Overlegenhet av epidural plasseringsteknikk ved bruk av EpiFaith-sprøyte
19. juli 2023 oppdatert av: Jie Zhou, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Overlegenhet av epidural plasseringsteknikk ved bruk av EpiFaith®-sprøyte versus konvensjonell glasssprøyte hos laborende pasienter
Målet med denne studien er å evaluere virkningen av EpiFaith®-sprøyten på etableringen av vellykket epidural arbeidsanalgesi, endring av medgått tid for identifikasjon av epiduralt rom og læringskurve for CA-1-beboere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi antar at EpiFaith®-sprøyte, sammenlignet med konvensjonell glasssprøyte, vil resultere i en tilsvarende total suksessrate for kateterplassering, men med en større reduksjon i endring av medgått tid for identifikasjon av epiduralrom og kateterplassering av hver behandler.
Dessuten antar vi at den kumulative læringsoppsummeringskurven ved bruk av EpiFaith®-sprøyte vil være høyere enn konvensjonell glasssprøyte hos bosatte praktikanter, noe som vil vise den mulige verdien av EpiFaith®-sprøyten for undervisning og læring av obstetrisk epidural anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Zhou, MD, MS, MBA
- Telefonnummer: 617-732-8220
- E-post: jzhou@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år og eldre ved screening
- Be om epidural analgesi
- Kunne gi informert samtykke til å delta i studien
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse Ⅰ til Ⅲ helsestatus
- BMI ≤ 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40 kg/m2; enhver kontraindikasjon for nevraksial anestesi (koagulopati, ukorrigert hypovolemi, økt intrakranielt trykk eller lokal hudinfeksjon)
- Hjertesykdomshistorie, markert ryggradsdeformitet, tidligere ryggmargskirurgi eller uhåndterlige anatomiske landemerker
- Allergi mot bupivakain eller fentanyl
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EpiFaith®-gruppen
Studiepersonen vil ha epiduralplassering med en EpiFaith®-sprøyte.
|
En sprøyte vil bli brukt for å oppdage tap av motstand og nålens inntrengning av epiduralrommet.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Studiepersonen vil ha epiduralplassering med en konvensjonell glasssprøyte.
|
En sprøyte vil bli brukt for å oppdage tap av motstand og nålens inntrengning av epiduralrommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med epidural lokalisering
Tidsramme: 30 minutter
|
Definert som at kateteret kan settes inn i epiduralt rom med hell; ingen forekomst av utilsiktet dural punktering
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020P000677
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .