Superioridade da Técnica de Colocação Epidural Usando a Seringa EpiFaith
19 de julho de 2023 atualizado por: Jie Zhou, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Superioridade da Técnica de Colocação Epidural Usando Seringa EpiFaith® Versus Seringa de Vidro Convencional em Pacientes em Trabalho de Parto
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da seringa EpiFaith® no estabelecimento de analgesia de parto peridural bem-sucedida, alteração do tempo decorrido para identificação do espaço peridural e curva de aprendizado de residentes do CA-1.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que a seringa EpiFaith®, em comparação com a seringa de vidro convencional, resultará em uma taxa de sucesso geral semelhante para a colocação do cateter, mas com uma redução maior na alteração do tempo decorrido para identificação do espaço peridural e colocação do cateter de cada profissional.
Além disso, levantamos a hipótese de que a curva resumida de aprendizado cumulativa usando a seringa EpiFaith® será maior do que a seringa de vidro convencional em estagiários residentes, o que mostrará o possível valor da seringa EpiFaith® para ensinar e aprender anestesia peridural obstétrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais na triagem
- Solicitar analgesia peridural de parto
- Capaz de dar consentimento informado para participar do estudo
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe Ⅰ a Ⅲ estado de saúde
- IMC ≤ 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- IMC > 40 kg/m2; qualquer contraindicação à anestesia neuraxial (coagulopatia, hipovolemia não corrigida, aumento da pressão intracraniana ou infecção cutânea local)
- História de doença cardíaca, deformidade acentuada da coluna vertebral, cirurgia anterior da coluna vertebral ou pontos de referência anatômicos impalpáveis
- Qualquer alergia à bupivacaína ou fentanil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo EpiFaith®
O sujeito do estudo terá a colocação epidural com uma seringa EpiFaith®.
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Uma seringa será utilizada para detectar a perda de resistência e a entrada da agulha no espaço peridural.
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Comparador Ativo: Grupo convencional
O sujeito do estudo terá a colocação epidural com uma seringa de vidro convencional.
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Uma seringa será utilizada para detectar a perda de resistência e a entrada da agulha no espaço peridural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da localização peridural
Prazo: 30 minutos
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Definido como o cateter pode ser inserido no espaço epidural com sucesso; nenhuma ocorrência de punção inadvertida da dura-máter
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020P000677
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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