Превосходство техники эпидуральной анестезии с использованием шприца EpiFaith
19 июля 2023 г. обновлено: Jie Zhou, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Превосходство техники эпидуральной анестезии с использованием шприца EpiFaith® по сравнению с обычным стеклянным шприцем у рожениц
Целью данного исследования является оценка влияния шприца EpiFaith® на обеспечение успешного эпидурального обезболивания родов, изменение времени, затраченного на определение эпидурального пространства, и кривую обучения резидентов CA-1.
Обзор исследования
Подробное описание
Мы предполагаем, что шприц EpiFaith®, по сравнению с обычным стеклянным шприцем, приведет к аналогичному общему показателю успешности установки катетера, но с большим сокращением времени, затрачиваемого на идентификацию эпидурального пространства и установку катетера каждым практикующим врачом.
Кроме того, мы предполагаем, что кумулятивная сводная кривая обучения с использованием шприца EpiFaith® будет выше, чем у обычного стеклянного шприца у стажеров-резидентов, что покажет возможную ценность шприца EpiFaith® для обучения и обучения акушерской эпидуральной анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Zhou, MD, MS, MBA
- Номер телефона: 617-732-8220
- Электронная почта: jzhou@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18 лет и старше на скрининге
- Запрос на эпидуральную анестезию родов
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании
- Состояние здоровья от Ⅰ до Ⅲ Американского общества анестезиологов (ASA)
- ИМТ ≤ 40 кг/м2
Критерий исключения:
- ИМТ > 40 кг/м2; любое противопоказание к нейроаксиальной анестезии (коагулопатия, нескорректированная гиповолемия, повышенное внутричерепное давление или местная кожная инфекция)
- История сердечно-сосудистых заболеваний, выраженная деформация позвоночника, предшествующая операция на позвоночнике или непальпируемые анатомические ориентиры
- Любая аллергия на бупивакаин или фентанил
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭпиФейт®
Субъекту исследования будет введена эпидуральная анестезия с помощью шприца EpiFaith®.
|
Шприц будет использоваться для обнаружения потери сопротивления и проникновения иглы в эпидуральное пространство.
|
|
Активный компаратор: Обычная группа
Субъекту исследования будет назначена эпидуральная анестезия с помощью обычного стеклянного шприца.
|
Шприц будет использоваться для обнаружения потери сопротивления и проникновения иглы в эпидуральное пространство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех эпидуральной локализации
Временное ограничение: 30 минут
|
Определяется, когда катетер может быть успешно введен в эпидуральное пространство; отсутствие случайного прокола твердой мозговой оболочки
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P000677
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Шприц
-
Green Cross CorporationНеизвестныйГриппКорея, Республика