Superioridad de la técnica de colocación epidural con jeringa EpiFaith
19 de julio de 2023 actualizado por: Jie Zhou, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Superioridad de la técnica de colocación epidural con jeringa EpiFaith® versus jeringa de vidrio convencional en pacientes en trabajo de parto
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la jeringa EpiFaith® en el establecimiento de una analgesia de parto epidural exitosa, el cambio del tiempo transcurrido para la identificación del espacio epidural y la curva de aprendizaje de los residentes de CA-1.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Presumimos que la jeringa EpiFaith®, en comparación con la jeringa de vidrio convencional, dará como resultado una tasa de éxito general similar para la colocación del catéter, pero con una mayor reducción en el cambio del tiempo transcurrido para la identificación del espacio epidural y la colocación del catéter de cada médico.
Además, planteamos la hipótesis de que la curva de resumen de aprendizaje acumulativo con la jeringa EpiFaith® será mayor que la de la jeringa de vidrio convencional en los residentes en formación, lo que mostrará el posible valor de la jeringa EpiFaith® para la enseñanza y el aprendizaje de la anestesia epidural obstétrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años de edad y mayores en la selección
- Solicitar analgesia epidural de parto
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Estado de salud de clase Ⅰ a Ⅲ de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- IMC ≤ 40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- IMC > 40 kg/m2; cualquier contraindicación para la anestesia neuroaxial (coagulopatía, hipovolemia no corregida, aumento de la presión intracraneal o infección local de la piel)
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, deformidad espinal marcada, cirugía espinal previa o puntos de referencia anatómicos impalpables
- Cualquier alergia a la bupivacaína o al fentanilo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo EpiFaith®
Al sujeto del estudio se le colocará la epidural con una jeringa EpiFaith®.
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Se utilizará una jeringa para detectar la pérdida de resistencia y la entrada de la aguja en el espacio epidural.
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Comparador activo: Grupo convencional
Al sujeto del estudio se le colocará la epidural con una jeringa de vidrio convencional.
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Se utilizará una jeringa para detectar la pérdida de resistencia y la entrada de la aguja en el espacio epidural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de la localización epidural
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Definido como que el catéter se puede insertar en el espacio epidural con éxito; sin ocurrencia de punción dural inadvertida
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000677
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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