Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cochleaire implantatie bij kinderen met asymmetrisch gehoorverlies of eenzijdige doofheid Klinische studie

22 maart 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Dit is een studie in twee fasen waarin prestatiegroei pre-implantatie met de huidige hoortoesteltechnologie (HA) wordt vergeleken met post-implantatie met een cochleair implantaat (CI) bij kinderen met asymmetrisch gehoorverlies (AHL) of eenzijdige doofheid (SSD). ). De prestaties na implantatie met alleen een CI zullen naar verwachting beter presteren dan de prestaties vóór implantatie met een HA. De studie evalueert ook de effectiviteit van bimodaal horen, gedefinieerd als een CI in het slechte oor en een HA in het betere oor voor AHL of een CI in het slechte oor en normaal gehoor in het betere oor voor SSD in vergelijking met pre-implantatieprestaties. De studie onderzoekt factoren die bijdragen aan CI-uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt uitgevoerd als een prospectieve, tweefasige klinische studie in meerdere centra, waarbij de werkzaamheid en veiligheid van cochleaire implantatie bij kinderen met asymmetrisch gehoorverlies (AHL) of eenzijdige doofheid (SSD) wordt geëvalueerd. Een gehoorapparaatfase (HA) vindt plaats gedurende minimaal 4 maanden voorafgaand aan het verkrijgen van een cochleair implantaat (CI). Een CI-fase vindt plaats gedurende de periode van 15 maanden na de eerste activering van de CI. De AHL/SSD-groepen worden getest op prestatieveranderingen van voor tot na de implantatie. Onderzoekers verzamelen ook longitudinale gegevens over 12 maanden (overeenkomend met het tijdsbestek van 3 tot 15 maanden na implantatie) van deelnemers met een normaal gehoor (NH) om aanvullende informatie te verstrekken over het resultaattraject alleen al vanwege de ontwikkeling. De NH-deelnemers worden gematcht aan AHL/SSD-deelnemers op leeftijd, geslacht en opleiding van de ouders. De prestaties na implantatie met alleen een CI zullen naar verwachting beter presteren dan de prestaties vóór implantatie met een HA. De studie evalueert de effectiviteit van bimodaal horen, gedefinieerd als een CI in het slechte oor en een HA in het betere oor voor AHL of een CI in het slechte oor en normaal gehoor in het betere oor voor SSD in vergelijking met pre-implantatieprestaties. De studie onderzoekt factoren die bijdragen aan CI-uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurie S Eisenberg, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Werving
        • Fairview Health Services
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margaret Koeritzer, AuD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine/St Louis Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jill B Firszt, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia - Buerger Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Germiller, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 4 jaar oud en tot 14 jaar, 11 maanden oud en in staat om alle onderzoeksprocedures te voltooien.
  • Ouders en kind spreken vloeiend Engels. Ouders willen bilateraal horen voor hun kind, zijn bereid om te voldoen aan de studievereisten, inclusief de pre-implantatie HA-fase, en zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  • Slecht gehoor (AHL/SSD): PTA bij 0,5, 1, 2 kHz > 70 dB HL; Geassisteerde CNC-woordherkenningsscore bij 60 dB SPL < 40%; SPHL-duur ≥ 6 mnd en ≤ 10 jaar ten tijde van CI-operatie; Indien > 5 jaar oud, bewijs van niet-aangeboren SPHL-aanvang (bijv. geslaagd voor gehoorscreening bij pasgeborenen); Indien ≤ 5 jaar oud, geen beperkingen op het begin van SPHL.
  • Beter oor
  • AHL: PTA bij 0,5, 1, 2, 4 kHz > 25 en ≤ 60 dB HL; Ondersteunde CNC-woordscore bij 60 dB SPL ≥ 55%; Gebruikt momenteel een HA; Stabiel gehoor gedurende de afgelopen periode van 6 maanden. "Stabiel" wordt gedefinieerd als drempels die niet met meer dan 20 dB zijn gedaald bij audiometrische frequenties met drie of meer octaafintervallen.
  • SSD: PTA bij 0,5, 1, 2, 4 kHz ≤ 25 dB HL; CNC-woordscore bij 60 dB SPL ≥ 70%; Stabiel gehoor gedurende de afgelopen periode van 6 maanden.
  • Beide oren van NH-deelnemers: PTA op 0,5, 1, 2, 4 kHz ≤ 25 dB HL.
  • Om door te gaan met cochleaire implantatie en in de CI-fase van het onderzoek: Indicatie, via beeldvorming, van een normale cochleaire zenuw en van cochleaire anatomie in het te implanteren oor dat volledige insertie van de elektrode-array mogelijk maakt. Beeldvormende modaliteit is ter beoordeling van de chirurg. Bovendien moet een beter oorgehoor gedurende de HA-fase stabiel zijn.

Uitsluitingscriteria voor AHL/SSD-deelnemers:

  • Medische aandoening die een operatie gecontra-indiceerd is; Actief gebruik maken van een implanteerbaar apparaat in het te implanteren oor; Onvermogen om studieprocedures te voltooien; Onrealistische verwachtingen met betrekking tot de voordelen en beperkingen van implantatie; Onwil of onvermogen om aan alle onderzoekseisen te voldoen.
  • Uitsluitingen voor cochleaire implantatie en de CI-fase van het onderzoek: cochleaire misvorming of obstructie die volledige inbrenging van de elektrode-array in het te implanteren oor onmogelijk maakt; Abnormale cochleaire zenuw in het te implanteren oor; Gehoorverlies van neurale of centrale oorsprong.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AHL/SSD
Kinderen met asymmetrisch gehoorverlies of eenzijdige doofheid
Apparaat: Cochleair implantaat
Cochleaire implantatie van een apparaat van een van de drie fabrikanten die beschikbaar zijn in de VS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in woordherkenning door slecht oor alleen in stilte van pre-implantatie tot 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 12 maanden na implantatie
Slecht oor alleen CNC eenlettergrepige woordherkenning in stilte met alleen de CI in vergelijking met pre-implantatie met een HA.
Pre-implantatie en 12 maanden na implantatie
Verandering in bimodaal spraakverstaan ​​in lawaai van pre-implantatie tot 15 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 15 maanden post-implantatie
Spraakontvangstdrempels (SRT's) voor het verstaan ​​van woorden in ruis in de bimodale toestand (CI + HA voor AHL; CI + NH oor voor SSD) na implantatie in vergelijking met de pre-implantatie best ondersteunde toestand.
Pre-implantatie en 15 maanden post-implantatie
Bimodaal na implantatie versus beter spraakverstaan ​​met alleen het oor in lawaai
Tijdsspanne: 15 maanden na implantatie
Spraakontvangstdrempels (SRT's) na implantatie voor het verstaan ​​van woorden in ruis in de bimodale toestand (CI + HA voor AHL; CI + NH oor voor SSD) in vergelijking met de betere toestand met alleen oor.
15 maanden na implantatie
Verandering in pre-implantatietraject van bimodaal spraakverstaan ​​in lawaai in de loop van de tijd naar post-implantatietraject in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 5 bezoeken pre-implantatie gedurende minimaal 4 maanden en de 3, 6, 9, 12 en 15 maanden post-implantatiebezoeken
Het traject van spraakontvangstdrempels (SRT) voor het verstaan ​​van ruis tijdens de CI-fase (5 bezoeken na implantatie) in de bimodale toestand wordt vergeleken met het traject tijdens de HA-fase (5 bezoeken vóór implantatie) in de best ondersteunde toestand.
5 bezoeken pre-implantatie gedurende minimaal 4 maanden en de 3, 6, 9, 12 en 15 maanden post-implantatiebezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slechte hoorbaarheid van alleen het oor van pre-implantatie tot 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 12 maanden post-implantatie
Drempelwaarden voor FM-toongeluidsvelden alleen in het slechte oor met een CI in vergelijking met pre-implantatiedrempelwaarden met een HA
Pre-implantatie en 12 maanden post-implantatie
Verandering in bimodale geluidslokalisatie van pre-implantatie tot 15 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 15 maanden post-implantatie
RMS-foutscores voor een geluidslokalisatietaak in de bimodale conditie (CI + HA voor AHL; CI + NH oor voor SSD) na implantatie in vergelijking met de pre-implantatie best ondersteunde conditie.
Pre-implantatie en 15 maanden post-implantatie
Verandering in bimodaal begrip van zachte spraak van pre-implantatie tot 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 12 maanden post-implantatie
CNC eenlettergrepige woordherkenning op een zacht niveau in de bimodale toestand (CI + HA voor AHL; CI + NH oor voor SSD) post-implantatie in vergelijking met de pre-implantatie best ondersteunde toestand.
Pre-implantatie en 12 maanden post-implantatie
Verandering in PedsQL-MFS-beoordelingen van pre-implantatie tot 15 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 15 maanden post-implantatie
Vragenlijst ingevuld door ouders en deelnemers (indien geschikt voor de leeftijd). Beoordelingen na implantatie worden vergeleken met beoordelingen vóór implantatie.
Pre-implantatie en 15 maanden post-implantatie
Verandering in SSQ-beoordelingen van pre-implantatie naar 15 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 15 maanden post-implantatie
Vragenlijst ingevuld door ouders en deelnemers (indien geschikt voor de leeftijd). Beoordelingen na implantatie worden vergeleken met beoordelingen vóór implantatie.
Pre-implantatie en 15 maanden post-implantatie
Verandering in HEAR-QL-scores van pre-implantatie naar 15 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 15 maanden post-implantatie
Vragenlijst ingevuld door ouders en deelnemers (indien geschikt voor de leeftijd). Beoordelingen na implantatie worden vergeleken met beoordelingen vóór implantatie.
Pre-implantatie en 15 maanden post-implantatie
Bimodale post-implantatie versus betere lokalisatie van alleen het oor
Tijdsspanne: 15 maanden na implantatie
RMS-foutscores na implantatie voor de geluidslokalisatietaak worden vergeleken in de bimodale conditie met de betere oor-alleen-conditie.
15 maanden na implantatie
Bimodaal na implantatie versus beter verstaan ​​van zachte spraak met alleen het oor
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Post-implantaire woordherkenningsscores op zachte niveaus worden vergeleken in de bimodale conditie met de betere alleen-oorconditie.
12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia
University of Southern California
University of Minnesota
St. Louis Children's Hospital
Hearts for Hearing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St Louis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202007142

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld via presentaties op relevante wetenschappelijke bijeenkomsten en via publicatie(s) in collegiaal getoetste tijdschriften. Zoals vereist door het NIH-beleid voor openbare toegang, zal een elektronische versie van de definitieve manuscripten die het resultaat zijn van deze studie, na acceptatie voor publicatie worden ingediend bij de NIH National Library of Medicine PubMed Central (PMC). Het kleine aantal kinderen op elke onderzoekslocatie dat aan de inclusiecriteria voldoet en een cochleair implantaat krijgt, brengt de privacy van de deelnemers in gevaar als individuele gegevens worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cochleair implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren