COVID-19: 健康なオレゴン (Oregon Saludable): Together We Can (Juntos Podemos) (OSJP)

合計 38 のコミュニティがテスト サイトを確立し、隔週 (隔週) にテスト イベントが開催されます。 この研究では、郡内のサイト レベルで郡を無作為化しました。 サンプルサイズが小さいため、研究者は郡による先験的な層別化を使用しました。 郡内のすべてのサイトの半分は対照条件 (通常のサービス) に割り当てられ、残りの半分は介入条件 (Promotores de Salud) に割り当てられました。 無作為に割り当てられたコミュニティは、次の 2 つのアウトリーチ戦略のいずれかを受け取ります。通常のサービス (文化に合わせて調整されたチラシ、ラジオ発表、ソーシャル メディアの投稿、現場での健康行動パンフレット)、または通常のサービスに加えて、有料の信頼できるコミュニティ メンバーが到達する Promotores de Salud の介入です。コミュニティ メンバーに、無料のテスト サービスを利用し、COVID-19 関連の健康行動を改善するように動機付けます。 Promotores de Salud の介入は、Latinx コミュニティのメンバーとの関係を構築し、信頼を促進するように設計されました。

各サイトでテストされたラテン系コミュニティ メンバーの割合を評価するために、調査員は、テストを処理しているオレゴン大学 (UO) の COVID-19 臨床ゲノミクス研究所から研究に提供された匿名化された健康情報を使用します。 健康行動を評価するために、各サイトの成人参加者のサブセットが研究調査に参加するよう招待され、ベースラインで実施され、30 日後に再度実施されます。 どちらのアプローチについても、この調査では、郡全体の人口統計と比較して、より多くのラテン系コミュニティ メンバーが関与することが予想されます。 調査人口全体は、85% がヒスパニック系、15% が非ヒスパニック系であると予想され、個人の 84% が両方の民族グループで白人であると識別され、残りの 16% がアフリカ系アメリカ人、アジア人、太平洋諸島系住民、アメリカ先住民/アラスカ先住民であると識別されます。 、または複数のレース。 研究グループごとに 19 のサイト (合計 38) と、介入条件 (n = 1,800) または対照条件 (n = 1,800) で最大約 3,600 人の成人が存在します。

この研究では、オレゴン大学の COVID-19 臨床ゲノミクス研究所の患者登録簿のデータも活用しています。

品質保証、データ チェック、ソース データの検証、データ ディクショナリ、および標準操作手順: データおよび生体試料は、参加者との直接的なやり取りを必要とする、テスト サイトで直接収集されます。 SARS-CoV-2 感染結果を各参加者に報告するために、名前、生年月日、および連絡先情報が収集されます。 オレゴン州保健局への報告要件を満たすために、検査対象者ごとに居住郡と郵便番号も収集されます。 介入の有効性を評価するために使用されるデータには、診断テスト手順の一部として収集されたデータから派生した集計変数が含まれ、テスト サイトのレベルで集計されます (例: 実行されたテスト、人種および民族のパーセンテージなど)。

SARS-CoV-2 サンプルの収集については、検査ファシリテーターが自己収集プロセスで参加者をガイドします。 前鼻孔の場合、参加者は鼻腔スワブを鼻孔に約 1cm 入れて回転させ、鼻膜に 10 秒間接触させてから、もう一方の鼻孔に同じスワブを使用してプロセスを繰り返すように指示されます。 子供が 10 歳未満の場合、または未成年の子供が保護者の援助を要求する場合、親は子供のためにサンプルを収集するように指示されます。 検査施設のスタッフは、器用さが不十分な参加者や身体障害のある参加者のサンプル収集を支援できます。 サンプル収集中に怪我をした場合、提携するコミュニティ組織のスタッフが参加者を適切な医療リソースに誘導します。 サンプルは、それぞれ 500 マイクロリットル (μl) の DNA/RNA Shield を含む滅菌バーコード付きバイアル (1 ml マトリックス、バーコード付きスクリュー キャップ チューブ) に入れます。 次に、各マトリックスチューブをしっかりと閉じて、8 行 12 列の標準的なプラスチック実験室用マイクロ遠心チューブラック (96 ポジションの 8 x 12 ラック) に配置します。 このラックは、加速過酸化水素 (H2O2) に短時間浸すことによって、外部から除染されます。 次に、各 96 ポジションの微量遠心管ラックにラベルを付け、4℃の湿った氷を入れた無菌の一時的な容器に入れます。 各サイトで可能であれば、定期的にラックを冷蔵庫 (4C) または冷凍庫 (-20C) に移動して保管します。 1 日の終わりに、すべてのラックは濡れた氷の上で UO の COVID-19 臨床ゲノミクス研究所に輸送され、収集後 48 時間以内、できれば 12 ～ 24 時間以内に到着するようにします。 試験部位が手で運ぶにはあまりにも遠位にある場合、チューブラックは固定され、ドライアイスで速達方法で発送されます。

次に、各 96 ウェル コレクション プレートは、標準の FDA 承認の Thermo Fisher TaqPath 分析プロトコルを使用した分子処理に進みます。 この承認されたプロトコルのすべての手順は、適切な試薬、ボリューム、および適切な正と負のコントロールの包含を含め、正確に従います。 さらに、研究者は、指定されたとおりにソフトウェア分析システムとパラメーターを使用します。 最初に、MagMax Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation Kit (ThermoFisher、#100081242) を使用して各ウェルから RNA を抽出します。これにより、阻害する可能性のある汚染が除去され、その後の qPCR プロトコルの感度と一貫性が向上します。 処理するサンプルの数に応じて、マルチチャンネル ピペッターを使用して手動で、またはハミルトン ロボットを使用して RNA 抽出が行われます。 精製された RNA は、処理するサンプルの数に応じて、96 ウェルまたは 384 ウェルの QuantStudio5 (QS5) サーモサイクラーで TaqPath RT-PCR COVID-19 Kit を使用して分析するために逆転写されます。 ラボの技術者が 384 サンプルを処理する必要がある場合、ハミルトン液体ハンドリング ロボット (Hamilton、Microlab VANTAGE 2.0) を使用して、4 枚の 96 ウェル プレートのそれぞれから 384 ウェル プレート フォーマットに分注し、その後の qPCR 増幅を行います。 この RT-PCR プロセスでは、プローブは 3 つの SARS-CoV-2 遺伝子 (ORF1ab、N タンパク質、および S タンパク質) の 3 つの固有のフォワードおよびリバース プライマーにアニールします。

バーコード、ロボティクス、96 および 384 ウェルの qPCR マシン、および L7 インフォマティクス (https://l7informatics. com/)。 これらのシステムの自動化と LIMS の使用により、スループットの向上 (1 日あたり最大数千サンプル) と、LIMS による迅速な分析と結果の自動レポート作成が可能になります。 qPCR データは、Applied Biosystems COVID-19 Interpretive Software を使用して分析するために LIMS システムに保存され、ウイルスがサンプル中に存在するか (「陽性」ケース)、存在しないか、または不確実であるかの定性的な評価を可能にします。 COVID-19-MAP ラボの LIMS システムにより、この分析ソフトウェアをサンプル追跡ワークフロー パイプライン全体の適切なステップに統合できるため、即時の結果をデータベース内の適切なバーコードにリンクできます。 さらに、LIMS システムは、ローカル エリア ネットワーク (LAN) を介してすべての機器 (ロボットや qPCR マシンなど) と接続され、通信して、CLIA 検証のプロセスの各ステップを文書化します。 各サンプルの結果、および処理中のステップに関する関連メタデータは、割り当てられた各バーコードに関連付けられ、必要に応じて、オレゴン州保健局、適切な郡の保健部門、および個人に広めることができます。 検査結果は、48 時間以内、遅くとも 4 日以内に個人および/または保健当局に提供されます。

テストが実施された後、研究者は、UO の CLIA 臨床ゲノミクス研究所によって作成された、集約されたコミュニティ レベル (例: カウントと有病率) の匿名化されたデータにアクセスできるようになります。 データには、サイトの郵便番号、参加者の郵便番号、検査結果、検査日という 4 つの保護された健康識別子が含まれます。 また、年齢層、人種、民族など、保護されていない健康情報ではない人口統計データも含まれます。 これらのデータは、SARS-COV-2 テストへのラテン系コミュニティ メンバーの参加を増やすことを目的としたアウトリーチ活動を評価するために使用されます。 研究のこの側面の主な結果は、ラテン系個人のサイトレベルのテスト率です。

サンプルサイズの評価、欠落データの計画、統計分析計画: プロモーターの介入の主要な有効性評価のために、研究者は、共分散の標準的な正規理論分析 (ANCOVA) と、COVID-19 などの継続的な結果に対する自己回帰線形モデリングを採用します。知識;また、各地理的サイトでテストされたLatinxの割合など、カウントおよび順序付けられたカテゴリ結果について、事前事後一般化線形モデリングを採用します。 介入設計における参加者の非独立性に対処するために、研究者は線形混合モデルを推定します。 欠損データの 2 つの主要な原因が予想されます。アイテムの無反応と経時的な減少です。 ドロップアウトについては、研究者は標準的な消耗分析を実施して、消耗者と完了者のベースライン特性を比較します。 彼らは、実質的な違いに対処するために、傾向スコアのマッチング手順と平均因果効果モデルの準拠を検討します。 アイテムの無回答とスケール スコアの作成については、調査員はスコアリングのためにスケール アイテムの 70% が存在する必要があります。 彼らは、スケール レベルのデータがウェーブ内でランダムに完全に欠落しているか (MCAR)、次にウェーブ全体でテストします。 データが MCAR でない場合、無作為に欠損しているという仮定の下で (MAR、つまり、データは介入応答変数の欠損値に依存しない)、研究者は SEM に推奨される 2 つのアプローチのいずれか、完全情報最尤法 (FIML) または多重代入 (MI)。 これらのアプローチは、データが無視できない欠落している場合に問題になる可能性がありますが、特に消耗に関連する共変量で、欠落を処理するために推奨されます。 どちらの方法も、リストごとまたはペアごとの削除、または平均置換よりも効率的な標準誤差を提供します。 欠損データまたは減少が共変量に関連している場合、研究者は仮説検定に適切な共変量を含めます。 前後の個人レベルの基準結果については、38 のサイトで、サイトあたり約 50 から 100 人の参加者と減少 (n = 2160) があり、.05 のアルファ レベルと .05 から .20 の範囲のクラス内相関により、効果を検出する力が提供されます。 .19 から .32 の範囲で、 それぞれ（小から中程度）。

最後に、データは、国のデューク調整およびデータ収集センター (CDCC) からティア 1 の「共通データ要素」に従って収集されます。 CDCC は、個々の RADx-UP プロジェクトを直接支援して、エンゲージメント、アウトリーチ、テスト戦略を最適化し、RADx-UP プロジェクト間で共同学習の機会を促進します。 主要な結果データと、サンプル、分析プラットフォーム、分析手順、およびテスト結果を取得するためのテスト手順が収集され、コンソーシアム全体での調和のために一貫した方法で提示され、コロナウイルスの援助、救済、および経済の下でのテスト報告要件と統合されます。安全保障法 (CARES 法)。