EpiFaithシリンジを用いた硬膜外留置術の優位性
2023年7月19日 更新者：Jie Zhou、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
陣痛患者における EpiFaith® シリンジと従来のガラス製シリンジを使用した硬膜外留置法の優位性
この研究の目的は、成功した硬膜外分娩鎮痛の確立、硬膜外腔の識別にかかる経過時間の変化、および CA-1 レジデントの学習曲線に対する EpiFaith® 注射器の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
EpiFaith®シリンジは、従来のガラス製シリンジと比較して、カテーテル留置の全体的な成功率は同様ですが、硬膜外腔の識別と各開業医のカテーテル留置の経過時間の変化が大幅に減少すると仮定しています。
さらに、EpiFaith® 注射器を使用した累積学習要約曲線は、レジデント研修生の従来のガラス製注射器よりも高くなると仮定しています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時に18歳以上の女性
- 分娩硬膜外鎮痛を要求する
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる
- 米国麻酔学会（ASA）クラスⅠ～Ⅲの健康状態
- BMI≦40kg/m2
除外基準:
- BMI > 40 kg/m2;神経軸麻酔の禁忌（凝固障害、未修正の血液量減少、頭蓋内圧亢進、または局所皮膚感染症）
- -心臓病の病歴、顕著な脊椎変形、以前の脊椎手術、または触知できない解剖学的ランドマーク
- ブピバカインまたはフェンタニルに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピフェイス®グループ
研究対象は、EpiFaith® 注射器で硬膜外配置されます。
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注射器を使用して、抵抗の喪失と硬膜外腔への針の侵入を検出します。
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アクティブコンパレータ：従来グループ
研究対象は、従来のガラス注射器で硬膜外配置されます。
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注射器を使用して、抵抗の喪失と硬膜外腔への針の侵入を検出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外局在の成功
時間枠：30分
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カテーテルを硬膜外腔に正常に挿入できると定義されます。不慮の硬膜穿刺の発生なし
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月15日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月9日
最初の投稿 (実際)
2021年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020P000677
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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