Superiorità della tecnica di posizionamento epidurale utilizzando la siringa EpiFaith
19 luglio 2023 aggiornato da: Jie Zhou, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Superiorità della tecnica di posizionamento epidurale utilizzando la siringa EpiFaith® rispetto alla siringa di vetro convenzionale nei pazienti in travaglio
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della siringa EpiFaith® sulla creazione di un'analgesia epidurale del travaglio di successo, sul cambiamento del tempo trascorso per l'identificazione dello spazio epidurale e sulla curva di apprendimento dei residenti CA-1.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che la siringa EpiFaith®, rispetto alla siringa di vetro convenzionale, si tradurrà in un tasso di successo complessivo simile per il posizionamento del catetere, ma con una maggiore riduzione della variazione del tempo trascorso per l'identificazione dello spazio epidurale e il posizionamento del catetere di ciascun professionista.
Inoltre, ipotizziamo che la curva di riepilogo dell'apprendimento cumulativo utilizzando la siringa EpiFaith® sarà superiore rispetto alla siringa di vetro convenzionale nei tirocinanti residenti, il che mostrerà il possibile valore della siringa EpiFaith® per l'insegnamento e l'apprendimento dell'anestesia epidurale ostetrica.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni allo screening
- Richiesta analgesia epidurale del travaglio
- In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
- Stato di salute di classe da Ⅰ a Ⅲ dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- IMC ≤ 40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- IMC > 40 kg/m2; qualsiasi controindicazione all'anestesia neuroassiale (coagulopatia, ipovolemia non corretta, aumento della pressione intracranica o infezione cutanea locale)
- Storia di malattie cardiache, marcata deformità della colonna vertebrale, precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o punti di repere anatomici impalpabili
- Qualsiasi allergia alla bupivacaina o al fentanil
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo EpiFaith®
Il soggetto dello studio avrà il posizionamento epidurale con una siringa EpiFaith®.
|
Verrà utilizzata una siringa per rilevare la perdita di resistenza e l'ingresso dell'ago nello spazio epidurale.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Il soggetto dello studio avrà il posizionamento epidurale con una siringa di vetro convenzionale.
|
Verrà utilizzata una siringa per rilevare la perdita di resistenza e l'ingresso dell'ago nello spazio epidurale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo della localizzazione epidurale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Definito come il catetere può essere inserito con successo nello spazio epidurale; nessun caso di puntura durale involontaria
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P000677
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .