Epiduraalisen asettelun paremmuus käyttämällä EpiFaith-ruiskua
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jie Zhou, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
EpiFaith®-ruiskua käyttävän epiduraalisen asettelun paremmuus verrattuna tavanomaiseen lasiruiskuun synnyttävillä potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EpiFaith®-ruiskun vaikutusta onnistuneen epiduraalisen synnytyksen analgesian muodostumiseen, epiduraalitilan tunnistamiseen kuluneen ajan muutokseen ja CA-1-asukkaiden oppimiskäyrään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että EpiFaith®-ruisku tavanomaiseen lasiruiskuun verrattuna johtaa samanlaiseen yleiseen onnistumisprosenttiin katetrin sijoittelussa, mutta epiduraalitilan tunnistamiseen ja katetrin sijoitteluun kuluneen ajan muutoksessa on suurempi vähennys.
Lisäksi oletamme, että kumulatiivinen oppimisen yhteenvetokäyrä EpiFaith®-ruiskua käytettäessä on korkeampi kuin perinteinen lasiruisku kotimaisilla harjoittelijoilla, mikä osoittaa EpiFaith®-ruiskun mahdollisen arvon synnytysepiduraalisen anestesian opettamisessa ja oppimisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat seulonnassa
- Pyydä synnytyksen epiduraalikipua
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka Ⅰ - Ⅲ terveydentila
- BMI ≤ 40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 40 kg/m2; kaikki neuraksiaalisen anestesian vasta-aiheet (koagulopatia, korjaamaton hypovolemia, kohonnut kallonsisäinen paine tai paikallinen ihotulehdus)
- Sydänsairaushistoria, selvä selkärangan epämuodostuma, aiempi selkäleikkaus tai koskemattomat anatomiset maamerkit
- Allergia bupivakaiinille tai fentanyylille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EpiFaith®-ryhmä
Tutkittavalle asetetaan epiduraali EpiFaith®-ruiskulla.
|
Ruiskua käytetään havaitsemaan vastuksen häviäminen ja neulan tunkeutuminen epiduraalitilaan.
|
|
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
Tutkittavalla on epiduraaliasennus perinteisellä lasiruiskulla.
|
Ruiskua käytetään havaitsemaan vastuksen häviäminen ja neulan tunkeutuminen epiduraalitilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalipaikannus onnistui
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Katetri voidaan asettaa onnistuneesti epiduraalitilaan; ei tahatonta duraalipunktiota
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P000677
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .