Superioriteit van epidurale plaatsingstechniek met behulp van EpiFaith-spuit
19 juli 2023 bijgewerkt door: Jie Zhou, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Superioriteit van epidurale plaatsingstechniek met behulp van EpiFaith®-spuit versus conventionele glazen spuit bij werkende patiënten
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van de EpiFaith®-spuit op het tot stand brengen van succesvolle epidurale arbeidsanalgesie, de verandering van de verstreken tijd voor identificatie van de epidurale ruimte en de leercurve van CA-1-bewoners.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onze hypothese is dat de EpiFaith®-spuit, in vergelijking met een conventionele glazen spuit, zal resulteren in een vergelijkbaar algemeen slagingspercentage voor het plaatsen van de katheter, maar met een grotere vermindering van de verstreken tijd voor identificatie van de epidurale ruimte en het plaatsen van de katheter voor elke arts.
Bovendien veronderstellen we dat de cumulatieve leersamenvattingscurve met behulp van de EpiFaith®-spuit hoger zal zijn dan met conventionele glazen spuiten bij residente stagiairs, wat de mogelijke waarde van de EpiFaith®-spuit zal aantonen voor het aanleren en leren van verloskundige epidurale anesthesie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jie Zhou, MD, MS, MBA
- Telefoonnummer: 617-732-8220
- E-mail: jzhou@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder bij screening
- Verzoek om bevalling epidurale analgesie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse Ⅰ tot Ⅲ gezondheidsstatus
- BMI ≤ 40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 40 kg/m2; elke contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie (coagulopathie, ongecorrigeerde hypovolemie, verhoogde intracraniale druk of lokale huidinfectie)
- Voorgeschiedenis van hartaandoeningen, duidelijke misvormingen van de wervelkolom, eerdere operaties aan de wervelkolom of ongrijpbare anatomische oriëntatiepunten
- Elke allergie voor bupivacaïne of fentanyl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EpiFaith®-groep
De proefpersoon krijgt de epidurale plaatsing met een EpiFaith®-spuit.
|
Een injectiespuit zal worden gebruikt om het verlies van weerstand en het binnendringen van de naald in de epidurale ruimte te detecteren.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele groep
De proefpersoon zal de epidurale plaatsing ondergaan met een conventionele glazen injectiespuit.
|
Een injectiespuit zal worden gebruikt om het verlies van weerstand en het binnendringen van de naald in de epidurale ruimte te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van epidurale lokalisatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gedefinieerd als de katheter met succes in de epidurale ruimte kan worden ingebracht; geen optreden van onbedoelde durale punctie
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020P000677
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .