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Impianto cocleare in bambini con ipoacusia asimmetrica o sordità monolaterale Studio clinico

9 marzo 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo è uno studio in due fasi che confronta la crescita delle prestazioni pre-impianto con l'attuale tecnologia di apparecchi acustici (HA) rispetto a post-impianto con un impianto cocleare (CI) in bambini con perdita dell'udito asimmetrica (AHL) o sordità monolaterale (SSD ). Si prevede che le prestazioni post-impianto con un CI da solo superino le prestazioni pre-impianto con un HA. Lo studio valuta anche l'efficacia dell'udito bimodale definito come IC nell'orecchio debole e HA nell'orecchio migliore per AHL o IC nell'orecchio debole e udito normale nell'orecchio migliore per SSD rispetto alle prestazioni pre-impianto. Lo studio esamina i fattori che contribuiscono agli esiti dell'IC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto come studio clinico multicentrico, prospettico, in due fasi, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'impianto cocleare nei bambini con perdita dell'udito asimmetrica (AHL) o sordità monolaterale (SSD). Una fase dell'apparecchio acustico (HA) si verifica per un minimo di 4 mesi prima di ottenere un impianto cocleare (CI). Una fase CI si verifica nel periodo di 15 mesi dopo l'attivazione iniziale dell'IC. I gruppi AHL/SSD sono testati per il cambiamento delle prestazioni prima e dopo l'impianto. Gli investigatori raccolgono anche dati longitudinali su 12 mesi (corrispondenti al periodo post-impianto da 3 a 15 mesi) dai partecipanti con udito normale (NH) per fornire ulteriori informazioni sulla traiettoria dei risultati dovuta al solo sviluppo. I partecipanti NH sono abbinati ai partecipanti AHL/SSD per età, sesso e formazione dei genitori. Si prevede che le prestazioni post-impianto con un CI da solo superino le prestazioni pre-impianto con un HA. Lo studio valuta l'efficacia dell'udito bimodale definito come IC nell'orecchio debole e HA nell'orecchio migliore per AHL o IC nell'orecchio debole e udito normale nell'orecchio migliore per SSD rispetto alle prestazioni pre-impianto. Lo studio esamina i fattori che contribuiscono agli esiti dell'IC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Fairview Health Services
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine/St Louis Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia - Buerger Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 4 anni di età e fino a 14 anni, 11 mesi di età e in grado di completare tutte le procedure investigative.
  • Genitori e figli fluenti in inglese. I genitori desiderano l'audizione bilaterale per il loro bambino, sono disposti a rispettare i requisiti dello studio, compresa la fase pre-impianto di HA, e sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Orecchio debole (AHL/SSD): PTA a 0,5, 1, 2 kHz > 70 dB HL; Punteggio di riconoscimento delle parole CNC assistito a 60 dB SPL < 40%; Durata SPHL ≥ 6 mesi e ≤ 10 anni al momento dell'intervento chirurgico per CI; Se > 5 anni di età, evidenza di insorgenza di SPHL non congenita (p. es., screening dell'udito neonatale superato); Se ≤ 5 anni di età, nessuna restrizione sull'insorgenza di SPHL.
  • Orecchio migliore
  • AHL: PTA a 0,5, 1, 2, 4 kHz > 25 e ≤ 60 dB HL; Punteggio di parole CNC assistito a 60 dB SPL ≥ 55%; Attualmente utilizzando un HA; Udienza stabile negli ultimi 6 mesi. "Stabile" è definito come soglie che non sono diminuite di più di 20 dB a tre o più frequenze audiometriche di intervallo di ottava.
  • SSD: PTA a 0,5, 1, 2, 4 kHz ≤ 25 dB HL; Punteggio delle parole CNC a 60 dB SPL ≥ 70%; Udienza stabile negli ultimi 6 mesi.
  • Entrambe le orecchie dei partecipanti NH: PTA a 0,5, 1, 2, 4 kHz ≤ 25 dB HL.
  • Per continuare con l'impianto cocleare e nella fase CI dello studio: indicazione, tramite imaging, di un nervo cocleare normale e dell'anatomia cocleare nell'orecchio da impiantare che consente l'inserimento completo dell'array di elettrodi. La modalità di imaging è a discrezione del chirurgo. Inoltre, un migliore udito dell'orecchio deve essere stabile per tutta la fase HA.

Criteri di esclusione per i partecipanti AHL/SSD:

  • Condizione medica che controindica l'intervento chirurgico; Utilizzando attivamente un dispositivo impiantabile nell'orecchio da impiantare; Incapacità di completare le procedure di studio; Aspettative irrealistiche relative ai vantaggi e ai limiti dell'impianto; Riluttanza o incapacità di soddisfare tutti i requisiti investigativi.
  • Esclusioni per l'impianto cocleare e la fase CI dello studio: malformazione o ostruzione cocleare che precluderebbe l'inserimento completo dell'array di elettrodi nell'orecchio da impiantare; Nervo cocleare anormale nell'orecchio da impiantare; Perdita dell'udito di origine neurale o centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AHL/SSD
Bambini con ipoacusia asimmetrica o sordità monolaterale
Dispositivo: Impianto cocleare
Impianto cocleare di un dispositivo di uno dei tre produttori disponibili negli Stati Uniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del riconoscimento delle parole da parte dell'orecchio scarso in silenzio da pre-impianto a 12 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Pre-impianto e 12 mesi post-impianto
Scarso riconoscimento delle parole monosillabiche CNC da parte dell'orecchio in silenzio con il solo CI rispetto al preimpianto con un HA.
Pre-impianto e 12 mesi post-impianto
Cambiamento nella comprensione del parlato bimodale nel rumore da pre-impianto a 15 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Pre-impianto e 15 mesi post-impianto
Soglie di ricezione del parlato (SRT) per la comprensione delle parole nel rumore nella condizione bimodale (CI + HA per AHL; CI + NH orecchio per SSD) post-impianto rispetto alla condizione migliore pre-impianto.
Pre-impianto e 15 mesi post-impianto
Bimodale post-impianto rispetto a una migliore comprensione del parlato da parte dell'orecchio solo nel rumore
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'impianto
Soglie di ricezione del parlato post-impianto (SRT) per la comprensione delle parole nel rumore nella condizione bimodale (CI + HA per AHL; CI + NH orecchio per SSD) rispetto alla migliore condizione di solo orecchio.
15 mesi dopo l'impianto
Modifica della traiettoria pre-impianto della comprensione del parlato bimodale nel rumore nel tempo alla traiettoria post-impianto nel tempo
Lasso di tempo: 5 visite pre-impianto per un minimo di 4 mesi e le visite post-impianto a 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
La traiettoria delle soglie di ricezione del parlato (SRT) per la comprensione del rumore durante la fase CI (5 visite post-impianto) nella condizione bimodale viene confrontata con la traiettoria durante la fase HA (5 visite pre-impianto) nella condizione meglio assistita.
5 visite pre-impianto per un minimo di 4 mesi e le visite post-impianto a 3, 6, 9, 12 e 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scarsa udibilità dell'orecchio solo da prima dell'impianto a 12 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Pre-impianto e 12 mesi post-impianto
Livelli di soglia del campo sonoro del tono FM nel solo orecchio malato con un CI rispetto ai livelli di soglia pre-impianto con un HA
Pre-impianto e 12 mesi post-impianto
Modifica della localizzazione del suono bimodale da pre-impianto a 15 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Pre-impianto e 15 mesi post-impianto
Punteggi di errore RMS per un'attività di localizzazione del suono nella condizione bimodale (CI + HA per AHL; CI + orecchio NH per SSD) post-impianto rispetto alla condizione migliore assistita pre-impianto.
Pre-impianto e 15 mesi post-impianto
Cambiamento nella comprensione del parlato bimodale dal pre-impianto a 12 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Pre-impianto e 12 mesi post-impianto
Riconoscimento di parole monosillabiche CNC a livello soft nella condizione bimodale (CI + HA per AHL; CI + NH ear per SSD) post-impianto rispetto alla condizione migliore assistita pre-impianto.
Pre-impianto e 12 mesi post-impianto
Modifica delle valutazioni PedsQL-MFS da pre-impianto a 15 mesi post-impianto
Lasso di tempo: Pre-impianto e 15 mesi post-impianto
Questionario completato da genitori e partecipanti (quando l'età è appropriata). Le valutazioni post-impianto vengono confrontate con le valutazioni pre-impianto.
Pre-impianto e 15 mesi post-impianto
Modifica delle valutazioni SSQ da pre-impianto a 15 mesi post-impianto
Lasso di tempo: Pre-impianto e 15 mesi post-impianto
Questionario completato da genitori e partecipanti (quando l'età è appropriata). Le valutazioni post-impianto vengono confrontate con le valutazioni pre-impianto.
Pre-impianto e 15 mesi post-impianto
Modifica delle valutazioni HEAR-QL da pre-impianto a 15 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Pre-impianto e 15 mesi post-impianto
Questionario completato da genitori e partecipanti (quando l'età è appropriata). Le valutazioni post-impianto vengono confrontate con le valutazioni pre-impianto.
Pre-impianto e 15 mesi post-impianto
Localizzazione del suono bimodale post-impianto rispetto al solo orecchio migliore
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'impianto
I punteggi di errore RMS post-impianto per l'attività di localizzazione del suono vengono confrontati nella condizione bimodale con la migliore condizione dell'orecchio solo.
15 mesi dopo l'impianto
Bimodale post-impianto rispetto a una migliore comprensione del parlato da solo con l'orecchio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
I punteggi di riconoscimento delle parole post-impianto a livelli deboli vengono confrontati nella condizione bimodale con la migliore condizione dell'orecchio solo.
12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
University of Southern California
University of Minnesota
St. Louis Children's Hospital
Hearts for Hearing

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St Louis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202007142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi attraverso presentazioni a convegni scientifici pertinenti e attraverso pubblicazioni su riviste peer-reviewed. Come richiesto dalla NIH Public Access Policy, una versione elettronica dei manoscritti finali risultanti da questo studio sarà presentata alla NIH National Library of Medicine PubMed Central (PMC) dopo l'accettazione per la pubblicazione. Il numero limitato di bambini in ciascun sito di studio che soddisfa i criteri di inclusione e riceve un impianto cocleare mette a rischio la privacy dei partecipanti se i dati individuali vengono condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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