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Implante Coclear em Crianças com Perda Auditiva Assimétrica ou Surdez Unilateral Ensaio Clínico

22 de março de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Este é um estudo de duas fases que compara o crescimento do desempenho pré-implante com a atual tecnologia de aparelhos auditivos (HA) versus pós-implante com um implante coclear (IC) em crianças com perda auditiva assimétrica (AHL) ou surdez unilateral (SSD). ). Espera-se que o desempenho pós-implante com um IC sozinho supere o desempenho pré-implante com um HA. O estudo também avalia a eficácia da audição bimodal definida como um IC na orelha ruim e um HA na orelha melhor para AHL ou um IC na orelha ruim e audição normal na orelha melhor para SSD em comparação com o desempenho pré-implante. O estudo examina os fatores que contribuem para os resultados do IC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é conduzido como um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, em duas fases, avaliando a eficácia e a segurança do implante coclear em crianças com perda auditiva assimétrica (AHL) ou surdez unilateral (SSD). Uma fase de aparelho auditivo (HA) ocorre em um período mínimo de 4 meses antes da obtenção de um implante coclear (IC). Uma fase de IC ocorre durante o período de 15 meses após a ativação inicial do IC. Os grupos AHL/SSD são testados quanto à alteração no desempenho pré e pós-implante. Os investigadores também coletam dados longitudinais ao longo de 12 meses (correspondendo ao período de 3 a 15 meses após o implante) de participantes com audição normal (NH) para fornecer informações adicionais sobre a trajetória do resultado devido apenas ao desenvolvimento. Os participantes do NH são pareados com os participantes do AHL/SSD em idade, gênero e escolaridade dos pais. Espera-se que o desempenho pós-implante com um IC sozinho supere o desempenho pré-implante com um HA. O estudo avalia a eficácia da audição bimodal definida como um IC na orelha ruim e um HA na orelha melhor para AHL ou um IC na orelha ruim e audição normal na orelha melhor para SSD em comparação com o desempenho pré-implante. O estudo examina os fatores que contribuem para os resultados do IC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Noel Dwyer, AuD
  • Número de telefone: 314-362-7245
  • E-mail: NDwyer@wustl.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurie S Eisenberg, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Recrutamento
        • Fairview Health Services
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Margaret Koeritzer, AuD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine/St Louis Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jill B Firszt, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Recrutamento
        • Hearts for Hearing
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sara Neumann, AuD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia - Buerger Center
        • Investigador principal:
          • John Germiller, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 4 anos de idade e até 14 anos, 11 meses de idade e capaz de concluir todos os procedimentos investigativos.
  • Pais e filhos fluentes em inglês. Os pais desejam audição bilateral para seus filhos, estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo, incluindo a fase pré-implante de AASI e podem fornecer consentimento informado.
  • Orelha ruim (AHL/SSD): PTA em 0,5, 1, 2 kHz > 70 dB HL; Pontuação de reconhecimento de palavras CNC com auxílio de 60 dB SPL < 40%; duração do SPHL ≥ 6 meses e ≤ 10 anos no momento da cirurgia de IC; Se > 5 anos de idade, evidência de início de SPHL não congênito (por exemplo, passou na triagem auditiva neonatal); Se ≤ 5 anos de idade, sem restrições no início do SPHL.
  • Melhor ouvido
  • AHL: PTA em 0,5, 1, 2, 4 kHz > 25 e ≤ 60 dB NA; Pontuação de palavras do CNC assistido a 60 dB SPL ≥ 55%; Atualmente usando um HA; Audição estável nos últimos 6 meses. "Estável" é definido como limiares que não diminuíram em mais de 20 dB em três ou mais frequências audiométricas com intervalo de oitava.
  • SSD: PTA a 0,5, 1, 2, 4 kHz ≤ 25 dB HL; pontuação de palavra CNC em 60 dB SPL ≥ 70%; Audição estável nos últimos 6 meses.
  • Ambas as orelhas dos participantes do NH: PTA em 0,5, 1, 2, 4 kHz ≤ 25 dB HL.
  • Para continuar com o implante coclear e entrar na fase de IC do estudo: Indicação, via imagem, de um nervo coclear normal e da anatomia coclear na orelha a ser implantada que permite a inserção completa do feixe de eletrodos. A modalidade de imagem fica a critério do cirurgião. Além disso, uma melhor audição auditiva deve ser estável durante toda a fase de AASI.

Critérios de Exclusão para Participantes AHL/SSD:

  • Condição médica que contraindica a cirurgia; Usar ativamente um dispositivo implantável na orelha a ser implantada; Incapacidade de concluir os procedimentos do estudo; Expectativas irreais relacionadas aos benefícios e limitações do implante; Falta de vontade ou incapacidade de cumprir todos os requisitos investigativos.
  • Exclusões para implante coclear e fase de IC do estudo: Malformação ou obstrução coclear que impeça a inserção completa do feixe de eletrodos na orelha a ser implantada; Nervo coclear anormal no ouvido a ser implantado; Perda auditiva de origem neural ou central.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AHL/SSD
Crianças com perda auditiva assimétrica ou surdez unilateral
Dispositivo: Implante coclear
Implante coclear de um dispositivo de um dos três fabricantes disponíveis nos EUA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no reconhecimento deficiente de palavras isoladamente no silêncio desde o pré-implante até 12 meses após o implante
Prazo: Pré-implante e 12 meses pós-implante
Fraco reconhecimento de palavras monossilábicas CNC de ouvido sozinho no silêncio com o IC sozinho em comparação com o pré-implante com um HA.
Pré-implante e 12 meses pós-implante
Mudança na compreensão da fala bimodal no ruído desde o pré-implante até 15 meses pós-implante
Prazo: Pré-implante e 15 meses pós-implante
Limiares de recepção de fala (SRTs) para compreensão de palavras no ruído na condição bimodal (CI + HA para AHL; CI + NH orelha para SSD) pós-implante em comparação com a condição pré-implante de melhor aparelho.
Pré-implante e 15 meses pós-implante
Bimodal pós-implante vs melhor compreensão de fala sozinha no ruído
Prazo: 15 meses pós-implante
Limiares de recepção de fala pós-implante (SRTs) para compreensão de palavras no ruído na condição bimodal (IC + HA para AHL; IC + NH orelha para SSD) em comparação com a melhor condição de orelha sozinha.
15 meses pós-implante
Mudança na trajetória pré-implante da compreensão da fala bimodal no ruído ao longo do tempo para a trajetória pós-implante ao longo do tempo
Prazo: 5 visitas pré-implante durante um período mínimo de 4 meses e visitas pós-implante de 3, 6, 9, 12 e 15 meses
A trajetória dos limiares de recepção de fala (SRT) para compreensão do ruído ao longo da Fase IC (5 visitas pós-implante) na condição bimodal é comparada com a trajetória ao longo da Fase HA (5 visitas pré-implante) na condição melhor assistida.
5 visitas pré-implante durante um período mínimo de 4 meses e visitas pós-implante de 3, 6, 9, 12 e 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na audibilidade ruim apenas do ouvido pré-implante para 12 meses pós-implante
Prazo: Pré-implante e 12 meses pós-implante
Níveis de limiar de campo sonoro de tom FM no ouvido pobre sozinho com um IC em comparação com os níveis de limiar pré-implante com um HA
Pré-implante e 12 meses pós-implante
Alteração na localização do som bimodal desde o pré-implante até 15 meses após o implante
Prazo: Pré-implante e 15 meses pós-implante
Pontuações de erro RMS para uma tarefa de localização de som na condição bimodal (CI + HA para AHL; CI + NH orelha para SSD) pós-implante em comparação com a condição pré-implante de melhor aparelho.
Pré-implante e 15 meses pós-implante
Mudança na compreensão da fala suave bimodal desde o pré-implante até 12 meses após o implante
Prazo: Pré-implante e 12 meses pós-implante
Reconhecimento de palavras monossilábicas CNC em um nível suave na condição bimodal (CI + HA para AHL; CI + NH orelha para SSD) pós-implante em comparação com a condição pré-implante de melhor aparelho.
Pré-implante e 12 meses pós-implante
Alteração nas classificações do PedsQL-MFS de pré-implante para 15 meses após o implante
Prazo: Pré-implante e 15 meses pós-implante
Questionário preenchido pelos pais e participantes (quando adequado à idade). As classificações pós-implante são comparadas com as classificações pré-implante.
Pré-implante e 15 meses pós-implante
Mudança nas classificações SSQ de pré-implante para 15 meses pós-implante
Prazo: Pré-implante e 15 meses pós-implante
Questionário preenchido pelos pais e participantes (quando adequado à idade). As classificações pós-implante são comparadas com as classificações pré-implante.
Pré-implante e 15 meses pós-implante
Mudança nas classificações HEAR-QL de pré-implante para 15 meses pós-implante
Prazo: Pré-implante e 15 meses pós-implante
Questionário preenchido pelos pais e participantes (quando adequado à idade). As classificações pós-implante são comparadas com as classificações pré-implante.
Pré-implante e 15 meses pós-implante
Bimodal pós-implante vs melhor localização de som sozinho
Prazo: 15 meses pós-implante
As pontuações de erro RMS pós-implante para a tarefa de localização de som são comparadas na condição bimodal com a condição de melhor ouvido sozinho.
15 meses pós-implante
Bimodal pós-implante vs melhor compreensão de fala suave sozinha
Prazo: 12 meses pós-implante
As pontuações de reconhecimento de palavras pós-implante em níveis suaves são comparadas na condição bimodal com a condição de melhor ouvido sozinho.
12 meses pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
University of Southern California
University of Minnesota
St. Louis Children's Hospital
Hearts for Hearing

Investigadores

  • Investigador principal: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St Louis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202007142

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados por meio de apresentações em reuniões científicas relevantes e por meio de publicação(ões) em periódicos revisados ​​por pares. Conforme exigido pela Política de Acesso Público do NIH, uma versão eletrônica dos manuscritos finais resultantes deste estudo será submetida à Biblioteca Nacional de Medicina do NIH PubMed Central (PMC) após a aceitação para publicação. O pequeno número de crianças em cada centro de estudo que atende aos critérios de inclusão e recebe um implante coclear coloca a privacidade do participante em risco se os dados individuais forem compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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