Overlegenhed af epidural placeringsteknik ved hjælp af EpiFaith-sprøjte
19. juli 2023 opdateret af: Jie Zhou, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Overlegenhed af epidural placeringsteknik ved brug af EpiFaith®-sprøjte versus konventionel glassprøjte hos fødende patienter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af EpiFaith®-sprøjten på etableringen af vellykket epidural fødselsanalgesi, ændring af forløbet tid til identifikation af epiduralt rum og indlæringskurve for CA-1 beboere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi antager, at EpiFaith®-sprøjte, sammenlignet med konventionel glassprøjte, vil resultere i en tilsvarende samlet succesrate for kateterplacering, men med en større reduktion i ændring af forløbet tid til identifikation af epiduralrum og kateterplacering af hver behandler.
Desuden antager vi, at den kumulative læringskurve ved brug af EpiFaith®-sprøjte vil være højere end konventionel glassprøjte hos beboede praktikanter, hvilket vil vise den mulige værdi af EpiFaith®-sprøjten til undervisning og indlæring af obstetrisk epidural anæstesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 år og ældre ved screening
- Anmod om epidural analgesi
- Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse Ⅰ til Ⅲ sundhedsstatus
- BMI ≤ 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40 kg/m2; enhver kontraindikation for neuraksial anæstesi (koagulopati, ukorrigeret hypovolæmi, øget intrakranielt tryk eller lokal hudinfektion)
- Hjertesygdomshistorie, markant spinal deformitet, tidligere rygkirurgi eller uhåndgribelige anatomiske vartegn
- Enhver allergi over for bupivacain eller fentanyl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EpiFaith® gruppe
Undersøgelsespersonen vil have epiduralplacering med en EpiFaith®-sprøjte.
|
En sprøjte vil blive brugt til at detektere tab af modstand og nålens indtrængen af epiduralrummet.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Undersøgelsespersonen vil have epidural anbringelse med en konventionel glassprøjte.
|
En sprøjte vil blive brugt til at detektere tab af modstand og nålens indtrængen af epiduralrummet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med epidural lokalisering
Tidsramme: 30 minutter
|
Defineret som kateteret kan indsættes i epiduralrummet med succes; ingen forekomst af utilsigtet duralpunktur
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P000677
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .