Implante Coclear em Crianças com Perda Auditiva Assimétrica ou Surdez Unilateral Ensaio Clínico
9 de março de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Este é um estudo de duas fases que compara o crescimento do desempenho pré-implante com a atual tecnologia de aparelhos auditivos (HA) versus pós-implante com um implante coclear (IC) em crianças com perda auditiva assimétrica (AHL) ou surdez unilateral (SSD). ).
Espera-se que o desempenho pós-implante com um IC sozinho supere o desempenho pré-implante com um HA.
O estudo também avalia a eficácia da audição bimodal definida como um IC na orelha ruim e um HA na orelha melhor para AHL ou um IC na orelha ruim e audição normal na orelha melhor para SSD em comparação com o desempenho pré-implante.
O estudo examina os fatores que contribuem para os resultados do IC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é conduzido como um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, em duas fases, avaliando a eficácia e a segurança do implante coclear em crianças com perda auditiva assimétrica (AHL) ou surdez unilateral (SSD).
Uma fase de aparelho auditivo (HA) ocorre em um período mínimo de 4 meses antes da obtenção de um implante coclear (IC).
Uma fase de IC ocorre durante o período de 15 meses após a ativação inicial do IC.
Os grupos AHL/SSD são testados quanto à alteração no desempenho pré e pós-implante.
Os investigadores também coletam dados longitudinais ao longo de 12 meses (correspondendo ao período de 3 a 15 meses após o implante) de participantes com audição normal (NH) para fornecer informações adicionais sobre a trajetória do resultado devido apenas ao desenvolvimento.
Os participantes do NH são pareados com os participantes do AHL/SSD em idade, gênero e escolaridade dos pais.
Espera-se que o desempenho pós-implante com um IC sozinho supere o desempenho pré-implante com um HA.
O estudo avalia a eficácia da audição bimodal definida como um IC na orelha ruim e um HA na orelha melhor para AHL ou um IC na orelha ruim e audição normal na orelha melhor para SSD em comparação com o desempenho pré-implante.
O estudo examina os fatores que contribuem para os resultados do IC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Fairview Health Services
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine/St Louis Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Hearts for Hearing
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia - Buerger Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 4 anos de idade e até 14 anos, 11 meses de idade e capaz de concluir todos os procedimentos investigativos.
- Pais e filhos fluentes em inglês. Os pais desejam audição bilateral para seus filhos, estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo, incluindo a fase pré-implante de AASI e podem fornecer consentimento informado.
- Orelha ruim (AHL/SSD): PTA em 0,5, 1, 2 kHz > 70 dB HL; Pontuação de reconhecimento de palavras CNC com auxílio de 60 dB SPL < 40%; duração do SPHL ≥ 6 meses e ≤ 10 anos no momento da cirurgia de IC; Se > 5 anos de idade, evidência de início de SPHL não congênito (por exemplo, passou na triagem auditiva neonatal); Se ≤ 5 anos de idade, sem restrições no início do SPHL.
- Melhor ouvido
- AHL: PTA em 0,5, 1, 2, 4 kHz > 25 e ≤ 60 dB NA; Pontuação de palavras do CNC assistido a 60 dB SPL ≥ 55%; Atualmente usando um HA; Audição estável nos últimos 6 meses. "Estável" é definido como limiares que não diminuíram em mais de 20 dB em três ou mais frequências audiométricas com intervalo de oitava.
- SSD: PTA a 0,5, 1, 2, 4 kHz ≤ 25 dB HL; pontuação de palavra CNC em 60 dB SPL ≥ 70%; Audição estável nos últimos 6 meses.
- Ambas as orelhas dos participantes do NH: PTA em 0,5, 1, 2, 4 kHz ≤ 25 dB HL.
- Para continuar com o implante coclear e entrar na fase de IC do estudo: Indicação, via imagem, de um nervo coclear normal e da anatomia coclear na orelha a ser implantada que permite a inserção completa do feixe de eletrodos. A modalidade de imagem fica a critério do cirurgião. Além disso, uma melhor audição auditiva deve ser estável durante toda a fase de AASI.
Critérios de Exclusão para Participantes AHL/SSD:
- Condição médica que contraindica a cirurgia; Usar ativamente um dispositivo implantável na orelha a ser implantada; Incapacidade de concluir os procedimentos do estudo; Expectativas irreais relacionadas aos benefícios e limitações do implante; Falta de vontade ou incapacidade de cumprir todos os requisitos investigativos.
- Exclusões para implante coclear e fase de IC do estudo: Malformação ou obstrução coclear que impeça a inserção completa do feixe de eletrodos na orelha a ser implantada; Nervo coclear anormal no ouvido a ser implantado; Perda auditiva de origem neural ou central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AHL/SSD
Crianças com perda auditiva assimétrica ou surdez unilateral
|
Implante coclear de um dispositivo de um dos três fabricantes disponíveis nos EUA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no reconhecimento deficiente de palavras isoladamente no silêncio desde o pré-implante até 12 meses após o implante
Prazo: Pré-implante e 12 meses pós-implante
|
Fraco reconhecimento de palavras monossilábicas CNC de ouvido sozinho no silêncio com o IC sozinho em comparação com o pré-implante com um HA.
|
Pré-implante e 12 meses pós-implante
|
|
Mudança na compreensão da fala bimodal no ruído desde o pré-implante até 15 meses pós-implante
Prazo: Pré-implante e 15 meses pós-implante
|
Limiares de recepção de fala (SRTs) para compreensão de palavras no ruído na condição bimodal (CI + HA para AHL; CI + NH orelha para SSD) pós-implante em comparação com a condição pré-implante de melhor aparelho.
|
Pré-implante e 15 meses pós-implante
|
|
Bimodal pós-implante vs melhor compreensão de fala sozinha no ruído
Prazo: 15 meses pós-implante
|
Limiares de recepção de fala pós-implante (SRTs) para compreensão de palavras no ruído na condição bimodal (IC + HA para AHL; IC + NH orelha para SSD) em comparação com a melhor condição de orelha sozinha.
|
15 meses pós-implante
|
|
Mudança na trajetória pré-implante da compreensão da fala bimodal no ruído ao longo do tempo para a trajetória pós-implante ao longo do tempo
Prazo: 5 visitas pré-implante durante um período mínimo de 4 meses e visitas pós-implante de 3, 6, 9, 12 e 15 meses
|
A trajetória dos limiares de recepção de fala (SRT) para compreensão do ruído ao longo da Fase IC (5 visitas pós-implante) na condição bimodal é comparada com a trajetória ao longo da Fase HA (5 visitas pré-implante) na condição melhor assistida.
|
5 visitas pré-implante durante um período mínimo de 4 meses e visitas pós-implante de 3, 6, 9, 12 e 15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na audibilidade ruim apenas do ouvido pré-implante para 12 meses pós-implante
Prazo: Pré-implante e 12 meses pós-implante
|
Níveis de limiar de campo sonoro de tom FM no ouvido pobre sozinho com um IC em comparação com os níveis de limiar pré-implante com um HA
|
Pré-implante e 12 meses pós-implante
|
|
Alteração na localização do som bimodal desde o pré-implante até 15 meses após o implante
Prazo: Pré-implante e 15 meses pós-implante
|
Pontuações de erro RMS para uma tarefa de localização de som na condição bimodal (CI + HA para AHL; CI + NH orelha para SSD) pós-implante em comparação com a condição pré-implante de melhor aparelho.
|
Pré-implante e 15 meses pós-implante
|
|
Mudança na compreensão da fala suave bimodal desde o pré-implante até 12 meses após o implante
Prazo: Pré-implante e 12 meses pós-implante
|
Reconhecimento de palavras monossilábicas CNC em um nível suave na condição bimodal (CI + HA para AHL; CI + NH orelha para SSD) pós-implante em comparação com a condição pré-implante de melhor aparelho.
|
Pré-implante e 12 meses pós-implante
|
|
Alteração nas classificações do PedsQL-MFS de pré-implante para 15 meses após o implante
Prazo: Pré-implante e 15 meses pós-implante
|
Questionário preenchido pelos pais e participantes (quando adequado à idade).
As classificações pós-implante são comparadas com as classificações pré-implante.
|
Pré-implante e 15 meses pós-implante
|
|
Mudança nas classificações SSQ de pré-implante para 15 meses pós-implante
Prazo: Pré-implante e 15 meses pós-implante
|
Questionário preenchido pelos pais e participantes (quando adequado à idade).
As classificações pós-implante são comparadas com as classificações pré-implante.
|
Pré-implante e 15 meses pós-implante
|
|
Mudança nas classificações HEAR-QL de pré-implante para 15 meses pós-implante
Prazo: Pré-implante e 15 meses pós-implante
|
Questionário preenchido pelos pais e participantes (quando adequado à idade).
As classificações pós-implante são comparadas com as classificações pré-implante.
|
Pré-implante e 15 meses pós-implante
|
|
Bimodal pós-implante vs melhor localização de som sozinho
Prazo: 15 meses pós-implante
|
As pontuações de erro RMS pós-implante para a tarefa de localização de som são comparadas na condição bimodal com a condição de melhor ouvido sozinho.
|
15 meses pós-implante
|
|
Bimodal pós-implante vs melhor compreensão de fala suave sozinha
Prazo: 12 meses pós-implante
|
As pontuações de reconhecimento de palavras pós-implante em níveis suaves são comparadas na condição bimodal com a condição de melhor ouvido sozinho.
|
12 meses pós-implante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St Louis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Perda de audição
- Perda Auditiva, Unilateral
- Equipamentos e suprimentos
- Eletrodos
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Eletrodos, implantados
- Próteses e implantes
- Próteses neurais
- Neuroestimuladores implantáveis
- Aparelhos auditivos
- Auxílios sensoriais
- Implantes cocleares
Outros números de identificação do estudo
- 202007142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados por meio de apresentações em reuniões científicas relevantes e por meio de publicação(ões) em periódicos revisados por pares.
Conforme exigido pela Política de Acesso Público do NIH, uma versão eletrônica dos manuscritos finais resultantes deste estudo será submetida à Biblioteca Nacional de Medicina do NIH PubMed Central (PMC) após a aceitação para publicação.
O pequeno número de crianças em cada centro de estudo que atende aos critérios de inclusão e recebe um implante coclear coloca a privacidade do participante em risco se os dados individuais forem compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .