Převaha techniky epidurálního umístění pomocí stříkačky EpiFaith
19. července 2023 aktualizováno: Jie Zhou, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Převaha techniky epidurálního umístění pomocí stříkačky EpiFaith® oproti konvenční skleněné stříkačce u nemocných pacientů
Cílem této studie je vyhodnotit vliv injekční stříkačky EpiFaith® na ustavení úspěšné epidurální porodní analgezie, změnu uplynulého času pro identifikaci epidurálního prostoru a křivku učení rezidentů CA-1.
Přehled studie
Detailní popis
Předpokládáme, že stříkačka EpiFaith® ve srovnání s konvenční skleněnou stříkačkou povede k podobné celkové úspěšnosti umístění katétru, ale s větším zkrácením změny uplynulého času pro identifikaci epidurálního prostoru a umístění katétru u každého lékaře.
Kromě toho předpokládáme, že kumulativní souhrnná křivka učení s použitím stříkačky EpiFaith® bude vyšší než u konvenčních skleněných stříkaček u rezidentů, což ukáže možnou hodnotu stříkačky EpiFaith® pro výuku a výuku porodnické epidurální anestezie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a starší na screeningu
- Požádejte o porodní epidurální analgezii
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída Ⅰ až Ⅲ zdravotní stav
- BMI ≤ 40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- BMI > 40 kg/m2; jakákoli kontraindikace neurální anestezie (koagulopatie, nekorigovaná hypovolémie, zvýšený intrakraniální tlak nebo lokální kožní infekce)
- Srdeční onemocnění v anamnéze, výrazná deformace páteře, předchozí operace páteře nebo nehmatatelné anatomické orientační body
- Jakákoli alergie na bupivakain nebo fentanyl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina EpiFaith®
Předmět studie bude mít epidurální umístění pomocí stříkačky EpiFaith®.
|
K detekci ztráty odporu a vstupu jehly do epidurálního prostoru bude použita injekční stříkačka.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
Předmět studie bude mít epidurální umístění konvenční skleněnou injekční stříkačkou.
|
K detekci ztráty odporu a vstupu jehly do epidurálního prostoru bude použita injekční stříkačka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch epidurální lokalizace
Časové okno: 30 minut
|
Definováno jako katétr může být úspěšně zaveden do epidurálního prostoru; žádný výskyt neúmyslné durální punkce
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020P000677
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .