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Klinische Studie zur Cochlea-Implantation bei Kindern mit asymmetrischem Hörverlust oder einseitiger Taubheit

9. März 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Dies ist eine zweiphasige Studie, die die Leistungssteigerung vor der Implantation mit der aktuellen Hörgerätetechnologie (HA) mit der nach der Implantation mit einem Cochlea-Implantat (CI) bei Kindern mit entweder asymmetrischem Hörverlust (AHL) oder einseitiger Taubheit (SSD) vergleicht ). Es wird erwartet, dass die Leistung nach der Implantation mit einem CI allein die Leistung vor der Implantation mit einem HA übertrifft. Die Studie bewertet auch die Wirksamkeit des bimodalen Hörens, definiert als ein CI auf dem schlechten Ohr und ein HA auf dem besseren Ohr für AHL oder ein CI auf dem schlechten Ohr und normales Hören auf dem besseren Ohr für SSD im Vergleich zur Leistung vor der Implantation. Die Studie untersucht Faktoren, die zu CI-Ergebnissen beitragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als multizentrische, prospektive, zweiphasige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Cochlea-Implantation bei Kindern mit asymmetrischem Hörverlust (AHL) oder einseitiger Taubheit (SSD) durchgeführt. Vor dem Erhalt eines Cochlea-Implantats (CI) tritt eine Hörgeräte (HA)-Phase über mindestens 4 Monate auf. Eine CI-Phase tritt über einen Zeitraum von 15 Monaten nach der anfänglichen Aktivierung des CI auf. Die AHL/SSD-Gruppen werden vor und nach der Implantation auf Leistungsveränderungen getestet. Die Forscher sammeln auch Längsschnittdaten über 12 Monate (entsprechend dem Zeitrahmen von 3 bis 15 Monaten nach der Implantation) von normal hörenden (NH) Teilnehmern, um zusätzliche Informationen über den Verlauf des Ergebnisses allein aufgrund der Entwicklung zu liefern. Die NH-Teilnehmer werden hinsichtlich Alter, Geschlecht und Elternbildung mit AHL/SSD-Teilnehmern abgeglichen. Es wird erwartet, dass die Leistung nach der Implantation mit einem CI allein die Leistung vor der Implantation mit einem HA übertrifft. Die Studie bewertet die Wirksamkeit des bimodalen Hörens, definiert als ein CI auf dem schlechten Ohr und ein HA auf dem besseren Ohr für AHL oder ein CI auf dem schlechten Ohr und normales Hören auf dem besseren Ohr für SSD im Vergleich zur Leistung vor der Implantation. Die Studie untersucht Faktoren, die zu CI-Ergebnissen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Fairview Health Services
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine/St Louis Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia - Buerger Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 4 Jahre alt und bis zu 14 Jahre, 11 Monate alt und in der Lage, alle Untersuchungsverfahren abzuschließen.
  • Eltern und Kind sprechen fließend Englisch. Eltern wünschen sich ein beidseitiges Hören für ihr Kind, sind bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der HA-Phase vor der Implantation, und sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schlechtes Ohr (AHL/SSD): PTA bei 0,5, 1, 2 kHz > 70 dB HL; Unterstützter CNC-Worterkennungswert bei 60 dB SPL < 40 %; SPHL-Dauer ≥ 6 Monate und ≤ 10 Jahre zum Zeitpunkt der CI-Operation; Wenn > 5 Jahre alt, Nachweis eines nicht angeborenen SPHL-Beginns (z. B. bestandenes Neugeborenen-Hörscreening); Bei einem Alter von ≤ 5 Jahren keine Einschränkungen hinsichtlich des Auftretens von SPHL.
  • Besseres Ohr
  • AHL: PTA bei 0,5, 1, 2, 4 kHz > 25 und ≤ 60 dB HL; Gestützter CNC-Wortwert bei 60 dB SPL ≥ 55 %; Derzeit mit einem HA; Stabiles Gehör in den letzten 6 Monaten. „Stabil“ ist definiert als Schwellen, die um nicht mehr als 20 dB bei drei oder mehr audiometrischen Frequenzen in Oktavintervallen gesunken sind.
  • SSD: PTA bei 0,5, 1, 2, 4 kHz ≤ 25 dB HL; CNC-Wortwert bei 60 dB SPL ≥ 70 %; Stabiles Gehör in den letzten 6 Monaten.
  • Beide Ohren der NH-Teilnehmer: PTA bei 0,5, 1, 2, 4 kHz ≤ 25 dB HL.
  • Um mit der Cochlea-Implantation fortzufahren und in die CI-Phase der Studie überzugehen: Hinweis, mittels Bildgebung, eines normalen Cochlea-Nervs und einer Cochlea-Anatomie im zu implantierenden Ohr, die ein vollständiges Einführen des Elektrodenträgers ermöglicht. Die Bildgebungsmodalität liegt im Ermessen des Chirurgen. Darüber hinaus muss das bessere Ohrhören während der gesamten HA-Phase stabil sein.

Ausschlusskriterien für AHL/SSD-Teilnehmer:

  • Medizinischer Zustand, der eine Operation kontraindiziert; Aktives Verwenden eines implantierbaren Geräts im zu implantierenden Ohr; Unfähigkeit, Studienverfahren abzuschließen; Unrealistische Erwartungen in Bezug auf die Vorteile und Einschränkungen der Implantation; Unwilligkeit oder Unfähigkeit, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen.
  • Ausschlüsse für die Cochlea-Implantation und die CI-Phase der Studie: Cochlea-Fehlbildung oder Obstruktion, die ein vollständiges Einführen der Elektrodenanordnung in das zu implantierende Ohr ausschließen würde; Abnormaler Cochlea-Nerv im zu implantierenden Ohr; Hörverlust neuronalen oder zentralen Ursprungs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AHL/SSD
Kinder mit asymmetrischem Hörverlust oder einseitiger Taubheit
Gerät: Cochleaimplantat
Cochlea-Implantation eines Geräts eines der drei in den USA erhältlichen Hersteller.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Worterkennung „Schlechtes Ohr allein“ in Ruhe von vor der Implantation bis 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Vor der Implantation und 12 Monate nach der Implantation
Schlechtes Ohr allein CNC-einsilbige Worterkennung in Ruhe mit dem CI allein im Vergleich zu Präimplantat mit einem HA.
Vor der Implantation und 12 Monate nach der Implantation
Veränderung des bimodalen Sprachverständnisses im Störgeräusch von vor der Implantation bis 15 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Präimplantation und 15 Monate nach der Implantation
Sprachrezeptionsschwellen (SRTs) zum Verstehen von Wörtern im Rauschen im bimodalen Zustand (CI + HA für AHL; CI + NH-Ohr für SSD) nach der Implantation im Vergleich zum Zustand mit der besten Unterstützung vor der Implantation.
Präimplantation und 15 Monate nach der Implantation
Bimodal nach der Implantation vs. besseres Sprachverstehen im Störgeräusch
Zeitfenster: 15 Monate nach der Implantation
Postimplantäre Sprachrezeptionsschwellen (SRTs) zum Verstehen von Wörtern im Störgeräusch im bimodalen Zustand (CI + HA für AHL; CI + NH-Ohr für SSD) im Vergleich zum besseren Ohr allein.
15 Monate nach der Implantation
Änderung der Trajektorie vor der Implantation des bimodalen Sprachverstehens im Rauschen im Laufe der Zeit zur Trajektorie nach der Implantation im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 5 Besuche vor der Implantation über mindestens 4 Monate und Besuche 3, 6, 9, 12 und 15 Monate nach der Implantation
Der Verlauf der Sprachrezeptionsschwellen (SRT) zum Verstehen von Geräuschen während der CI-Phase (5 Besuche nach der Implantation) im bimodalen Zustand wird mit dem Verlauf während der HA-Phase (5 Besuche vor der Implantation) im Zustand mit der besten Versorgung verglichen.
5 Besuche vor der Implantation über mindestens 4 Monate und Besuche 3, 6, 9, 12 und 15 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hörbarkeit nur mit schlechtem Ohr von vor der Implantation bis 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Präimplantation und 12 Monate nach der Implantation
FM-Ton-Schallfeldschwellenwerte im armen Ohr allein mit einem CI im Vergleich zu Schwellenwerten vor der Implantation mit einem HA
Präimplantation und 12 Monate nach der Implantation
Änderung der bimodalen Schalllokalisierung von vor der Implantation bis 15 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Präimplantation und 15 Monate nach der Implantation
RMS-Fehlerwerte für eine gesunde Lokalisierungsaufgabe im bimodalen Zustand (CI + HA für AHL; CI + NH-Ohr für SSD) nach der Implantation im Vergleich zum Zustand mit der besten Versorgung vor der Implantation.
Präimplantation und 15 Monate nach der Implantation
Veränderung des bimodalen Verstehens leiser Sprache von vor der Implantation bis 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Präimplantation und 12 Monate nach der Implantation
CNC-Erkennung einsilbiger Wörter auf weichem Niveau im bimodalen Zustand (CI + HA für AHL; CI + NH-Ohr für SSD) nach der Implantation im Vergleich zum am besten unterstützten Zustand vor der Implantation.
Präimplantation und 12 Monate nach der Implantation
Änderung der PedsQL-MFS-Bewertungen von vor der Implantation zu 15 Monaten nach der Implantation
Zeitfenster: Präimplantation und 15 Monate nach der Implantation
Fragebogen, der von Eltern und Teilnehmern ausgefüllt wird (wenn das Alter angemessen ist). Die Bewertungen nach der Implantation werden mit den Bewertungen vor der Implantation verglichen.
Präimplantation und 15 Monate nach der Implantation
Änderung der SSQ-Bewertungen von vor der Implantation zu 15 Monaten nach der Implantation
Zeitfenster: Präimplantation und 15 Monate nach der Implantation
Fragebogen, der von Eltern und Teilnehmern ausgefüllt wird (wenn das Alter angemessen ist). Die Bewertungen nach der Implantation werden mit den Bewertungen vor der Implantation verglichen.
Präimplantation und 15 Monate nach der Implantation
Änderung der HEAR-QL-Bewertungen von vor der Implantation bis 15 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Präimplantation und 15 Monate nach der Implantation
Fragebogen, der von Eltern und Teilnehmern ausgefüllt wird (wenn das Alter angemessen ist). Die Bewertungen nach der Implantation werden mit den Bewertungen vor der Implantation verglichen.
Präimplantation und 15 Monate nach der Implantation
Bimodale Schalllokalisierung nach der Implantation vs. besseres Ohr allein
Zeitfenster: 15 Monate nach der Implantation
RMS-Fehlerwerte nach der Implantation für die Schalllokalisierungsaufgabe werden in der bimodalen Bedingung mit der Bedingung mit dem besseren Ohr allein verglichen.
15 Monate nach der Implantation
Postimplantiertes bimodales vs. besseres Hörverstehen von leiser Sprache
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Worterkennungswerte nach der Implantation auf weichen Niveaus werden in der bimodalen Bedingung mit der Bedingung mit besserem Ohr allein verglichen.
12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
University of Southern California
University of Minnesota
St. Louis Children's Hospital
Hearts for Hearing

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St Louis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202007142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden durch Präsentationen auf relevanten wissenschaftlichen Tagungen und durch Veröffentlichung(en) in Fachzeitschriften mit Peer-Review geteilt. Wie von der NIH Public Access Policy vorgeschrieben, wird eine elektronische Version der aus dieser Studie resultierenden endgültigen Manuskripte nach Annahme zur Veröffentlichung an die NIH National Library of Medicine PubMed Central (PMC) übermittelt. Die geringe Anzahl von Kindern an jedem Studienstandort, die die Einschlusskriterien erfüllen und ein Cochlea-Implantat erhalten, gefährdet die Privatsphäre der Teilnehmer, wenn individuelle Daten weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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