Überlegenheit der epiduralen Platzierungstechnik mit der EpiFaith-Spritze
19. Juli 2023 aktualisiert von: Jie Zhou, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Überlegenheit der epiduralen Platzierungstechnik unter Verwendung der EpiFaith®-Spritze im Vergleich zu einer herkömmlichen Glasspritze bei gebärenden Patientinnen
Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der EpiFaith®-Spritze auf die Etablierung einer erfolgreichen epiduralen Wehenschmerzbehandlung, die Änderung der verstrichenen Zeit zur Identifizierung des Epiduralraums und die Lernkurve von CA-1-Bewohnern zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wir gehen davon aus, dass die EpiFaith®-Spritze im Vergleich zur herkömmlichen Glasspritze zu einer ähnlichen Gesamterfolgsrate bei der Katheterplatzierung führt, jedoch mit einer größeren Reduzierung der verstrichenen Zeit für die Identifizierung des Epiduralraums und die Katheterplatzierung jedes Arztes.
Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass die kumulative Lernzusammenfassungskurve bei Verwendung der EpiFaith®-Spritze bei Assistenzärzten höher sein wird als bei herkömmlichen Glasspritzen, was den möglichen Wert der EpiFaith®-Spritze für das Lehren und Erlernen der geburtshilflichen Epiduralanästhesie zeigen wird.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren beim Screening
- Fordern Sie eine Epiduralanalgesie an
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Gesundheitszustand Klasse Ⅰ bis Ⅲ der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- BMI ≤ 40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- BMI > 40 kg/m2; jede Kontraindikation für eine neuraxiale Anästhesie (Koagulopathie, unkorrigierte Hypovolämie, erhöhter Hirndruck oder lokale Hautinfektion)
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung, ausgeprägte Wirbelsäulendeformität, frühere Wirbelsäulenoperation oder nicht tastbare anatomische Orientierungspunkte
- Jede Allergie gegen Bupivacain oder Fentanyl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EpiFaith®-Gruppe
Das Studiensubjekt erhält die epidurale Platzierung mit einer EpiFaith®-Spritze.
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Eine Spritze wird verwendet, um den Widerstandsverlust und das Eindringen der Nadel in den Epiduralraum zu erkennen.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Das Studiensubjekt erhält die epidurale Platzierung mit einer herkömmlichen Glasspritze.
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Eine Spritze wird verwendet, um den Widerstandsverlust und das Eindringen der Nadel in den Epiduralraum zu erkennen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg der epiduralen Lokalisation
Zeitfenster: 30 Minuten
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Definiert als der Katheter erfolgreich in den Epiduralraum eingeführt werden kann; kein Auftreten einer versehentlichen Duralpunktion
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P000677
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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