-프로포폴
프로포폴로 정맥 마취
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프로포폴을 이용한 전정맥마취
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 흡입 마취
일반 흡입 마취
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흡입 마취제를 사용한 전신 마취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 기준 충족 시간
기간: 개입/시술/수술 직후
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환자가 PACU에서 퇴원할 준비가 될 때까지 걸리는 시간
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개입/시술/수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 척도
기간: 기준선, 개입/시술/수술 전 및 시술 후 최대 21일.
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통증 척도를 통해 측정된 통증: 0에서 5까지. 0은 통증 없음, 5는 지금까지 느껴본 것 중 가장 심한 통증입니다.
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기준선, 개입/시술/수술 전 및 시술 후 최대 21일.
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수술 중 마취 개입이 필요한 절차의 수
기간: 중재/시술/수술 중
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승압제, 항구토제, 진정제를 포함한 수술 전 개입의 사용
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중재/시술/수술 중
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만족도 척도
기간: 시술 후 최대 21일.
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환자가 치료에 얼마나 만족하는지 척도는 "1-나쁨, 2-보통, 3-좋음, 4-우수"로 평가되며 숫자가 높을수록 환자 만족도가 높아집니다.
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시술 후 최대 21일.
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마취 후 치료실(PACU) I에서 마취 후 치료실(PACU) II로의 전환 시간
기간: 개입/시술/수술 직후
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PACU I에서 PACU II로 이동하는 데 걸리는 시간
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개입/시술/수술 직후
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PACU에서 진토제 사용
기간: 개입/시술/수술 직후
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PACU에서 진토제 사용 용량 계산.
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개입/시술/수술 직후
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수술 시간
기간: 중재/시술/수술 중
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시간 환자가 수술 중입니다.
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중재/시술/수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Tuttle, MD, MS, Carilion Clinic Ortho Surgeon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB19-471
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구가 완료되면 데이터가 수집되고 식별되지 않으며 원고로 게시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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