Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant ślimakowy u dzieci z asymetrycznym ubytkiem słuchu lub jednostronną głuchotą Badanie kliniczne

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Jest to dwufazowe badanie porównujące wzrost wydajności przed implantacją z obecną technologią aparatów słuchowych (HA) w porównaniu z implantem po implantacji z implantem ślimakowym (CI) u dzieci z asymetrycznym ubytkiem słuchu (AHL) lub jednostronną głuchotą (SSD) ). Oczekuje się, że wydajność po implantacji z samym CI będzie przewyższać wydajność przed implantacją z HA. W badaniu oceniano również skuteczność słyszenia bimodalnego zdefiniowanego jako CI w uchu słabym i HA w uchu lepszym w przypadku AHL lub CI w uchu słabym i normalne słyszenie w uchu lepszym w przypadku SSD w porównaniu z wydajnością przed implantacją. Badanie analizuje czynniki przyczyniające się do wyników CI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone jako wieloośrodkowe, prospektywne, dwufazowe badanie kliniczne, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wszczepienia implantu ślimakowego u dzieci z asymetrycznym ubytkiem słuchu (AHL) lub głuchotą jednostronną (SSD). Faza aparatu słuchowego (HA) trwa co najmniej 4 miesiące przed uzyskaniem implantu ślimakowego (CI). Faza CI występuje w okresie 15 miesięcy po początkowej aktywacji CI. Grupy AHL/SSD są testowane pod kątem zmian wydajności przed i po implantacji. Badacze zbierają również dane podłużne z okresu 12 miesięcy (odpowiadające okresowi od 3 do 15 miesięcy po wszczepieniu implantu) od osób z prawidłowym słuchem (NH), aby uzyskać dodatkowe informacje na temat trajektorii wyników wynikającej wyłącznie z rozwoju. Uczestnicy NH są dopasowywani do uczestników AHL/SSD pod względem wieku, płci i wykształcenia rodziców. Oczekuje się, że wydajność po implantacji z samym CI będzie przewyższać wydajność przed implantacją z HA. Badanie ocenia skuteczność słyszenia bimodalnego zdefiniowanego jako CI w uchu słabym i HA w uchu lepszym w przypadku AHL lub CI w uchu słabym i normalne słyszenie w uchu lepszym w przypadku SSD w porównaniu z wydajnością przed implantacją. Badanie analizuje czynniki przyczyniające się do wyników CI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Fairview Health Services
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine/St Louis Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia - Buerger Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 4 do 14 lat, 11 miesięcy i zdolność do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
  • Rodzice i dziecko biegle posługują się językiem angielskim. Rodzice chcą, aby ich dziecko słyszało obie strony, są gotowi spełnić wymagania dotyczące badań, w tym fazy przedimplantacyjnej HA, i są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Słabe ucho (AHL/SSD): PTA przy 0,5, 1, 2 kHz > 70 dB HL; Wspomagany wynik rozpoznawania słów CNC przy 60 dB SPL < 40%; czas trwania SPHL ≥ 6 miesięcy i ≤ 10 lat w momencie operacji CI; Jeśli wiek > 5 lat, dowody na niewrodzony początek SPHL (np. pomyślne badanie przesiewowe słuchu u noworodków); Jeśli ≤ 5 lat, nie ma ograniczeń dotyczących początku SPHL.
  • Lepsze ucho
  • AHL: PTA przy 0,5, 1, 2, 4 kHz > 25 i ≤ 60 dB HL; Wspomagany wynik słowny CNC przy 60 dB SPL ≥ 55%; Obecnie korzysta z HA; Słuch stabilny przez ostatnie 6 miesięcy. „Stabilny” definiuje się jako progi, które nie spadły o więcej niż 20 dB przy częstotliwościach audiometrycznych o trzech lub więcej odstępach oktawowych.
  • SSD: PTA przy 0,5, 1, 2, 4 kHz ≤ 25 dB HL; Wynik słowny CNC przy 60 dB SPL ≥ 70%; Słuch stabilny przez ostatnie 6 miesięcy.
  • Oboje uszu uczestników NH: PTA przy 0,5, 1, 2, 4 kHz ≤ 25 dB HL.
  • Kontynuacja implantacji ślimakowej i przejście do fazy CI badania: Wskazanie za pomocą obrazowania prawidłowego nerwu ślimakowego i anatomii ślimaka w uchu, które ma zostać wszczepione, co umożliwia pełne wprowadzenie zestawu elektrod. Sposób obrazowania zależy od decyzji chirurga. Ponadto lepsze słyszenie w uchu musi być stabilne przez całą fazę HA.

Kryteria wykluczenia dla uczestników AHL/SSD:

  • stan chorobowy przeciwwskazany do operacji; Aktywne używanie wszczepialnego urządzenia w uchu, które ma być wszczepione; Niemożność ukończenia procedur badawczych; Nierealistyczne oczekiwania związane z korzyściami i ograniczeniami implantacji; Niechęć lub niemożność spełnienia wszystkich wymagań badawczych.
  • Wykluczenia z implantacji ślimakowej i fazy CI badania: wada rozwojowa lub niedrożność ślimaka, która uniemożliwiałaby pełne wprowadzenie zestawu elektrod do ucha, które ma zostać wszczepione; Nieprawidłowy nerw ślimakowy w uchu, który ma zostać wszczepiony; Ubytek słuchu pochodzenia nerwowego lub ośrodkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AHL/SSD
Dzieci z asymetrycznym ubytkiem słuchu lub głuchotą jednostronną
Urządzenie: Implant ślimakowy
Implant ślimakowy urządzenia jednego z trzech producentów dostępnych w USA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozpoznawania słów w przypadku słabego ucha w stanie cichym od okresu przed implantacją do 12 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Przed implantacją i 12 miesięcy po implantacji
Słabe samo ucho rozpoznawanie monosylabowych słów CNC w ciszy z samym CI w porównaniu z preimplantem z HA.
Przed implantacją i 12 miesięcy po implantacji
Zmiana dwumodalnego rozumienia mowy w hałasie od okresu sprzed implantacji do 15 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Przed implantacją i 15 miesięcy po implantacji
Progi odbioru mowy (SRT) dla rozumienia słów w hałasie w stanie bimodalnym (CI + HA dla AHL; CI + NH ucho dla SSD) po implantacji w porównaniu do stanu przed implantacją z najlepszym wspomaganiem.
Przed implantacją i 15 miesięcy po implantacji
Bimodalny aparat po implantacji vs lepsze rozumienie mowy w hałasie przy samym uchu
Ramy czasowe: 15 miesięcy po implantacji
Progi odbioru mowy po wszczepieniu implantu (SRT) dla rozumienia słów w hałasie w stanie bimodalnym (CI + HA dla AHL; CI + NH ucho dla SSD) w porównaniu z lepszym stanem samego ucha.
15 miesięcy po implantacji
Zmiana w czasie trajektorii przedimplantacyjnej dwumodalnego rozumienia mowy w hałasie na trajektorię poimplantacyjną w czasie
Ramy czasowe: 5 wizyt przed implantacją w ciągu minimum 4 miesięcy oraz wizyty po 3, 6, 9, 12 i 15 miesiącach po implantacji
Trajektoria progów odbioru mowy (SRT) dla rozumienia hałasu w fazie CI (5 wizyt po implantacji) w stanie bimodalnym jest porównywana z trajektorią w całej fazie HA (5 wizyt przed implantacją) w stanie z najlepszą pomocą.
5 wizyt przed implantacją w ciągu minimum 4 miesięcy oraz wizyty po 3, 6, 9, 12 i 15 miesiącach po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana słabej słyszalności samego ucha od okresu przed implantacją do 12 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Przed implantacją i 12 miesięcy po implantacji
Poziomy progowe pola akustycznego tonu FM w samym uchu słabym z CI w porównaniu z progowymi poziomami przed implantacją z HA
Przed implantacją i 12 miesięcy po implantacji
Zmiana lokalizacji dźwięku bimodalnego od okresu przed implantacją do 15 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Przed implantacją i 15 miesięcy po implantacji
Oceny błędów RMS dla zadania lokalizacji dźwięku w warunkach bimodalnych (CI + HA dla AHL; CI + NH ucho dla SSD) po implantacji w porównaniu ze stanem przed implantacją z najlepszym wspomaganiem.
Przed implantacją i 15 miesięcy po implantacji
Zmiana dwumodalnego rozumienia miękkiej mowy od okresu sprzed implantacji do 12 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Przed implantacją i 12 miesięcy po implantacji
Jednosylabowe rozpoznawanie słów CNC na poziomie miękkim w warunkach bimodalnych (CI + HA dla AHL; CI + NH ucho dla SSD) po implantacji w porównaniu ze stanem przed implantacją z najlepszym wspomaganiem.
Przed implantacją i 12 miesięcy po implantacji
Zmiana ocen PedsQL-MFS z przed implantacją na 15 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Przed implantacją i 15 miesięcy po implantacji
Kwestionariusz wypełniany przez rodziców i uczestników (w zależności od wieku). Oceny po implantacji są porównywane z ocenami przed implantacją.
Przed implantacją i 15 miesięcy po implantacji
Zmiana ocen SSQ z okresu przed implantacją na 15 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Przed implantacją i 15 miesięcy po implantacji
Kwestionariusz wypełniany przez rodziców i uczestników (w zależności od wieku). Oceny po implantacji są porównywane z ocenami przed implantacją.
Przed implantacją i 15 miesięcy po implantacji
Zmiana ocen HEAR-QL z przed implantacją na 15 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Przed implantacją i 15 miesięcy po implantacji
Kwestionariusz wypełniany przez rodziców i uczestników (w zależności od wieku). Oceny po implantacji są porównywane z ocenami przed implantacją.
Przed implantacją i 15 miesięcy po implantacji
Bimodalna lokalizacja po wszczepieniu implantu vs lepsza lokalizacja dźwięku w samym uchu
Ramy czasowe: 15 miesięcy po implantacji
Wyniki błędów RMS po implantacji dla zadania lokalizacji dźwięku są porównywane w warunkach bimodalnych z lepszymi warunkami samego ucha.
15 miesięcy po implantacji
Bimodalny aparat po implantacji vs lepsze rozumienie mowy z samym uchem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Wyniki rozpoznawania słów po wszczepieniu implantu na miękkich poziomach są porównywane w warunkach bimodalnych z lepszymi warunkami w samym uchu.
12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
University of Southern California
University of Minnesota
St. Louis Children's Hospital
Hearts for Hearing

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St Louis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202007142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane poprzez prezentacje na odpowiednich spotkaniach naukowych oraz publikacje w recenzowanych czasopismach. Zgodnie z wymogami Polityki publicznego dostępu NIH, elektroniczna wersja ostatecznych manuskryptów powstałych w wyniku tego badania zostanie przesłana do NIH National Library of Medicine PubMed Central (PMC) po akceptacji do publikacji. Nieliczna liczba dzieci w każdym ośrodku badawczym, które spełniają kryteria włączenia i otrzymują implant ślimakowy, zagraża prywatności uczestników w przypadku udostępniania indywidualnych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj