Supériorité de la technique de placement péridural à l'aide de la seringue EpiFaith
19 juillet 2023 mis à jour par: Jie Zhou, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Supériorité de la technique de placement épidural utilisant la seringue EpiFaith® par rapport à la seringue en verre conventionnelle chez les patients en travail
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la seringue EpiFaith® sur la mise en place d'une analgésie épidurale réussie pendant le travail, le changement du temps écoulé pour l'identification de l'espace épidural et la courbe d'apprentissage des résidents de CA-1.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Nous émettons l'hypothèse que la seringue EpiFaith®, par rapport à la seringue en verre conventionnelle, entraînera un taux de réussite global similaire pour le placement du cathéter, mais avec une plus grande réduction du changement de temps écoulé pour l'identification de l'espace épidural et le placement du cathéter de chaque praticien.
De plus, nous émettons l'hypothèse que la courbe récapitulative d'apprentissage cumulatif utilisant la seringue EpiFaith® sera plus élevée que la seringue en verre conventionnelle chez les stagiaires résidents, ce qui montrera la valeur possible de la seringue EpiFaith® pour l'enseignement et l'apprentissage de l'anesthésie péridurale obstétricale.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Zhou, MD, MS, MBA
- Numéro de téléphone: 617-732-8220
- E-mail: jzhou@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans et plus au moment du dépistage
- Demander une analgésie péridurale pendant le travail
- Capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Statut de santé de classe Ⅰ à Ⅲ de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- IMC ≤ 40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- IMC > 40 kg/m2 ; toute contre-indication à l'anesthésie neuraxiale (coagulopathie, hypovolémie non corrigée, augmentation de la pression intracrânienne ou infection cutanée locale)
- Antécédents de maladie cardiaque, déformation vertébrale marquée, chirurgie antérieure de la colonne vertébrale ou repères anatomiques impalpables
- Toute allergie à la bupivacaïne ou au fentanyl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe EpiFaith®
Le sujet de l'étude aura le placement péridural avec une seringue EpiFaith®.
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Une seringue sera utilisée pour détecter la perte de résistance et l'entrée de l'aiguille dans l'espace épidural.
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Comparateur actif: Groupe conventionnel
Le sujet de l'étude aura le placement épidural avec une seringue en verre conventionnelle.
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Une seringue sera utilisée pour détecter la perte de résistance et l'entrée de l'aiguille dans l'espace épidural.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de la localisation péridurale
Délai: 30 minutes
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Défini comme le cathéter peut être inséré avec succès dans l'espace épidural ; pas de ponction durale accidentelle
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Première publication (Réel)
11 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P000677
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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