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Ensayo clínico de implante coclear en niños con pérdida auditiva asimétrica o sordera unilateral

9 de marzo de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Este es un estudio de dos fases que compara el crecimiento del rendimiento antes del implante con la tecnología actual de audífonos (HA) versus después del implante con un implante coclear (IC) en niños con pérdida auditiva asimétrica (AHL) o sordera unilateral (SSD). ). Se espera que el rendimiento posterior al implante con un IC solo supere el rendimiento previo al implante con un HA. El estudio también evalúa la eficacia de la audición bimodal definida como un IC en el oído malo y un HA en el oído bueno para AHL o un IC en el oído malo y una audición normal en el oído bueno para SSD en comparación con el rendimiento previo al implante. El estudio examina los factores que contribuyen a los resultados de IC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se lleva a cabo como un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, de dos fases, que evalúa la eficacia y seguridad de la implantación coclear en niños con pérdida auditiva asimétrica (AHL) o sordera unilateral (SSD). Una fase de audífono (HA) ocurre durante un mínimo de 4 meses antes de obtener un implante coclear (IC). Una fase de CI ocurre durante el período de 15 meses después de la activación inicial del CI. Los grupos AHL/SSD se prueban para determinar el cambio en el rendimiento antes y después del implante. Los investigadores también recopilan datos longitudinales durante 12 meses (que coinciden con el período de tiempo posterior al implante de 3 a 15 meses) de participantes con audición normal (NH) para proporcionar información adicional sobre la trayectoria de resultados debido solo al desarrollo. Los participantes de NH se emparejan con los participantes de AHL/SSD en cuanto a edad, género y educación de los padres. Se espera que el rendimiento posterior al implante con un IC solo supere el rendimiento previo al implante con un HA. El estudio evalúa la efectividad de la audición bimodal definida como un IC en el oído malo y un HA en el oído bueno para AHL o un IC en el oído malo y una audición normal en el oído bueno para SSD en comparación con el rendimiento previo al implante. El estudio examina los factores que contribuyen a los resultados de IC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Fairview Health Services
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine/St Louis Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia - Buerger Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 4 años de edad y hasta 14 años, 11 meses de edad y capaz de completar todos los procedimientos de investigación.
  • Los padres y el niño hablan inglés con fluidez. Los padres desean una audición bilateral para su hijo, están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio, incluida la fase de HA previa al implante, y pueden dar su consentimiento informado.
  • Oído pobre (AHL/SSD): PTA a 0,5, 1, 2 kHz > 70 dB HL; Puntaje de reconocimiento de palabras CNC asistido a 60 dB SPL < 40%; Duración del SPHL ≥ 6 meses y ≤ 10 años en el momento de la cirugía IC; Si tiene > 5 años de edad, evidencia de inicio de SPHL no congénito (p. ej., pasó el examen de audición para recién nacidos); Si ≤ 5 años de edad, no hay restricciones en el inicio de SPHL.
  • Mejor oído
  • AHL: PTA a 0,5, 1, 2, 4 kHz > 25 y ≤ 60 dB HL; Puntaje de palabras CNC asistido a 60 dB SPL ≥ 55%; Actualmente usando un HA; Audición estable durante los últimos 6 meses. "Estable" se define como umbrales que no han disminuido en más de 20 dB en frecuencias audiométricas de tres o más intervalos de octava.
  • SSD: PTA a 0,5, 1, 2, 4 kHz ≤ 25 dB HL; Puntuación de palabra CNC a 60 dB SPL ≥ 70%; Audición estable durante los últimos 6 meses.
  • Ambos oídos de los participantes de NH: PTA a 0,5, 1, 2, 4 kHz ≤ 25 dB HL.
  • Para continuar con la implantación coclear y entrar en la fase IC del estudio: Indicación, mediante imágenes, de un nervio coclear normal y de la anatomía coclear en el oído que se implantará que permita la inserción completa de la guía de electrodos. La modalidad de imagen queda a criterio del cirujano. Además, una mejor audición del oído debe ser estable a lo largo de la fase HA.

Criterios de exclusión para los participantes de AHL/SSD:

  • Condición médica que contraindica la cirugía; Utilizar activamente un dispositivo implantable en el oído que se va a implantar; Incapacidad para completar los procedimientos del estudio; Expectativas poco realistas relacionadas con los beneficios y limitaciones de la implantación; Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con todos los requisitos de la investigación.
  • Exclusiones para el implante coclear y la fase IC del estudio: malformación u obstrucción coclear que impediría la inserción completa del conjunto de electrodos en el oído que se implantará; Nervio coclear anormal en el oído que se va a implantar; Hipoacusia de origen neural o central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AHL/SSD
Niños con pérdida auditiva asimétrica o sordera unilateral
Dispositivo: Implante coclear
Implantación coclear de un dispositivo de uno de los tres fabricantes disponibles en EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el reconocimiento de palabras solo en oído deficiente en silencio desde antes del implante hasta 12 meses después del implante
Periodo de tiempo: Pre-implante y 12 meses post-implante
Deficiente reconocimiento de palabras monosilábicas CNC solo en el oído en silencio con el IC solo en comparación con el preimplante con un HA.
Pre-implante y 12 meses post-implante
Cambio en la comprensión del habla bimodal en ruido desde antes del implante hasta 15 meses después del implante
Periodo de tiempo: Preimplante y 15 meses postimplante
Umbrales de recepción del habla (SRT) para comprender palabras en ruido en la condición bimodal (CI + HA para AHL; CI + NH oído para SSD) después del implante en comparación con la condición de mejor ayuda antes del implante.
Preimplante y 15 meses postimplante
Bimodal posterior al implante frente a una mejor comprensión del habla solo en el oído en ruido
Periodo de tiempo: 15 meses post-implante
Umbrales de recepción del habla (SRT) posteriores al implante para comprender palabras en ruido en la condición bimodal (CI + HA para AHL; CI + NH oído para SSD) en comparación con la mejor condición de oído solo.
15 meses post-implante
Cambio en la trayectoria previa al implante de la comprensión del habla bimodal en ruido a lo largo del tiempo a la trayectoria posterior al implante a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 5 visitas previas al implante durante un mínimo de 4 meses y las visitas posteriores al implante a los 3, 6, 9, 12 y 15 meses
La trayectoria de los umbrales de recepción del habla (SRT) para comprender el ruido a lo largo de la fase CI (5 visitas posteriores al implante) en la condición bimodal se compara con la trayectoria a lo largo de la fase HA (5 visitas previas al implante) en la mejor condición asistida.
5 visitas previas al implante durante un mínimo de 4 meses y las visitas posteriores al implante a los 3, 6, 9, 12 y 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la audibilidad del oído pobre solo desde antes del implante hasta 12 meses después del implante
Periodo de tiempo: Preimplante y 12 meses postimplante
Niveles de umbral de campo de sonido de tono FM en el oído pobre solo con un IC en comparación con los niveles de umbral previos al implante con un HA
Preimplante y 12 meses postimplante
Cambio en la localización del sonido bimodal desde antes del implante hasta 15 meses después del implante
Periodo de tiempo: Preimplante y 15 meses postimplante
Puntuaciones de error RMS para una tarea de localización de sonido en la condición bimodal (CI + HA para AHL; CI + NH oído para SSD) después del implante en comparación con la condición de mejor ayuda antes del implante.
Preimplante y 15 meses postimplante
Cambio en la comprensión del habla suave bimodal desde antes del implante hasta 12 meses después del implante
Periodo de tiempo: Preimplante y 12 meses postimplante
Reconocimiento CNC de palabras monosilábicas a un nivel suave en la condición bimodal (CI + HA para AHL; CI + NH ear para SSD) posterior al implante en comparación con la condición de mejor ayuda previa al implante.
Preimplante y 12 meses postimplante
Cambio en las calificaciones de PedsQL-MFS desde antes del implante hasta 15 meses después del implante
Periodo de tiempo: Preimplante y 15 meses postimplante
Cuestionario completado por padres y participantes (cuando sea apropiado para la edad). Las calificaciones posteriores al implante se comparan con las calificaciones previas al implante.
Preimplante y 15 meses postimplante
Cambio en las calificaciones SSQ desde antes del implante hasta 15 meses después del implante
Periodo de tiempo: Preimplante y 15 meses postimplante
Cuestionario completado por padres y participantes (cuando sea apropiado para la edad). Las calificaciones posteriores al implante se comparan con las calificaciones previas al implante.
Preimplante y 15 meses postimplante
Cambio en las calificaciones de HEAR-QL desde antes del implante hasta 15 meses después del implante
Periodo de tiempo: Preimplante y 15 meses postimplante
Cuestionario completado por padres y participantes (cuando sea apropiado para la edad). Las calificaciones posteriores al implante se comparan con las calificaciones previas al implante.
Preimplante y 15 meses postimplante
Post-implante bimodal vs mejor localización del sonido solo en el oído
Periodo de tiempo: 15 meses post-implante
Las puntuaciones de error RMS posteriores al implante para la tarea de localización del sonido se comparan en la condición bimodal con la mejor condición de solo oído.
15 meses post-implante
Comprensión del habla suave bimodal posterior al implante frente a mejor oído solo
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante
Las puntuaciones de reconocimiento de palabras posteriores al implante en niveles suaves se comparan en la condición bimodal con la mejor condición de solo oído.
12 meses después del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
University of Southern California
University of Minnesota
St. Louis Children's Hospital
Hearts for Hearing

Investigadores

  • Investigador principal: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St Louis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202007142

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a través de presentaciones en reuniones científicas relevantes y a través de publicaciones en revistas revisadas por pares. Según lo exige la Política de acceso público de los NIH, una versión electrónica de los manuscritos finales resultantes de este estudio se enviará a la Biblioteca Nacional de Medicina de los NIH PubMed Central (PMC) una vez aceptados para su publicación. La poca cantidad de niños en cada centro de estudio que cumple con los criterios de inclusión y recibe un implante coclear pone en riesgo la privacidad de los participantes si se comparten datos individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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