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不对称性听力损失或单侧耳聋儿童人工耳蜗植入临床试验

2024年3月22日 更新者：Washington University School of Medicine
这是一项两阶段研究，比较了不对称听力损失 (AHL) 或单侧耳聋 (SSD) 儿童植入前使用当前助听器 (HA) 技术与植入人工耳蜗 (CI) 后的性能增长). 预计仅使用 CI 的植入后性能将优于使用 HA 的植入前性能。 该研究还评估了双峰听力的有效性，定义为与植入前性能相比，AHL 的差耳 CI 和好耳 HA 或差耳 CI 和 SSD 好耳的正常听力。 该研究检查了影响 CI 结果的因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究作为一项多中心、前瞻性、两阶段临床试验进行，旨在评估人工耳蜗植入对不对称听力损失 (AHL) 或单侧耳聋 (SSD) 儿童的疗效和安全性。 在获得人工耳蜗 (CI) 之前，助听器 (HA) 阶段至少持续 4 个月。 CI 初始激活后的 15 个月内会出现 CI 阶段。 AHL/SSD 组接受了植入前后性能变化的测试。 研究人员还从正常听力 (NH) 参与者那里收集超过 12 个月（与植入后 3 至 15 个月的时间范围相匹配）的纵向数据，以提供有关仅由于发育而导致的结果轨迹的更多信息。 NH 参与者与 AHL/SSD 参与者在年龄、性别和父母教育方面相匹配。 预计仅使用 CI 的植入后性能将优于使用 HA 的植入前性能。 与植入前性能相比，该研究评估了双峰听力的有效性，定义为 AHL 的差耳 CI 和好耳 HA 或差耳 CI 和 SSD 好耳的正常听力。 该研究检查了影响 CI 结果的因素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Noel Dwyer, AuD
  • 电话号码：314-362-7245
  • 邮箱：NDwyer@wustl.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laurie S Eisenberg, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • 招聘中
        • Fairview Health Services
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Margaret Koeritzer, AuD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine/St Louis Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jill B Firszt, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • 招聘中
        • Hearts for Hearing
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sara Neumann, AuD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia - Buerger Center
        • 首席研究员：
          • John Germiller, MD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 至少 4 岁至 14 岁，11 个月，能够完成所有调查程序。
  • 父母和孩子英语流利。 父母希望他们的孩子有双侧听力，愿意遵守研究要求，包括植入前 HA 阶段，并且能够提供知情同意。
  • 耳朵不好 (AHL/SSD)：PTA 在 .5、1、2 kHz > 70 dB HL； 60 dB SPL 时的辅助 CNC 单词识别分数 < 40%； CI 手术时 SPHL 持续时间≥ 6 个月且≤ 10 年；如果年龄 > 5 岁，有非先天性 SPHL 发病的证据（例如，通过新生儿听力筛查）；如果 ≤ 5 岁，则对 SPHL 发病没有限制。
  • 更好的耳朵
  • AHL：PTA 在 .5、1、2、4 kHz > 25 且 ≤ 60 dB HL； Aided CNC word score 在 60 dB SPL ≥ 55%；目前正在使用 HA；过去 6 个月的听力稳定。 “稳定”定义为在三个或更多倍频程测听频率下下降不超过 20 dB 的阈值。
  • SSD：PTA 在 .5、1、2、4 kHz ≤ 25 dB HL； CNC 词得分在 60 dB SPL ≥ 70%；过去 6 个月的听力稳定。
  • NH 参与者的双耳：PTA 在 .5、1、2、4 kHz ≤ 25 dB HL。
  • 继续进行人工耳蜗植入并进入研究的 CI 阶段：通过成像指示要植入的耳朵中的正常人工耳蜗神经和人工耳蜗解剖结构，允许完全插入电极阵列。 成像方式由外科医生决定。 此外，更好的耳朵听力必须在整个 HA 阶段保持稳定。

AHL/SSD 参与者的排除标准：

  • 禁忌手术的身体状况；在要植入的耳朵中积极使用可植入设备；无法完成学习程序；与植入的益处和局限性相关的不切实际的期望；不愿意或不能遵守所有调查要求。
  • 人工耳蜗植入和研究的 CI 阶段的排除： 耳蜗畸形或阻塞会妨碍电极阵列完全插入待植入的耳朵；拟植入耳内耳蜗神经异常；神经性或中枢性听力损失。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高级/固态硬盘
患有不对称性听力损失或单侧耳聋的儿童
设备：人工耳蜗
来自美国三个制造商之一的设备的人工耳蜗植入。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从植入前到植入后 12 个月，在安静的情况下，仅耳朵较差的单词识别发生了变化
大体时间：植入前和植入后 12 个月
与植入前的 HA 相比，单独使用 CI 的单耳 CNC 单音节词识别较差。
植入前和植入后 12 个月
从植入前到植入后 15 个月，噪声中双峰语音理解的变化
大体时间：植入前和植入后 15 个月
与植入前最佳辅助条件相比，植入后在双峰条件下（AHL 为 CI + HA；SSD 为 CI + NH 耳）理解噪声中单词的语音接收阈值 (SRT)。
植入前和植入后 15 个月
植入后双峰 vs 更好的单独耳朵在噪声中的语音理解
大体时间：植入后 15 个月
植入后语音接收阈值 (SRT) 用于在双峰条件下理解噪声中的单词（AHL 的 CI + HA；SSD 的 CI + NH 耳）与更好的单独耳朵条件相比。
植入后 15 个月
随着时间的推移，噪声中双峰语音理解的植入前轨迹随时间变化为植入后轨迹
大体时间：植入前至少 4 个月的 5 次就诊以及植入后 3、6、9、12 和 15 个月的就诊
将双峰条件下整个 CI 阶段（植入后 5 次访问）理解噪声的语音接收阈值 (SRT) 轨迹与最佳辅助条件下整个 HA 阶段（植入前 5 次访问）的轨迹进行比较。
植入前至少 4 个月的 5 次就诊以及植入后 3、6、9、12 和 15 个月的就诊

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从植入前到植入后 12 个月，耳朵单独可听度的变化
大体时间：植入前和植入后 12 个月
与 HA 植入前阈值水平相比，单独使用 CI 的差耳中的 FM 音调声场阈值水平
植入前和植入后 12 个月
双峰声音定位从植入前到植入后 15 个月的变化
大体时间：植入前和植入后 15 个月
与植入前最佳辅助条件相比，植入后双峰条件下声音定位任务的 RMS 误差分数（AHL 为 CI + HA；SSD 为 CI + NH 耳）。
植入前和植入后 15 个月
从植入前到植入后 12 个月双峰轻声理解的变化
大体时间：植入前和植入后 12 个月
与植入前最佳辅助条件相比，植入后在双峰条件下（AHL 为 CI + HA；SSD 为 CI + NH 耳）软水平的 CNC 单音节词识别。
植入前和植入后 12 个月
PedsQL-MFS 评分从植入前到植入后 15 个月的变化
大体时间：植入前和植入后 15 个月
由父母和参与者（在适当年龄时）完成的问卷。 将植入后的评级与植入前的评级进行比较。
植入前和植入后 15 个月
SSQ 评级从植入前到植入后 15 个月的变化
大体时间：植入前和植入后 15 个月
由父母和参与者（在适当年龄时）完成的问卷。 将植入后的评级与植入前的评级进行比较。
植入前和植入后 15 个月
HEAR-QL 评级从植入前到植入后 15 个月的变化
大体时间：植入前和植入后 15 个月
由父母和参与者（在适当年龄时）完成的问卷。 将植入后的评级与植入前的评级进行比较。
植入前和植入后 15 个月
植入后双峰与更好的耳朵单独声音定位
大体时间：植入后 15 个月
将双峰条件下的声音定位任务的植入后 RMS 误差分数与更好的耳朵单独条件进行比较。
植入后 15 个月
植入后双峰与更好的耳朵单独软语音理解
大体时间：植入后 12 个月
在双峰条件下将软水平的植入后单词识别分数与更好的单独耳朵条件进行比较。
植入后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

Children's Hospital of Philadelphia
University of Southern California
University of Minnesota
St. Louis Children's Hospital
Hearts for Hearing

调查人员

  • 首席研究员：Jill B Firszt, PhD、Washington University School of Medicine in St Louis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月20日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月8日

首次发布 (实际的)

2021年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202007142

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据将通过在相关科学会议上的演示和在同行评审期刊上发表来共享。 根据 NIH 公共访问政策的要求，本研究最终手稿的电子版将在接受出版后提交给 NIH 国家医学图书馆 PubMed Central (PMC)。 如果共享个人数据，每个研究地点只有少数符合纳入标准并接受人工耳蜗植入的儿童会使参与者的隐私面临风险。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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