非対称性難聴または片耳難聴の小児における人工内耳の臨床試験
2026年3月9日 更新者：Washington University School of Medicine
これは、非対称性難聴 (AHL) または片耳難聴 (SSD) の子供を対象に、現在の補聴器 (HA) 技術によるインプラント前と、人工内耳 (CI) によるインプラント後のパフォーマンスの成長を比較する 2 段階の研究です。 ）。
CI 単独での移植後の性能は、HA での移植前の性能を上回ると予想されます。
この研究では、AHL の場合は貧弱な耳の CI と良耳の HA、または SSD の場合は貧弱な耳の CI と良耳の正常な聴力として定義されるバイモーダル聴力の有効性を、移植前のパフォーマンスと比較して評価しています。
この研究では、CI の結果に寄与する要因を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非対称性難聴 (AHL) または片耳難聴 (SSD) の小児における人工内耳の有効性と安全性を評価する、多施設共同前向き 2 相臨床試験として実施されます。
補聴器 (HA) フェーズは、人工内耳 (CI) を取得する前に、最低 4 か月にわたって発生します。
CI フェーズは、CI の最初のアクティブ化から 15 か月の期間にわたって発生します。
AHL/SSD グループは、移植前から移植後のパフォーマンスの変化についてテストされます。
研究者はまた、正常な聴力 (NH) 参加者から 12 か月 (埋め込み後 3 ～ 15 か月の時間枠に一致) にわたって縦断データを収集し、発達のみによる結果の軌跡に関する追加情報を提供します。
NH の参加者は、年齢、性別、および親の教育に関して、AHL/SSD の参加者と一致しています。
CI 単独での移植後の性能は、HA での移植前の性能を上回ると予想されます。
この研究では、AHL の悪い耳の CI と良い耳の HA、または SSD の悪い耳の CI と良い耳の正常な聴力として定義されるバイモーダル聴力の有効性を、移植前のパフォーマンスと比較して評価します。
この研究では、CI の結果に寄与する要因を調べます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Fairview Health Services
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine/St Louis Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Hearts for Hearing
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia - Buerger Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -少なくとも4歳から最大14歳、11か月の年齢で、すべての調査手順を完了することができます。
- 英語が堪能な親子。 保護者は、子供の両側聴覚を希望し、移植前の HA フェーズを含む研究要件を喜んで遵守し、インフォームド コンセントを提供できます。
- 貧弱な耳 (AHL/SSD): 0.5、1、2 kHz での PTA > 70 dB HL; 60 dB SPL < 40% での CNC 単語認識スコアの支援。 CI手術時のSPHLの持続期間が6カ月以上10年以下。 5歳以上の場合、非先天性SPHL発症の証拠（例：新生児聴覚スクリーニングに合格）;年齢が 5 歳以下の場合、SPHL の発症に制限はありません。
- より良い耳
- AHL: .5、1、2、4 kHz での PTA > 25 および ≤ 60 dB HL; 60 dB SPL ≥ 55% での補助 CNC ワードスコア。現在 HA を使用しています。過去 6 か月間の安定した聴力。 「安定」とは、3 つ以上のオクターブ間隔の聴力測定周波数で 20 dB を超えて低下していないしきい値として定義されます。
- SSD: 0.5、1、2、4 kHz での PTA ≤ 25 dB HL; 60 dB SPL ≧ 70% での CNC 単語スコア。過去 6 か月間の安定した聴力。
- NH 参加者の両耳: PTA at .5、1、2、4 kHz ≤ 25 dB HL。
- 蝸牛移植を続行し、研究の CI フェーズに移行するには: 電極アレイの完全な挿入を可能にする、正常な蝸牛神経および耳内の蝸牛解剖学的構造の画像化による徴候。 画像のモダリティは、外科医の裁量に委ねられています。 さらに、より良い耳の聞こえは、HA フェーズ全体で安定している必要があります。
AHL/SSD 参加者の除外基準:
- -手術を禁忌とする病状;耳に埋め込み型デバイスを積極的に使用して埋め込みます。研究手順を完了できない;移植の利点と制限に関する非現実的な期待; -すべての調査要件に準拠することを望まない、または準拠できない。
- 蝸牛移植および研究の CI フェーズの除外: 移植される耳に電極アレイを完全に挿入できない蝸牛の奇形または閉塞。移植される耳の異常な蝸牛神経;神経または中枢性の難聴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AHL/SSD
非対称性難聴または片耳難聴の子供
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米国で入手可能な 3 つのメーカーのいずれかからのデバイスの人工内耳移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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埋め込み前から埋め込み後 12 か月までの静かな状態での貧弱な耳だけの単語認識の変化
時間枠：インプラント前およびインプラント後12ヶ月
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HA を使用した埋め込み前の場合と比較して、CI のみを使用した場合の静かな状態での聴覚のみの CNC 単音節単語認識。
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インプラント前およびインプラント後12ヶ月
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インプラント前からインプラント後 15 か月までの騒音下でのバイモーダル音声理解の変化
時間枠：インプラント前およびインプラント後15ヶ月
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バイモーダル状態 (AHL の場合は CI + HA、SSD の場合は CI + NH 耳) での雑音中の単語を理解するための発話受信閾値 (SRT) を、埋め込み前の最善の補助状態と比較した。
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インプラント前およびインプラント後15ヶ月
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インプラント後のバイモーダル vs 騒音下での耳だけでのことばの理解の向上
時間枠：移植後15ヶ月
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バイモーダル状態 (AHL の場合は CI + HA、SSD の場合は CI + NH 耳) で雑音中の単語を理解するための埋め込み後の発話受信閾値 (SRT) を、耳のみの状態が良好な場合と比較。
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移植後15ヶ月
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ノイズの中でのバイモーダル音声理解のインプラント前の軌跡の経時変化からインプラント後の軌跡への経時変化
時間枠：インプラント前に最低 4 か月間に 5 回、インプラント後 3、6、9、12、および 15 か月に 5 回の訪問
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バイモーダル状態での CI フェーズ (インプラント後の 5 回の訪問) でのノイズを理解するための音声受信しきい値 (SRT) の軌跡を、最適な補助状態での HA フェーズ (インプラント前の 5 回の訪問) での軌跡と比較します。
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インプラント前に最低 4 か月間に 5 回、インプラント後 3、6、9、12、および 15 か月に 5 回の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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埋め込み前から埋め込み後 12 か月までの貧弱な耳だけの聴力の変化
時間枠：インプラント前およびインプラント後12ヶ月
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HA を使用した埋め込み前のしきい値レベルと比較した、CI を使用した貧弱な耳のみの FM トーン音場しきい値レベル
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インプラント前およびインプラント後12ヶ月
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インプラント前からインプラント後 15 か月までのバイモーダル音定位の変化
時間枠：インプラント前およびインプラント後15ヶ月
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バイモーダル状態 (AHL の場合は CI + HA、SSD の場合は CI + NH 耳) でのサウンド ローカリゼーション タスクの RMS エラー スコアを、埋め込み前の最良の補助状態と比較した。
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インプラント前およびインプラント後15ヶ月
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インプラント前からインプラント後 12 か月までのバイモーダル ソフト スピーチ理解の変化
時間枠：インプラント前およびインプラント後12ヶ月
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バイモーダル状態 (AHL の場合は CI + HA、SSD の場合は CI + NH 耳) におけるソフト レベルでの CNC 単音節単語認識と、移植前の最適な支援状態との比較。
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インプラント前およびインプラント後12ヶ月
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PedsQL-MFS評価の移植前から移植後15ヶ月への変化
時間枠：インプラント前およびインプラント後15ヶ月
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保護者と参加者が記入したアンケート (年齢が適切な場合)。
移植後の評価は、移植前の評価と比較されます。
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インプラント前およびインプラント後15ヶ月
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インプラント前からインプラント後 15 か月までの SSQ 評価の変化
時間枠：インプラント前およびインプラント後15ヶ月
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保護者と参加者が記入したアンケート (年齢が適切な場合)。
移植後の評価は、移植前の評価と比較されます。
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インプラント前およびインプラント後15ヶ月
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インプラント前からインプラント後 15 か月までの HEAR-QL 評価の変化
時間枠：インプラント前およびインプラント後15ヶ月
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保護者と参加者が記入したアンケート (年齢が適切な場合)。
移植後の評価は、移植前の評価と比較されます。
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インプラント前およびインプラント後15ヶ月
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インプラント後のバイモーダル vs 耳だけの音の定位の改善
時間枠：移植後15ヶ月
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サウンド ローカライゼーション タスクの埋め込み後の RMS エラー スコアは、バイモーダル状態とより良い耳のみの状態で比較されます。
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移植後15ヶ月
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インプラント後のバイモーダル対耳だけでのソフトスピーチ理解の向上
時間枠：移植後12ヶ月
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ソフト レベルでの埋め込み後の単語認識スコアは、バイモーダル状態とより良い耳のみの状態で比較されます。
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移植後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jill B Firszt, PhD、Washington University School of Medicine in St Louis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202007142
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、関連する科学会議でのプレゼンテーションや査読付きジャーナルでの出版を通じて共有されます。
NIH パブリック アクセス ポリシーの要求に従い、この研究の結果として得られた最終原稿の電子版は、出版が受理され次第、NIH 国立医学図書館 PubMed Central (PMC) に提出されます。
個々のデータが共有されると、参加基準を満たし、人工内耳を受ける子供の数が各研究施設で少数であるため、参加者のプライバシーが危険にさらされます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。