Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cochlear implantation hos børn med asymmetrisk høretab eller enkeltsidet døvhed klinisk forsøg

22. marts 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Dette er et to-faset studie, der sammenligner præ-implantatets præstationsvækst med den nuværende høreapparatteknologi (HA) versus postimplantation med et cochleært implantat (CI) hos børn med enten asymmetrisk høretab (AHL) eller enkeltsidet døvhed (SSD) ). Post-implantat ydeevne med en CI alene forventes at overgå præ-implantat ydeevne med en HA. Undersøgelsen evaluerer også effektiviteten af ​​bimodal hørelse defineret som en CI i det dårlige øre og en HA i det bedre øre for AHL eller en CI i det dårlige øre og normal hørelse i det bedre øre for SSD sammenlignet med præ-implantatydelse. Studiet undersøger faktorer, der bidrager til CI-resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er udført som et multicenter, prospektivt tofaset klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​cochlear implantation hos børn med asymmetrisk høretab (AHL) eller enkeltsidet døvhed (SSD). En høreapparatfase (HA) opstår over mindst 4 måneder før opnåelse af et cochleært implantat (CI). En CI-fase opstår i løbet af 15-månedersperioden efter den første aktivering af CI. AHL/SSD-grupperne testes for ændringer i ydeevne før til post-implantation. Efterforskere indsamler også longitudinelle data over 12 måneder (svarende til 3 til 15 måneders post-implantationstidsramme) fra normalhørende (NH) deltagere for at give yderligere information om udfaldsforløbet alene på grund af udvikling. NH-deltagerne matches til AHL/SSD-deltagere på alder, køn og forældreuddannelse. Post-implantat ydeevne med en CI alene forventes at overgå præ-implantat ydeevne med en HA. Undersøgelsen evaluerer effektiviteten af ​​bimodal hørelse defineret som en CI i det dårlige øre og en HA i det bedre øre for AHL eller en CI i det dårlige øre og normal hørelse i det bedre øre for SSD sammenlignet med præ-implantatydelse. Studiet undersøger faktorer, der bidrager til CI-resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurie S Eisenberg, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • Fairview Health Services
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret Koeritzer, AuD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine/St Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jill B Firszt, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Rekruttering
        • Hearts for Hearing
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Neumann, AuD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia - Buerger Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Germiller, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 4 år og op til 14 år, 11 mdr. og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
  • Forældre og børn taler flydende engelsk. Forældre ønsker bilateral høring for deres barn, er villige til at overholde undersøgelseskrav, herunder HA-fasen før implantation, og er i stand til at give informeret samtykke.
  • Dårligt øre (AHL/SSD): PTA ved 0,5, 1, 2 kHz > 70 dB HL; Aided CNC ordgenkendelse score ved 60 dB SPL < 40%; SPHL-varighed ≥ 6 måneder og ≤ 10 år på tidspunktet for CI-operation; Hvis > 5 år, tegn på ikke-medfødt SPHL-debut (f.eks. bestået nyfødt hørescreening); Hvis ≤ 5 år, ingen begrænsninger for SPHL-debut.
  • Bedre øre
  • AHL: PTA ved 0,5, 1, 2, 4 kHz > 25 og ≤ 60 dB HL; Hjælpet CNC-ordscore ved 60 dB SPL ≥ 55 %; Bruger i øjeblikket en HA; Stabil hørelse i de seneste 6 måneders periode. "Stabil" er defineret som tærskler, der ikke er faldet med mere end 20 dB ved tre eller flere oktavinterval audiometriske frekvenser.
  • SSD: PTA ved 0,5, 1, 2, 4 kHz ≤ 25 dB HL; CNC-ordscore ved 60 dB SPL ≥ 70%; Stabil hørelse i de seneste 6 måneders periode.
  • Begge ører på NH-deltagere: PTA ved 0,5, 1, 2, 4 kHz ≤ 25 dB HL.
  • For at fortsætte med cochlear implantation og ind i CI-fasen af ​​undersøgelsen: Indikation, via billeddannelse, af en normal cochlear nerve og af cochleær anatomi i øret, der skal implanteres, hvilket tillader fuld indsættelse af elektrodearrayet. Billeddannelsesmodalitet er efter kirurgens skøn. Desuden skal en bedre hørelse være stabil gennem hele HA-fasen.

Eksklusionskriterier for AHL/SSD-deltagere:

  • Medicinsk tilstand, der kontraindikerer kirurgi; Aktivt brug af en implanterbar enhed i øret, der skal implanteres; Manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer; Urealistiske forventninger relateret til fordele og begrænsninger ved implantation; Uvilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Udelukkelser for cochleær implantation og CI-fasen af ​​undersøgelsen: Cochleær misdannelse eller obstruktion, der ville udelukke fuld indsættelse af elektrodearrayet i øret, der skal implanteres; Unormal cochlear nerve i øret, der skal implanteres; Høretab af neural eller central oprindelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AHL/SSD
Børn med asymmetrisk høretab eller enkeltsidet døvhed
Enhed: Cochlear implantat
Cochlear implantation af en enhed fra en af ​​de tre producenter, der er tilgængelige i USA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dårligt øre alene ordgenkendelse i ro fra præ-implantation til 12 måneder efter implantation
Tidsramme: Præ-implantation og 12 måneder efter implantation
Dårlig øre alene CNC monosyllabisk ordgenkendelse i ro med CI alene sammenlignet med præ-implantat med en HA.
Præ-implantation og 12 måneder efter implantation
Ændring i bimodal taleforståelse i støj fra præimplantat til 15 måneder efter implantation
Tidsramme: Præ-implantation og 15 måneder efter implantation
Talemodtagelsestærskler (SRT'er) til at forstå ord i støj i den bimodale tilstand (CI + HA for AHL; CI + NH øre for SSD) efter implantation sammenlignet med den bedst støttede præ-implantattilstand.
Præ-implantation og 15 måneder efter implantation
Post-implantation bimodal vs bedre øre alene taleforståelse i støj
Tidsramme: 15 måneder efter implantation
Post-implantat talemodtagelsestærskler (SRT'er) for at forstå ord i støj i den bimodale tilstand (CI + HA for AHL; CI + NH øre for SSD) sammenlignet med den bedre øre alene tilstand.
15 måneder efter implantation
Ændring i pre-implantat bane af bimodal taleforståelse i støj over tid til post-implant bane over tid
Tidsramme: 5 besøg præ-implantat over minimum 4 måneder og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter implantat besøg
Banen for talemodtagelsestærskler (SRT) for at forstå støj i hele CI-fasen (5 besøg efter implantation) i den bimodale tilstand sammenlignes med banen i hele HA-fasen (5 besøg præ-implantat) i den bedst støttede tilstand.
5 besøg præ-implantat over minimum 4 måneder og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter implantat besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dårligt øre alene hørbarhed fra præ-implantation til 12 måneder efter implantation
Tidsramme: Præ-implantation og 12 måneder efter implantation
FM tone lydfelt tærskelniveauer i det dårlige øre alene med en CI sammenlignet med præimplantat tærskelniveauer med en HA
Præ-implantation og 12 måneder efter implantation
Ændring i bimodal lydlokalisering fra præimplantat til 15 måneder efter implantation
Tidsramme: Præ-implantation og 15 måneder efter implantation
RMS-fejlscore for en lydlokaliseringsopgave i den bimodale tilstand (CI + HA for AHL; CI + NH-øre for SSD) efter implantation sammenlignet med præimplantatets bedst støttede tilstand.
Præ-implantation og 15 måneder efter implantation
Ændring i bimodal blød taleforståelse fra præimplantat til 12 måneder efter implantation
Tidsramme: Præ-implantation og 12 måneder efter implantation
CNC monosyllabisk ordgenkendelse på et blødt niveau i den bimodale tilstand (CI + HA for AHL; CI + NH øre for SSD) post-implantation sammenlignet med præ-implantatet bedst støttede tilstand.
Præ-implantation og 12 måneder efter implantation
Ændring i PedsQL-MFS-vurderinger fra præ-implantat til 15 måneder efter implantation
Tidsramme: Præ-implantation og 15 måneder efter implantation
Spørgeskema udfyldt af forældre og deltagere (når alder passende). Bedømmelser efter implantation sammenlignes med præimplanterede vurderinger.
Præ-implantation og 15 måneder efter implantation
Ændring i SSQ-vurderinger fra præ-implantat til 15 måneder efter implantation
Tidsramme: Præ-implantation og 15 måneder efter implantation
Spørgeskema udfyldt af forældre og deltagere (når alder passende). Bedømmelser efter implantation sammenlignes med præimplanterede vurderinger.
Præ-implantation og 15 måneder efter implantation
Ændring i HEAR-QL-vurderinger fra præ-implantat til 15 måneder efter implantation
Tidsramme: Præ-implantation og 15 måneder efter implantation
Spørgeskema udfyldt af forældre og deltagere (når alder passende). Bedømmelser efter implantation sammenlignes med præimplanterede vurderinger.
Præ-implantation og 15 måneder efter implantation
Post-implantation bimodal vs bedre øre alene lyd lokalisering
Tidsramme: 15 måneder efter implantation
Post-implantat RMS fejlscore for lydlokaliseringsopgaven sammenlignes i den bimodale tilstand med den bedre øre alene tilstand.
15 måneder efter implantation
Post-implantat bimodal vs bedre øre alene blød taleforståelse
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Post-implantat ordgenkendelsesscore på bløde niveauer sammenlignes i den bimodale tilstand med den bedre øre alene tilstand.
12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
University of Southern California
University of Minnesota
St. Louis Children's Hospital
Hearts for Hearing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St Louis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202007142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt gennem præsentationer på relevante videnskabelige møder og gennem publikation(er) i peer-reviewede tidsskrifter. Som krævet af NIH Public Access Policy, vil en elektronisk version af de endelige manuskripter, der er resultatet af denne undersøgelse, blive indsendt til NIH National Library of Medicine PubMed Central (PMC) efter accept til offentliggørelse. Det få antal børn på hvert undersøgelsessted, som opfylder inklusionskriterierne og modtager et cochleaimplantat, sætter deltagerens privatliv i fare, hvis individuelle data deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ensidig døvhed

Kliniske forsøg med Cochlear implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner