Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cochleaimplantasjon hos barn med asymmetrisk hørselstap eller ensidig døvhet klinisk forsøk

22. mars 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Dette er en to-fase studie som sammenligner pre-implantasjon av ytelsesvekst med gjeldende høreapparatteknologi (HA) versus postimplantasjon med et cochleaimplantat (CI) hos barn med enten asymmetrisk hørselstap (AHL) eller ensidig døvhet (SSD) ). Ytelse etter implantasjon med en CI alene forventes å overgå pre-implantasjonsytelse med en HA. Studien evaluerer også effektiviteten av bimodal hørsel definert som en CI i det dårlige øret og en HA i det bedre øret for AHL eller en CI i det dårlige øret og normal hørsel i det bedre øret for SSD sammenlignet med pre-implantasjonsytelse. Studien undersøker faktorer som bidrar til CI-utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utført som en multisenter, prospektiv, to-fase klinisk studie, som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved cochleaimplantasjon hos barn med asymmetrisk hørselstap (AHL) eller ensidig døvhet (SSD). En høreapparatfase (HA) inntreffer over minimum 4 måneder før man får et cochleaimplantat (CI). En CI-fase oppstår i løpet av 15-månedersperioden etter første aktivering av CI. AHL/SSD-gruppene testes for endring i ytelse før til etter implantasjon. Etterforskere samler også inn longitudinelle data over 12 måneder (som samsvarer med tidsrammen på 3 til 15 måneder etter implantasjon) fra deltakere med normal hørsel (NH) for å gi tilleggsinformasjon om utfallsbane på grunn av utvikling alene. NH-deltakerne matches mot AHL/SSD-deltakere på alder, kjønn og foreldreutdanning. Ytelse etter implantasjon med en CI alene forventes å overgå pre-implantasjonsytelse med en HA. Studien evaluerer effektiviteten av bimodal hørsel definert som en CI i det dårlige øret og en HA i det bedre øret for AHL eller en CI i det dårlige øret og normal hørsel i det bedre øret for SSD sammenlignet med pre-implantatytelse. Studien undersøker faktorer som bidrar til CI-utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laurie S Eisenberg, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Rekruttering
        • Fairview Health Services
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret Koeritzer, AuD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine/St Louis Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jill B Firszt, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Rekruttering
        • Hearts for Hearing
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Neumann, AuD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia - Buerger Center
        • Hovedetterforsker:
          • John Germiller, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 4 år og opptil 14 år, 11 mnd og i stand til å fullføre alle etterforskningsprosedyrer.
  • Foreldre og barn behersker engelsk flytende. Foreldre ønsker bilateral høring for barnet sitt, er villige til å etterkomme studiekrav, inkludert pre-implantat HA-fasen, og er i stand til å gi informert samtykke.
  • Dårlig øre (AHL/SSD): PTA ved 0,5, 1, 2 kHz > 70 dB HL; Hjelpet CNC-ordgjenkjenningsscore ved 60 dB SPL < 40 %; SPHL-varighet ≥ 6 mnd og ≤ 10 år ved tidspunktet for CI-operasjon; Hvis > 5 år gammel, tegn på ikke-medfødt SPHL-utbrudd (f.eks. bestått nyfødt hørselsscreening); Hvis ≤ 5 år, ingen restriksjoner på SPHL-utbrudd.
  • Bedre øre
  • AHL: PTA ved 0,5, 1, 2, 4 kHz > 25 og ≤ 60 dB HL; Hjelpe CNC-ordscore ved 60 dB SPL ≥ 55 %; Bruker for tiden en HA; Stabil hørsel siste 6 måneders periode. "Stabil" er definert som terskler som ikke har sunket med mer enn 20 dB ved tre eller flere oktavintervall audiometriske frekvenser.
  • SSD: PTA ved 0,5, 1, 2, 4 kHz ≤ 25 dB HL; CNC-ordscore ved 60 dB SPL ≥ 70 %; Stabil hørsel siste 6 måneders periode.
  • Begge ørene til NH-deltakere: PTA ved .5, 1, 2, 4 kHz ≤ 25 dB HL.
  • For å fortsette med cochleaimplantasjon og inn i CI-fasen av studien: Indikasjon, via bildediagnostikk, på en normal cochlea-nerve og på cochlea-anatomi i øret som skal implanteres som tillater full innsetting av elektrodegruppen. Bildemodalitet er etter kirurgens skjønn. I tillegg må bedre ørehørsel være stabil gjennom hele HA-fasen.

Ekskluderingskriterier for AHL/SSD-deltakere:

  • Medisinsk tilstand som kontraindiserer kirurgi; Aktivt bruke en implanterbar enhet i øret som skal implanteres; Manglende evne til å fullføre studieprosedyrer; Urealistiske forventninger knyttet til fordelene og begrensningene ved implantasjon; Uvilje eller manglende evne til å overholde alle etterforskningskrav.
  • Eksklusjoner for cochleaimplantasjon og CI-fasen av studien: Cochlea misdannelse eller obstruksjon som vil utelukke full innsetting av elektrodegruppen i øret som skal implanteres; Unormal cochlea nerve i øret som skal implanteres; Hørselstap av neural eller sentral opprinnelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AHL/SSD
Barn med asymmetrisk hørselstap eller ensidig døvhet
Enhet: Cochleaimplantat
Cochlea-implantasjon av en enhet fra en av de tre produsentene som er tilgjengelige i USA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dårlig øre alene ordgjenkjenning i stillhet fra pre-implantasjon til 12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Pre-implantasjon og 12 måneder etter implantasjon
Dårlig øre alene CNC monosyllabisk ordgjenkjenning i ro med CI alene sammenlignet med pre-implantat med en HA.
Pre-implantasjon og 12 måneder etter implantasjon
Endring i bimodal taleforståelse i støy fra pre-implantat til 15 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Pre-implantasjon og 15 måneder etter implantasjon
Talemottaksterskler (SRT) for å forstå ord i støy i den bimodale tilstanden (CI + HA for AHL; CI + NH øre for SSD) etter implantasjon sammenlignet med tilstanden med best hjelp før implantatet.
Pre-implantasjon og 15 måneder etter implantasjon
Post-implantat bimodal vs bedre øre alene taleforståelse i støy
Tidsramme: 15 måneder etter implantasjon
Post-implantat talemottaksterskler (SRTs) for å forstå ord i støy i den bimodale tilstanden (CI + HA for AHL; CI + NH øre for SSD) sammenlignet med den bedre øre alene-tilstanden.
15 måneder etter implantasjon
Endring i pre-implantasjonsbane av bimodal taleforståelse i støy over tid til postimplantasjonsbane over tid
Tidsramme: 5 besøk pre-implantat over minimum 4 måneder og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder post-implantat besøk
Banen til talemottaksterskler (SRT) for å forstå støy gjennom hele CI-fasen (5 besøk etter implantasjon) i den bimodale tilstanden sammenlignes med banen gjennom HA-fasen (5 besøk pre-implantat) i best assistert tilstand.
5 besøk pre-implantat over minimum 4 måneder og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder post-implantat besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dårlig hørbarhet alene fra pre-implantasjon til 12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Pre-implantasjon og 12 måneder etter implantasjon
FM-tone lydfeltterskelnivåer i det dårlige øret alene med en CI sammenlignet med pre-implantatterskelnivåer med en HA
Pre-implantasjon og 12 måneder etter implantasjon
Endring i bimodal lydlokalisering fra pre-implantat til 15 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Pre-implantasjon og 15 måneder etter implantasjon
RMS-feilscore for en lydlokaliseringsoppgave i den bimodale tilstanden (CI + HA for AHL; CI + NH øre for SSD) etter implantering sammenlignet med tilstanden med best hjelp før implantatet.
Pre-implantasjon og 15 måneder etter implantasjon
Endring i bimodal myk taleforståelse fra pre-implantat til 12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Pre-implantasjon og 12 måneder etter implantasjon
CNC monosyllabisk ordgjenkjenning på et mykt nivå i den bimodale tilstanden (CI + HA for AHL; CI + NH øre for SSD) post-implantasjon sammenlignet med pre-implantatet best hjulpet tilstand.
Pre-implantasjon og 12 måneder etter implantasjon
Endring i PedsQL-MFS-vurderinger fra pre-implantat til 15 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Pre-implantasjon og 15 måneder etter implantasjon
Spørreskjema utfylt av foreldre og deltakere (når alder passer). Rangeringer etter implantasjon sammenlignes med pre-implantatvurderinger.
Pre-implantasjon og 15 måneder etter implantasjon
Endring i SSQ-vurderinger fra pre-implantat til 15 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Pre-implantasjon og 15 måneder etter implantasjon
Spørreskjema utfylt av foreldre og deltakere (når alder passer). Rangeringer etter implantasjon sammenlignes med pre-implantatvurderinger.
Pre-implantasjon og 15 måneder etter implantasjon
Endring i HEAR-QL-vurderinger fra pre-implantasjon til 15 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Pre-implantasjon og 15 måneder etter implantasjon
Spørreskjema utfylt av foreldre og deltakere (når alder passer). Rangeringer etter implantasjon sammenlignes med pre-implantatvurderinger.
Pre-implantasjon og 15 måneder etter implantasjon
Post-implantasjon bimodal vs bedre øre alene lydlokalisering
Tidsramme: 15 måneder etter implantasjon
Post-implantasjon RMS feilscore for lydlokaliseringsoppgaven sammenlignes i den bimodale tilstanden med den bedre øre alene.
15 måneder etter implantasjon
Post-implantat bimodal vs bedre øre alene myk taleforståelse
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Ordgjenkjenningsskårer etter implantasjon på myke nivåer sammenlignes i bimodal tilstand med tilstanden med bedre øre alene.
12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
University of Southern California
University of Minnesota
St. Louis Children's Hospital
Hearts for Hearing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St Louis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202007142

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt gjennom presentasjoner på relevante vitenskapelige møter og gjennom publisering(er) i fagfellevurderte tidsskrifter. Som kreves av NIH Public Access Policy, vil en elektronisk versjon av endelige manuskripter som er et resultat av denne studien sendes til NIH National Library of Medicine PubMed Central (PMC) ved aksept for publisering. Det få antallet barn på hvert studiested som oppfyller inklusjonskriteriene og mottar et cochleaimplantat, setter deltakerens personvern i fare hvis individuelle data deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ensidig døvhet

Kliniske studier på Cochleaimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere