Wyższość techniki umieszczania zewnątrzoponowego przy użyciu strzykawki EpiFaith
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jie Zhou, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Wyższość techniki umieszczania zewnątrzoponowego przy użyciu strzykawki EpiFaith® w porównaniu z konwencjonalną strzykawką szklaną u pacjentek rodzących
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu strzykawki EpiFaith® na uzyskanie skutecznego znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu, zmianę czasu, jaki upłynął do identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej oraz krzywą uczenia się pensjonariuszy CA-1.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Postawiliśmy hipotezę, że strzykawka EpiFaith®, w porównaniu z konwencjonalną strzykawką szklaną, zapewni podobny ogólny wskaźnik powodzenia umieszczenia cewnika, ale z większą redukcją zmiany czasu, jaki upłynął od identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej i umieszczenia cewnika u każdego lekarza.
Ponadto stawiamy hipotezę, że skumulowana krzywa podsumowania uczenia się przy użyciu strzykawki EpiFaith® będzie wyższa niż w przypadku konwencjonalnej szklanej strzykawki u stażystów rezydentów, co pokaże możliwą wartość strzykawki EpiFaith® w nauczaniu i nauce znieczulenia zewnątrzoponowego w położnictwie.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze podczas badań przesiewowych
- Poproś o znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
- Stan zdrowia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od Ⅰ do Ⅲ
- BMI ≤ 40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 40 kg/m2; jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia przewodowo-osiowego (koagulopatia, nieskorygowana hipowolemia, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe lub miejscowa infekcja skóry)
- Historia chorób serca, wyraźna deformacja kręgosłupa, poprzednia operacja kręgosłupa lub niewyczuwalne anatomiczne punkty orientacyjne
- Jakakolwiek alergia na bupiwakainę lub fentanyl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa EpiFaith®
Badany pacjent otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe za pomocą strzykawki EpiFaith®.
|
Strzykawka zostanie użyta do wykrycia utraty oporu i wejścia igły do przestrzeni zewnątrzoponowej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Badany pacjent otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe za pomocą konwencjonalnej szklanej strzykawki.
|
Strzykawka zostanie użyta do wykrycia utraty oporu i wejścia igły do przestrzeni zewnątrzoponowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces lokalizacji zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zdefiniowany jako cewnik, który można z powodzeniem wprowadzić do przestrzeni zewnątrzoponowej; brak przypadkowego przebicia opony twardej
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P000677
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .