비대칭 난청 또는 편측성 난청 아동의 인공와우 이식 임상시험
2026년 3월 9일 업데이트: Washington University School of Medicine
이것은 비대칭 청력 손실(AHL) 또는 편측 난청(SSD)이 있는 어린이의 현재 보청기(HA) 기술을 사용한 이식 전 성능 성장과 인공와우(CI)를 사용한 이식 후 성능 성장을 비교하는 2단계 연구입니다. ).
CI만 사용한 이식 후 성능은 HA를 사용한 이식 전 성능을 능가할 것으로 예상됩니다.
이 연구는 또한 이식 전 성능과 비교하여 AHL에 대한 불량한 귀의 CI 및 양호한 귀의 HA로 정의된 바이모달 청력의 효과 또는 SSD의 불량한 귀의 CI 및 양호한 귀의 정상 청력으로 정의된 두 가지 청력의 효과를 평가합니다.
이 연구는 CI 결과에 기여하는 요인을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비대칭 청력 손실(AHL) 또는 편측성 난청(SSD)이 있는 어린이에게 인공와우 이식의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 전향적, 2단계 임상 시험으로 수행됩니다.
보청기(HA) 단계는 인공와우(CI)를 얻기 전에 최소 4개월에 걸쳐 발생합니다.
CI 단계는 CI의 초기 활성화 후 15개월 동안 발생합니다.
AHL/SSD 그룹은 이식 전후의 성능 변화에 대해 테스트되었습니다.
조사관은 또한 정상적인 청력(NH) 참여자로부터 12개월(임플란트 후 3~15개월 기간과 일치)에 걸쳐 종적 데이터를 수집하여 발달만으로 인한 결과 궤적에 대한 추가 정보를 제공합니다.
NH 참가자는 연령, 성별 및 부모 교육에 대해 AHL/SSD 참가자와 연결됩니다.
CI만 사용한 이식 후 성능은 HA를 사용한 이식 전 성능을 능가할 것으로 예상됩니다.
이 연구는 이식 전 성능과 비교하여 AHL에 대해 불량한 귀의 CI 및 양호한 귀의 HA로 정의된 바이모달 청력의 효과 또는 SSD의 불량한 귀의 CI 및 양호한 귀의 정상 청력으로 정의된 두 가지 청력의 효과를 평가합니다.
이 연구는 CI 결과에 기여하는 요인을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Fairview Health Services
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine/St Louis Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Hearts for Hearing
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia - Buerger Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 4세 이상 14세 11개월 이하이며 모든 조사 절차를 완료할 수 있습니다.
- 영어에 능통한 부모와 자녀. 부모는 자녀의 양측 청력을 원하고 이식 전 HA 단계를 포함한 연구 요구 사항을 기꺼이 준수하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 귀 불량(AHL/SSD): 0.5, 1, 2kHz > 70dB HL에서 PTA; 60dB SPL < 40%에서 Aided CNC 단어 인식 점수; CI 수술 시 SPHL 기간 ≥ 6개월 및 ≤ 10년; 5세 이상인 경우, 비선천성 SPHL 발병의 증거(예: 신생아 청력 검사 통과) 5세 이하인 경우 SPHL 발병에 대한 제한이 없습니다.
- 더 나은 귀
- AHL: 0.5, 1, 2, 4kHz > 25 및 ≤ 60dB HL에서 PTA; 60dB SPL ≥ 55%에서 보조 CNC 단어 점수; 현재 HA를 사용 중입니다. 지난 6개월 동안 안정적인 청력. "안정"은 3개 이상의 옥타브 간격 청력 측정 주파수에서 20dB 이상 감소하지 않은 임계값으로 정의됩니다.
- SSD: 0.5, 1, 2, 4kHz에서 PTA ≤ 25dB HL; 60dB SPL ≥ 70%에서 CNC 단어 점수; 지난 6개월 동안 안정적인 청력.
- NH 참가자의 양쪽 귀: 0.5, 1, 2, 4kHz ≤ 25dB HL에서 PTA.
- 인공와우 이식을 계속하고 연구의 CI 단계로 들어가려면: 이미징을 통해 정상적인 인공와우 신경과 이식할 귀의 인공와우 해부학을 표시하여 전극 배열을 완전히 삽입할 수 있습니다. 이미징 양식은 외과 의사의 재량에 달려 있습니다. 또한 더 나은 청력은 HA 단계 전체에서 안정적이어야 합니다.
AHL/SSD 참가자 제외 기준:
- 수술을 금하는 의학적 상태; 이식할 귀에 이식 가능한 장치를 적극적으로 사용하는 것; 연구 절차를 완료할 수 없음; 이식의 이점 및 한계와 관련된 비현실적인 기대; 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 무능력함.
- 인공와우 이식 및 연구의 CI 단계에 대한 제외: 인공와우 기형 또는 이식할 귀에 전극 배열을 완전히 삽입할 수 없게 만드는 폐색; 이식할 귀에 비정상적인 와우 신경; 신경 또는 중심 기원의 청력 상실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AHL/SSD
비대칭 청력 손실 또는 편측성 난청이 있는 어린이
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미국에서 사용 가능한 세 제조업체 중 하나의 장치를 인공와우 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 전에서 이식 후 12개월까지 조용한 상태에서 가난한 귀 단독 단어 인식의 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 12개월
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HA가 있는 사전 임플란트와 비교하여 CI만 있는 조용한 상태에서 귀만으로는 CNC 단음절 단어 인식이 좋지 않습니다.
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이식 전 및 이식 후 12개월
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이식 전에서 이식 후 15개월까지 소음에 대한 바이모달 어음 이해의 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 15개월
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이식 전 최상의 보조 조건과 비교하여 이식 후 바이모달 조건(AHL의 경우 CI + HA, SSD의 경우 CI + NH 귀)에서 소음 속의 단어를 이해하기 위한 음성 수신 역치(SRT).
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이식 전 및 이식 후 15개월
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임플란트 후 바이모달 대 소음 환경에서 더 나은 귀 단독 어음 이해
기간: 이식 후 15개월
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더 나은 귀 단독 조건과 비교하여 바이모달 조건(AHL의 경우 CI + HA, SSD의 경우 CI + NH 귀)에서 소음의 단어를 이해하기 위한 이식 후 어음 수신 임계값(SRT).
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이식 후 15개월
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시간 경과에 따른 임플란트 후 궤적에 대한 시간 경과에 따른 소음에서의 바이모달 어음 이해의 임플란트 전 궤적 변화
기간: 최소 4개월 동안 이식 전 5회 방문 및 이식 후 3, 6, 9, 12 및 15개월 방문
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바이모달 조건에서 CI 단계(임플란트 후 5회 방문) 전체에서 소음을 이해하기 위한 어음 수신 역치(SRT)의 궤적을 최상의 보조 조건에서 HA 단계(임플란트 전 5회 방문) 전체의 궤적과 비교합니다.
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최소 4개월 동안 이식 전 5회 방문 및 이식 후 3, 6, 9, 12 및 15개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 전에서 이식 후 12개월까지 귀 단독 가청 불량의 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 12개월
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HA가 있는 이식 전 임계값 수준과 비교하여 CI가 있는 가난한 귀의 FM 톤 음장 임계값 수준
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이식 전 및 이식 후 12개월
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이식 전에서 이식 후 15개월까지의 바이모달 사운드 현지화의 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 15개월
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이식 전 최상의 보조 상태와 비교하여 이식 후 바이모달 조건(AHL의 경우 CI + HA, SSD의 경우 CI + NH 귀)에서 소리 위치 파악 작업에 대한 RMS 오류 점수.
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이식 전 및 이식 후 15개월
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이식 전에서 이식 후 12개월까지 바이모달 소프트 어음 이해의 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 12개월
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이식 전 최상의 보조 조건과 비교하여 이식 후 이중 모드 조건(AHL의 경우 CI + HA, SSD의 경우 CI + NH 귀)에서 부드러운 수준의 CNC 단음절 단어 인식.
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이식 전 및 이식 후 12개월
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이식 전에서 이식 후 15개월까지 PedsQL-MFS 등급의 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 15개월
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부모와 참가자가 작성한 설문지(나이가 적절한 경우).
이식 후 등급은 이식 전 등급과 비교됩니다.
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이식 전 및 이식 후 15개월
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이식 전에서 이식 후 15개월까지의 SSQ 등급 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 15개월
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부모와 참가자가 작성한 설문지(나이가 적절한 경우).
이식 후 등급은 이식 전 등급과 비교됩니다.
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이식 전 및 이식 후 15개월
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이식 전에서 이식 후 15개월까지의 HEAR-QL 등급 변경
기간: 이식 전 및 이식 후 15개월
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부모와 참가자가 작성한 설문지(나이가 적절한 경우).
이식 후 등급은 이식 전 등급과 비교됩니다.
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이식 전 및 이식 후 15개월
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이식 후 바이모달 대 더 나은 귀 단독 소리 위치 파악
기간: 이식 후 15개월
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사운드 위치 파악 작업을 위한 이식 후 RMS 오류 점수는 바이모달 조건에서 더 나은 귀 단독 조건과 비교됩니다.
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이식 후 15개월
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이식 후 바이모달 대 더 나은 귀 단독 소프트 어음 이해
기간: 이식 후 12개월
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부드러운 수준에서 이식 후 단어 인식 점수는 바이모달 상태에서 더 나은 귀 단독 상태와 비교됩니다.
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이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St Louis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202007142
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 관련 과학 회의에서의 프레젠테이션과 동료 검토 저널의 출판물을 통해 공유됩니다.
NIH 공개 액세스 정책에 따라 이 연구에서 나온 최종 원고의 전자 버전은 출판 승인 시 NIH National Library of Medicine PubMed Central(PMC)에 제출됩니다.
포함 기준을 충족하고 인공 와우 이식을 받는 각 연구 사이트의 소수의 어린이는 개별 데이터를 공유할 경우 참가자의 개인 정보를 위험에 빠뜨립니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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