Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäkorvaistutus lapsilla, joilla on epäsymmetrinen kuulon heikkeneminen tai yksipuolinen kuurous Kliininen tutkimus

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämä on kaksivaiheinen tutkimus, jossa verrataan suorituskyvyn kasvua ennen implanttia nykyiseen kuulolaiteteknologiaan (HA) verrattuna sisäkorvaistutteen (CI) jälkeiseen istutukseen lapsille, joilla on joko epäsymmetrinen kuulonalenema (AHL) tai yksipuolinen kuurous (SSD) ). Implantoinnin jälkeisen suorituskyvyn pelkällä CI:lla odotetaan olevan parempi kuin ennen istutusta käytettäessä HA:ta. Tutkimuksessa arvioidaan myös bimodaalisen kuulon tehokkuutta, joka määritellään huonon korvan CI:ksi ja HA:ksi paremmassa korvassa AHL:n tai huonon korvan CI:n ja SSD:n normaalin kuulon tehokkuutta verrattuna suorituskykyyn ennen implantointia. Tutkimuksessa tarkastellaan CI-tuloksiin vaikuttavia tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan monikeskuksena, prospektiivisena, kaksivaiheisena kliinisenä tutkimuksena, jossa arvioidaan sisäkorvaistutuksen tehoa ja turvallisuutta lapsilla, joilla on epäsymmetrinen kuulonalenema (AHL) tai yksipuolinen kuurous (SSD). Kuulolaitevaihe (HA) kestää vähintään 4 kuukautta ennen sisäkorvaistutteen (CI) hankkimista. CI-vaihe tapahtuu 15 kuukauden aikana CI:n ensimmäisen aktivoinnin jälkeen. AHL/SSD-ryhmien suorituskyvyn muutos testataan ennen implantointia ja sen jälkeen. Tutkijat keräävät myös pitkittäistietoja 12 kuukauden ajalta (vastaa 3–15 kuukauden istutuksen jälkeistä ajanjaksoa) normaalikuuloisilta (NH) osallistujilta saadakseen lisätietoa pelkästään kehityksestä johtuvista tuloskehityksistä. NH-osallistujat verrataan AHL/SSD-osallistujiin iän, sukupuolen ja vanhempien koulutuksen perusteella. Implantoinnin jälkeisen suorituskyvyn pelkällä CI:lla odotetaan olevan parempi kuin ennen istutusta käytettäessä HA:ta. Tutkimuksessa arvioidaan bimodaalisen kuulon tehokkuutta, joka määritellään huonon korvan CI:ksi ja HA:ksi paremmassa korvassa AHL:n tai huonon korvan CI:n ja paremman korvan normaalin kuulon tehokkuutta implantaatiota edeltävään suorituskykyyn verrattuna. Tutkimuksessa tarkastellaan CI-tuloksiin vaikuttavia tekijöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Fairview Health Services
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine/St Louis Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia - Buerger Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 4-vuotiaat ja enintään 14-vuotiaat, 11-vuotiaat ja kykenevät suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet.
  • Vanhemmat ja lapsi puhuvat sujuvasti englantia. Vanhemmat haluavat lapselleen kahdenvälistä kuulemista, ovat valmiita noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien istutusta edeltävä HA-vaihe, ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Huono korva (AHL/SSD): PTA 0,5, 1, 2 kHz > 70 dB HL; Avustettu CNC-sanantunnistuspisteet 60 dB SPL < 40 %; SPHL:n kesto ≥ 6 kuukautta ja ≤ 10 vuotta CI-leikkauksen aikana; Jos yli 5-vuotias, näyttöä ei-synnynnäisestä SPHL:stä (esim. vastasyntyneen kuuloseulonnan läpäisy); Jos ikä on ≤ 5 vuotta, SPHL:n alkamiselle ei ole rajoituksia.
  • Parempi korva
  • AHL: PTA 0,5, 1, 2, 4 kHz > 25 ja ≤ 60 dB HL; Avustettu CNC-sanatulos 60 dB SPL ≥ 55 %; Tällä hetkellä käytössä HA; Vakaa kuulo viimeisen 6 kuukauden ajan. "Vakaa" määritellään kynnyksiksi, jotka eivät ole laskeneet enempää kuin 20 dB kolmen tai useamman oktaavivälin audiometrisellä taajuudella.
  • SSD: PTA 0,5, 1, 2, 4 kHz ≤ 25 dB HL; CNC-sanapisteet 60 dB SPL:llä ≥ 70 %; Vakaa kuulo viimeisen 6 kuukauden ajan.
  • NH-osallistujien molemmat korvat: PTA 0,5, 1, 2, 4 kHz ≤ 25 dB HL.
  • Jatkamiseksi sisäkorvaistutuksella ja tutkimuksen CI-vaiheeseen: Kuvauksen avulla osoitettu normaali sisäkorvahermo ja sisäkorvaanatomia implantoitavassa korvassa, mikä mahdollistaa elektrodiryhmän täyden asettamisen. Kuvausmenetelmä on kirurgin harkinnassa. Lisäksi paremman korvan kuulon on oltava vakaa koko HA-vaiheen ajan.

AHL/SSD-osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen tila, joka on vasta-aiheinen leikkaukseen; käyttää aktiivisesti implantoitavaa laitetta implantoitavassa korvassa; Kyvyttömyys suorittaa tutkimusmenettelyjä; Epärealistiset odotukset, jotka liittyvät implantoinnin etuihin ja rajoituksiin; Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.
  • Poikkeukset sisäkorvaistutuksen ja tutkimuksen CI-vaiheen osalta: Sisäkorvan epämuodostuma tai tukkeuma, joka estäisi elektrodiryhmän täyden asettamisen implantoitavaan korvaan; Epänormaali sisäkorvahermo istutettavassa korvassa; Hermoston tai keskushermoston kuulon heikkeneminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AHL/SSD
Lapset, joilla on epäsymmetrinen kuulonalenema tai yksipuolinen kuurous
Laite: Sisäkorvaistute
Jommankumman Yhdysvalloissa saatavilla olevan kolmen valmistajan laitteen sisäkorvaistutus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yksinään huonossa sanantunnistuksessa hiljaisuudessa Pre-implantaatiosta 12 kuukauteen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 12 kuukautta sen jälkeen
Huono korva yksinään CNC yksitavuinen sanantunnistus hiljainen pelkkä CI verrattuna esi-istutusta HA.
Ennen istutusta ja 12 kuukautta sen jälkeen
Muutos bimodaalisen puheen ymmärtämisessä kohinassa ennen istutusta 15 kuukauteen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 15 kuukautta implantaation jälkeen
Puheen vastaanottokynnykset (SRT:t) kohinan sanojen ymmärtämiseksi bimodaalisessa tilassa (CI + HA AHL:lle; CI + NH korva SSD:lle) implantaation jälkeiseen verrattuna pre-implantaatioon parhaiten avustettuun tilaan.
Ennen istutusta ja 15 kuukautta implantaation jälkeen
Implantoinnin jälkeinen bimodaalinen vs. parempi pelkkä korva puheen ymmärtäminen kohinassa
Aikaikkuna: 15 kuukautta implantoinnin jälkeen
Implantoinnin jälkeiset puheen vastaanottokynnykset (SRT) sanojen ymmärtämiseksi kohinassa bimodaalisessa tilassa (CI + HA AHL:lle; CI + NH korva SSD:lle) verrattuna parempaan yksinään korvaan.
15 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutos ennen istutusta tapahtuvassa bimodaalisen puheen ymmärtämisen liikeradassa kohinassa ajan mittaan istutuksen jälkeiseen liikeradan ajan myötä
Aikaikkuna: 5 käyntiä ennen implantointia vähintään 4 kuukauden aikana ja 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden käynnit implantaation jälkeen
Puheen vastaanottokynnysten (SRT) liikerataa kohinan ymmärtämiseksi koko CI-vaiheen aikana (5 käyntiä implantoinnin jälkeen) bimodaalisessa tilassa verrataan liikerataan koko HA-vaiheessa (5 käyntiä ennen istutusta) parhaassa avustetussa tilassa.
5 käyntiä ennen implantointia vähintään 4 kuukauden aikana ja 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden käynnit implantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yksinään korvan huonossa kuultavuudessa Pre-implantaatiosta 12 kuukauteen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
FM-äänen äänikentän kynnystasot yksinään huonossa korvassa CI:n kanssa verrattuna ennen implantointia oleviin kynnystasoihin HA:lla
Ennen istutusta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
Bimodaalisen äänen lokalisoinnin muutos Pre-implantaatiosta 15 kuukauteen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 15 kuukautta implantaation jälkeen
RMS-virhepisteet äänen lokalisointitehtävälle bimodaalisessa tilassa (CI + HA AHL:lle; CI + NH korva SSD:lle) implantaation jälkeiseen verrattuna pre-implantaatioon parhaiten autettuun tilaan.
Ennen istutusta ja 15 kuukautta implantaation jälkeen
Muutos bimodaalisen pehmeän puheen ymmärtämisessä pre-implantaatiosta 12 kuukauteen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
CNC:n yksitavuinen sanantunnistus pehmeällä tasolla bimodaalisessa tilassa (CI + HA AHL:lle; CI + NH korva SSD:lle) implantaation jälkeiseen verrattuna pre-implanttia parhaiten avustavaan tilaan.
Ennen istutusta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
PedsQL-MFS-luokituksen muutos Pre-implantista 15 kuukauteen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 15 kuukautta implantaation jälkeen
Vanhempien ja osallistujien täyttämä kyselylomake (iän mukaan). Implantoinnin jälkeisiä arvioita verrataan ennen istutusta annettuihin arvioihin.
Ennen istutusta ja 15 kuukautta implantaation jälkeen
SSQ-luokituksen muutos Pre-Implantista 15 kuukauteen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 15 kuukautta implantaation jälkeen
Vanhempien ja osallistujien täyttämä kyselylomake (iän mukaan). Implantoinnin jälkeisiä arvioita verrataan ennen istutusta annettuihin arvioihin.
Ennen istutusta ja 15 kuukautta implantaation jälkeen
Muutos HEAR-QL-luokituksessa Pre-Implantista 15 kuukauteen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 15 kuukautta implantaation jälkeen
Vanhempien ja osallistujien täyttämä kyselylomake (iän mukaan). Implantoinnin jälkeisiä arvioita verrataan ennen istutusta annettuihin arvioihin.
Ennen istutusta ja 15 kuukautta implantaation jälkeen
Implantoinnin jälkeinen bimodaalinen vs. parempi pelkkä korvaäänen lokalisointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta implantoinnin jälkeen
Implantoinnin jälkeisiä RMS-virhepisteitä äänen lokalisointitehtävälle verrataan bimodaalisessa tilassa parempaan yksinään korvaan.
15 kuukautta implantoinnin jälkeen
Implantoinnin jälkeinen bimodaalinen vs. parempi pelkkä korva pehmeä puheen ymmärtäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Implantoinnin jälkeisiä sanantunnistuspisteitä pehmeillä tasoilla verrataan bimodaalisessa tilassa parempaan yksinään korvaan.
12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Philadelphia
University of Southern California
University of Minnesota
St. Louis Children's Hospital
Hearts for Hearing

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St Louis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202007142

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan esitysten kautta asiaankuuluvissa tieteellisissä kokouksissa ja julkaisujen kautta vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Kuten NIH:n julkista pääsyä koskevassa käytännössä edellytetään, tämän tutkimuksen tuloksena syntyneiden lopullisten käsikirjoitusten sähköinen versio toimitetaan NIH National Library of Medicine PubMed Centraliin (PMC), kun se hyväksytään julkaistavaksi. Se, että kussakin tutkimuspaikassa on pieni määrä lapsia, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja saavat sisäkorvaistutteen, vaarantaa osallistujien yksityisyyden, jos yksittäisiä tietoja jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa