EpiFaith 주사기를 이용한 경막외 삽입술의 우수성
2023년 7월 19일 업데이트: Jie Zhou, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
진통 환자에서 EpiFaith® 주사기와 기존 유리 주사기를 사용한 경막외 삽입술의 우월성
이 연구의 목적은 EpiFaith® 주사기가 성공적인 경막외 진통제 확립, 경막외 공간 확인을 위한 경과 시간의 변화 및 CA-1 레지던트의 학습 곡선에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 EpiFaith® 주사기가 기존의 유리 주사기와 비교하여 전반적인 카테터 배치 성공률은 유사하지만 각 의사의 경막외 공간 식별 및 카테터 배치에 대한 경과 시간의 변화가 더 크게 감소할 것이라고 가정합니다.
또한 EpiFaith® 주사기를 사용하는 누적 학습 요약 곡선이 레지던트 연수생의 기존 유리 주사기보다 높을 것이며 산부인과 경막외 마취 교육 및 학습을 위한 EpiFaith® 주사기의 가능한 가치를 보여줄 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별검사 시 만 18세 이상 여성
- 분만 경막외 진통제 요청
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음
- 미국마취과학회(ASA) 1급~3급 건강상태
- BMI ≤ 40kg/m2
제외 기준:
- BMI > 40kg/m2; 신경축 마취에 대한 모든 금기(응고병증, 교정되지 않은 혈액량 감소, 두개내압 증가 또는 국소 피부 감염)
- 심장 질환 병력, 현저한 척추 기형, 이전 척추 수술 또는 만질 수 없는 해부학적 지표
- 부피바카인 또는 펜타닐에 대한 모든 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EpiFaith® 그룹
연구 피험자는 EpiFaith® 주사기로 경막외 배치를 받게 됩니다.
|
주사기는 저항의 상실과 바늘의 경막외강 진입을 감지하는 데 사용됩니다.
|
|
활성 비교기: 기존 그룹
연구 피험자는 기존의 유리 주사기로 경막외 삽입술을 받게 됩니다.
|
주사기는 저항의 상실과 바늘의 경막외강 진입을 감지하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경막외 국소화 성공
기간: 30 분
|
카테터가 경막외 공간에 성공적으로 삽입될 수 있는 것으로 정의됨; 부주의한 경막 천공 발생 없음
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020P000677
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .