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Implantation cochléaire chez les enfants ayant une perte auditive asymétrique ou un essai clinique sur la surdité unilatérale

22 mars 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Il s'agit d'une étude en deux phases qui compare la croissance des performances avant l'implantation avec la technologie actuelle d'aide auditive (HA) par rapport à la post-implantation avec un implant cochléaire (CI) chez les enfants atteints de perte auditive asymétrique (AHL) ou de surdité unilatérale (SSD ). Les performances post-implantation avec un IC seul devraient surpasser les performances pré-implantatoires avec un HA. L'étude évalue également l'efficacité d'une audition bimodale définie comme un IC dans la mauvaise oreille et un HA dans la meilleure oreille pour les AHL ou un IC dans la mauvaise oreille et une audition normale dans la meilleure oreille pour les SSD par rapport aux performances pré-implantaires. L'étude examine les facteurs contribuant aux résultats de l'IC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est menée sous la forme d'un essai clinique multicentrique, prospectif, en deux phases, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'implantation cochléaire chez les enfants atteints de surdité asymétrique (AHL) ou de surdité unilatérale (SSD). Une phase d'aide auditive (HA) se déroule sur un minimum de 4 mois avant l'obtention d'un implant cochléaire (IC). Une phase CI se produit sur la période de 15 mois après l'activation initiale du CI. Les groupes AHL/SSD sont testés pour l'évolution des performances avant et après l'implantation. Les enquêteurs collectent également des données longitudinales sur 12 mois (correspondant au délai de 3 à 15 mois après l'implantation) auprès des participants ayant une audition normale (NH) afin de fournir des informations supplémentaires sur la trajectoire des résultats due au développement seul. Les participants NH sont jumelés aux participants AHL/SSD en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation des parents. Les performances post-implantation avec un IC seul devraient surpasser les performances pré-implantatoires avec un HA. L'étude évalue l'efficacité d'une audition bimodale définie comme un IC dans la mauvaise oreille et un HA dans la meilleure oreille pour les AHL ou un IC dans la mauvaise oreille et une audition normale dans la meilleure oreille pour les SSD par rapport aux performances pré-implantaires. L'étude examine les facteurs contribuant aux résultats de l'IC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Noel Dwyer, AuD
  • Numéro de téléphone: 314-362-7245
  • E-mail: NDwyer@wustl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laurie S Eisenberg, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Recrutement
        • Fairview Health Services
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Margaret Koeritzer, AuD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine/St Louis Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jill B Firszt, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Recrutement
        • Hearts for Hearing
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara Neumann, AuD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia - Buerger Center
        • Chercheur principal:
          • John Germiller, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 4 ans et jusqu'à 14 ans, 11 mois et capable de mener à bien toutes les procédures d'investigation.
  • Parents et enfant parlant couramment l'anglais. Les parents souhaitent une audition bilatérale pour leur enfant, sont disposés à se conformer aux exigences de l'étude, y compris la phase HA pré-implantation, et sont en mesure de fournir un consentement éclairé.
  • Mauvaise oreille (AHL/SSD) : PTA à 0,5, 1, 2 kHz > 70 dB HL ; Score de reconnaissance de mots CNC assistée à 60 dB SPL < 40 % ; Durée SPHL ≥ 6 mois et ≤ 10 ans au moment de la chirurgie CI ; Si > 5 ans, preuve d'apparition d'un SPHL non congénital (par exemple, dépistage auditif chez le nouveau-né) ; Si ≤ 5 ans, aucune restriction sur l'apparition de SPHL.
  • Meilleure oreille
  • AHL : PTA à 0,5, 1, 2, 4 kHz > 25 et ≤ 60 dB HL ; Score de mot CNC assisté à 60 dB SPL ≥ 55 % ; Utilise actuellement un HA ; Audition stable au cours de la dernière période de 6 mois. "Stable" est défini comme des seuils qui n'ont pas diminué de plus de 20 dB à trois fréquences audiométriques d'intervalle d'octave ou plus.
  • SSD : PTA à 0,5, 1, 2, 4 kHz ≤ 25 dB HL ; Score de mot CNC à 60 dB SPL ≥ 70 % ; Audition stable au cours de la dernière période de 6 mois.
  • Les deux oreilles des participants NH : PTA à 0,5, 1, 2, 4 kHz ≤ 25 dB HL.
  • Pour poursuivre l'implantation cochléaire et entrer dans la phase IC de l'étude : indication, par imagerie, d'un nerf cochléaire normal et de l'anatomie cochléaire dans l'oreille à implanter permettant l'insertion complète du porte-électrodes. La modalité d'imagerie est à la discrétion du chirurgien. De plus, une meilleure audition de l'oreille doit être stable tout au long de la phase HA.

Critères d'exclusion pour les participants AHL/SSD :

  • Condition médicale qui contre-indique la chirurgie ; Utiliser activement un dispositif implantable dans l'oreille à implanter ; Incapacité à terminer les procédures d'étude ; Attentes irréalistes liées aux avantages et aux limites de l'implantation ; Refus ou incapacité de se conformer à toutes les exigences de l'enquête.
  • Exclusions pour l'implantation cochléaire et la phase IC de l'étude : malformation ou obstruction cochléaire qui empêcherait l'insertion complète du réseau d'électrodes dans l'oreille à implanter ; Nerf cochléaire anormal dans l'oreille à implanter ; Perte auditive d'origine neurale ou centrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LAH/SSD
Enfants ayant une perte auditive asymétrique ou une surdité unilatérale
Dispositif: Implant cochléaire
Implantation cochléaire d'un appareil de l'un des trois fabricants disponibles aux États-Unis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la reconnaissance des mots de la mauvaise oreille seule dans le calme de la pré-implantation à 12 mois après l'implantation
Délai: Pré-implantation et 12 mois post-implantation
Mauvaise reconnaissance des mots monosyllabiques CNC de l'oreille seule dans le calme avec le CI seul par rapport à la pré-implantation avec un HA.
Pré-implantation et 12 mois post-implantation
Modification de la compréhension bimodale de la parole dans le bruit entre la période pré-implantatoire et 15 mois après l'implantation
Délai: Pré-implantation et 15 mois post-implantation
Seuils de réception de la parole (SRT) pour la compréhension des mots dans le bruit dans la condition bimodale (CI + HA pour AHL ; CI + NH oreille pour SSD) post-implantation par rapport à la condition la mieux assistée pré-implantaire.
Pré-implantation et 15 mois post-implantation
Compréhension bimodale post-implantaire vs meilleure oreille seule dans le bruit
Délai: 15 mois après l'implantation
Seuils de réception de la parole (SRT) post-implantation pour comprendre les mots dans le bruit dans la condition bimodale (CI + HA pour AHL ; CI + NH oreille pour SSD) par rapport à la meilleure condition d'oreille seule.
15 mois après l'implantation
Changement de la trajectoire pré-implantaire de la compréhension de la parole bimodale dans le bruit au fil du temps vers la trajectoire post-implantaire au fil du temps
Délai: 5 visites pré-implantation sur un minimum de 4 mois et les visites post-implantation à 3, 6, 9, 12 et 15 mois
La trajectoire des seuils de réception de la parole (SRT) pour comprendre le bruit tout au long de la phase CI (5 visites post-implantation) dans la condition bimodale est comparée à la trajectoire tout au long de la phase HA (5 visites pré-implantation) dans la meilleure condition assistée.
5 visites pré-implantation sur un minimum de 4 mois et les visites post-implantation à 3, 6, 9, 12 et 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'audibilité de l'oreille faible seule de la pré-implantation à 12 mois après l'implantation
Délai: Pré-implantation et 12 mois post-implantation
Niveaux de seuil de champ sonore de tonalité FM dans la mauvaise oreille seule avec un IC par rapport aux niveaux de seuil pré-implantatoires avec un HA
Pré-implantation et 12 mois post-implantation
Changement de la localisation sonore bimodale de la pré-implantation à 15 mois après l'implantation
Délai: Pré-implantation et 15 mois post-implantation
Scores d'erreur RMS pour une tâche de localisation sonore dans la condition bimodale (CI + HA pour AHL ; CI + NH oreille pour SSD) post-implantation par rapport à la condition la mieux assistée pré-implantaire.
Pré-implantation et 15 mois post-implantation
Changement dans la compréhension de la parole douce bimodale de la pré-implantation à 12 mois après l'implantation
Délai: Pré-implantation et 12 mois post-implantation
Reconnaissance de mots monosyllabiques CNC à un niveau doux dans la condition bimodale (CI + HA pour AHL ; CI + oreille NH pour SSD) post-implantation par rapport à la condition la mieux assistée pré-implantaire.
Pré-implantation et 12 mois post-implantation
Changement des cotes PedsQL-MFS de la pré-implantation à 15 mois après l'implantation
Délai: Pré-implantation et 15 mois post-implantation
Questionnaire rempli par les parents et les participants (lorsque l'âge est approprié). Les cotes post-implantation sont comparées aux cotes pré-implantation.
Pré-implantation et 15 mois post-implantation
Changement des cotes SSQ de pré-implantation à 15 mois post-implantation
Délai: Pré-implantation et 15 mois post-implantation
Questionnaire rempli par les parents et les participants (lorsque l'âge est approprié). Les cotes post-implantation sont comparées aux cotes pré-implantation.
Pré-implantation et 15 mois post-implantation
Changement des cotes HEAR-QL de pré-implantation à 15 mois après l'implantation
Délai: Pré-implantation et 15 mois post-implantation
Questionnaire rempli par les parents et les participants (lorsque l'âge est approprié). Les cotes post-implantation sont comparées aux cotes pré-implantation.
Pré-implantation et 15 mois post-implantation
Bimodale post-implantaire vs meilleure localisation sonore de l'oreille seule
Délai: 15 mois après l'implantation
Les scores d'erreur RMS post-implantation pour la tâche de localisation du son sont comparés dans la condition bimodale à la meilleure condition d'oreille seule.
15 mois après l'implantation
Compréhension douce de la parole post-implantaire vs meilleure oreille seule
Délai: 12 mois après l'implantation
Les scores de reconnaissance de mots post-implantation à des niveaux faibles sont comparés dans la condition bimodale à la meilleure condition de l'oreille seule.
12 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Children's Hospital of Philadelphia
University of Southern California
University of Minnesota
St. Louis Children's Hospital
Hearts for Hearing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St Louis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (Réel)

11 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202007142

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées par le biais de présentations lors de réunions scientifiques pertinentes et de publications dans des revues à comité de lecture. Comme l'exige la politique d'accès public des NIH, une version électronique des manuscrits finaux résultant de cette étude sera soumise à la National Library of Medicine PubMed Central (PMC) des NIH après acceptation pour publication. Le petit nombre d'enfants sur chaque site d'étude qui répondent aux critères d'inclusion et reçoivent un implant cochléaire met en danger la vie privée des participants si des données individuelles sont partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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