COVID-19 : Oregon sain (Oregon Saludable) : Ensemble, nous pouvons (Juntos Podemos) (OSJP)

Au total, 38 communautés ont établi un site de test avec des événements de test organisés toutes les deux semaines (toutes les deux semaines). L'étude a randomisé les comtés au niveau du site au sein du comté. Les enquêteurs ont utilisé une stratification a priori par comté car la taille de l'échantillon est petite. La moitié de tous les sites d'un comté ont été affectés à la condition de contrôle (services habituels) et l'autre moitié à la condition d'intervention (Promotores de Salud). Les communautés assignées au hasard reçoivent l'une des deux stratégies de sensibilisation : les services habituels (dépliants adaptés à la culture, annonces à la radio, publications sur les réseaux sociaux, brochure sur les comportements de santé sur place) ou les services habituels plus l'intervention Promotores de Salud, où un membre de la communauté rémunéré et de confiance atteint aux membres de la communauté pour les motiver à utiliser les services de test gratuits et à améliorer les comportements de santé liés au COVID-19. L'intervention Promotores de Salud a été conçue pour établir des relations avec les membres de la communauté Latinx et faciliter la confiance.

Pour évaluer la proportion de membres de la communauté Latinx testés sur chaque site, les enquêteurs utiliseront des informations de santé anonymisées fournies à l'étude par le laboratoire de génomique clinique COVID-19 de l'Université de l'Oregon (UO), qui traite les tests. Pour évaluer les comportements de santé, un sous-ensemble de participants adultes de chaque site sera invité à participer à une enquête de recherche, administrée au départ et à nouveau 30 jours plus tard. Pour les deux approches, l'étude prévoit d'engager une plus grande proportion de membres de la communauté Latinx, par rapport à la démographie globale du comté. La population globale de l'étude devrait être composée à 85 % d'hispaniques et à 15 % de non-hispaniques, 84 % des individus s'identifiant comme blancs dans les deux groupes ethniques et les 16 % restants s'identifiant comme afro-américains, asiatiques, insulaires du Pacifique, amérindiens / natifs de l'Alaska. , ou plus d'une race. Il y aura 19 sites par groupe d'étude (38 au total) et jusqu'à environ 3 600 individus adultes dans l'intervention (n = 1 800) ou les conditions de contrôle (n = 1 800).

Cette étude s'appuie également sur les données d'un registre de patients du laboratoire de génomique clinique COVID-19 de l'Université de l'Oregon.

Assurance qualité, vérification des données, vérification des données sources, dictionnaire de données et procédures opérationnelles standard : les données et les échantillons biologiques seront collectés en personne sur les sites de test, ce qui nécessitera une interaction directe avec les participants. Afin de rapporter les résultats de l'infection par le SRAS-CoV-2 à chaque participant, le nom, la date de naissance et les coordonnées sont collectés. Pour répondre aux exigences de déclaration auprès de l'Oregon Health Authority, le comté de résidence et le code postal sont également collectés pour chaque personne testée. Les données utilisées pour évaluer l'efficacité de l'intervention impliqueront des variables agrégées dérivées des données collectées dans le cadre de la procédure de test de diagnostic et seront agrégées au niveau du site de test (par exemple, tests effectués, pourcentages de race et d'origine ethnique, etc.).

Pour la collecte d'échantillons de SARS-CoV-2, les animateurs de test guideront les participants dans le processus d'auto-collecte. Pour les narines antérieures, les participants sont invités à placer l'écouvillon nasal à environ 1 cm dans leur narine et à le faire pivoter, en contact avec la membrane nasale pendant 10 secondes, puis à répéter le processus avec le même écouvillon dans l'autre narine. Il est demandé aux parents de prélever l'échantillon pour leur enfant si celui-ci a moins de 10 ans ou si l'enfant mineur demande l'assistance parentale. Le personnel du site de test peut aider les participants qui ont une faible dextérité ou des déficiences physiques lors du prélèvement d'échantillons. En cas de blessure lors du prélèvement de l'échantillon, le personnel de l'organisme communautaire partenaire dirigera le participant vers les ressources médicales appropriées. Les échantillons seront placés dans des flacons stériles à code-barres (1 ml Matrix, tubes à bouchon à vis à code-barres) contenant chacun 500 microlitres (μl) d'ADN/ARN Shield. Chaque tube Matrix sera ensuite fermé hermétiquement et sera placé dans un support de tube de microcentrifugeuse de laboratoire en plastique standard avec huit rangées et douze colonnes (support 8 par 12 avec 96 positions). Ce portoir sera ensuite décontaminé de l'extérieur par une brève immersion dans du peroxyde d'hydrogène accéléré (H202). Chaque support de tube de microcentrifugeuse à 96 positions sera ensuite étiqueté et placé dans un récipient temporaire stérile avec de la glace humide à 4°C. Si possible sur chaque site, les racks seront périodiquement transférés soit dans un réfrigérateur (4C) soit dans un congélateur (-20C) pour stockage. À la fin de la journée, tous les racks seront transportés sur de la glace humide au laboratoire de génomique clinique COVID-19 de l'UO, en veillant à ce qu'ils n'arrivent pas plus de 48 heures après la collecte et de préférence dans les 12 à 24 heures. Si le site de test est situé trop loin pour le transport manuel, les portoirs de tubes seront sécurisés et expédiés par des méthodes express sur de la neige carbonique.

Chaque plaque de collecte à 96 puits passera ensuite au traitement moléculaire en utilisant le protocole d'analyse standard Thermo Fisher TaqPath approuvé par la FDA. Toutes les étapes de ce protocole approuvé seront suivies à la lettre, y compris les réactifs appropriés, les volumes et l'inclusion de contrôles positifs et négatifs appropriés. De plus, les enquêteurs utiliseront le système d'analyse du logiciel et les paramètres exactement comme spécifié. Tout d'abord, l'ARN sera extrait de chaque puits à l'aide du kit d'isolement d'acide nucléique viral/pathogène MagMax (ThermoFisher, #100081242) qui élimine la contamination potentiellement inhibitrice et augmente la sensibilité et la cohérence des protocoles qPCR ultérieurs. Selon le nombre d'échantillons à traiter, l'extraction d'ARN se fera soit à la main à l'aide de pipettes multicanaux, soit à l'aide du robot Hamilton. L'ARN purifié sera ensuite rétrotranscrit pour analyse à l'aide du kit TaqPath RT-PCR COVID-19 sur des thermocycleurs QuantStudio5 (QS5) à 96 ou 384 puits en fonction du nombre d'échantillons à traiter. Si les techniciens de laboratoire doivent traiter 384 échantillons, ils utiliseront le robot de manipulation de liquide Hamilton (Hamilton, Microlab VANTAGE 2.0) pour aliquoter de chacune des plaques à quatre puits 96 dans le format plaque 384 puits pour une amplification qPCR ultérieure. Dans ce processus de RT-PCR, les sondes s'hybrident à trois amorces directes et inverses uniques pour trois gènes du SRAS-CoV-2 : ORF1ab, la protéine N et la protéine S.

Tous les laboratoires et les rapports seront automatisés grâce à l'utilisation de codes-barres, de la robotique, de machines qPCR à 96 et 384 puits et à l'utilisation d'un système de gestion des informations de laboratoire (LIMS) entièrement conforme aux normes HIPAA et CAP3 construit par L7 informatics (https://l7informatics. com/). Ces automatisations du système et l'utilisation du LIMS permettent un débit accru (jusqu'à plusieurs milliers d'échantillons par jour) et une analyse rapide et un rapport automatisé des résultats via le LIMS. Les données qPCR sont stockées dans le système LIMS pour analyse à l'aide du logiciel d'interprétation Applied Biosystems COVID-19 afin de permettre une évaluation qualitative de la présence ou non du virus dans l'échantillon (un cas « positif »), absent ou incertain. Le système LIMS du laboratoire COVID-19-MAP permet l'intégration de ce logiciel d'analyse dans l'étape appropriée du flux de travail global de suivi des échantillons, et donc le résultat immédiat peut être lié au code-barres approprié dans la base de données. De plus, le système LIMS est connecté et communique via un réseau local (LAN) avec tous les équipements (par exemple, robots et machines qPCR) pour documenter chaque étape du processus de validation CLIA. Les résultats de chaque échantillon et les métadonnées associées sur les étapes du traitement sont ensuite associés à chaque code-barres attribué et peuvent ensuite être diffusés, le cas échéant, à l'Oregon Health Authority, au département de santé du comté approprié et à l'individu. Les résultats des tests seront disponibles dans les 48 heures et au plus tard dans les 4 jours à la personne et/ou à l'autorité sanitaire.

Une fois les tests effectués, les chercheurs auront accès à des données agrégées, au niveau de la communauté (par exemple, les dénombrements et les taux de prévalence), anonymisées préparées par le laboratoire de génomique clinique CLIA de l'UO. Les données comprendront quatre identifiants de santé protégés : le code postal du site, le code postal du participant, le résultat du test et la date du test. Il inclura également des données démographiques qui ne sont pas des informations de santé protégées telles que la tranche d'âge, la race et l'origine ethnique. Ces données seront utilisées pour évaluer les activités de sensibilisation visant à accroître la participation des membres de la communauté Latinx aux tests de dépistage du SRAS-COV-2. Le principal résultat de cet aspect de l'étude est le taux de test au niveau du site des individus Latinx.

Évaluation de la taille de l'échantillon, plan pour les données manquantes, plan d'analyse statistique : pour l'évaluation primaire de l'efficacité de l'intervention Promotores, les enquêteurs utiliseront une analyse de covariance de théorie normale standard (ANCOVA) et une modélisation linéaire auto-régressive pour des résultats continus tels que COVID-19 connaissance; et ils utiliseront une modélisation linéaire généralisée pré-post pour le nombre et les résultats catégoriels ordonnés tels que la proportion de Latinx testés sur chaque site géographique. Pour répondre à la non-indépendance des participants dans la conception de l'intervention, les chercheurs estimeront des modèles mixtes linéaires. Deux principales sources de données manquantes sont attendues, la non-réponse partielle et l'attrition au fil du temps. Pour l'abandon, les enquêteurs effectueront des analyses d'attrition standard pour comparer les caractéristiques de base entre les attriteurs et les finissants. Ils examineront les procédures d'appariement des scores de propension et les modèles d'effets causaux moyens de compilateur pour traiter les différences substantielles. Pour la non-réponse aux items et l'élaboration des scores de l'échelle, les enquêteurs exigeront que 70 % des éléments de l'échelle soient présents pour la notation. Ils testeront si les données au niveau de l'échelle manquent complètement au hasard (MCAR) dans les vagues, puis d'une vague à l'autre. Si les données ne sont pas MCAR, sous l'hypothèse de données manquantes au hasard (MAR, c'est-à-dire que les données ne dépendent pas des valeurs manquantes de la variable de réponse d'intervention), les enquêteurs utiliseront l'une des deux approches recommandées pour le SEM, le maximum de vraisemblance (FIML) ou imputation multiple (IM). Bien que ces approches puissent être problématiques lorsque des données sont manquantes non ignorables, elles sont toujours recommandées pour traiter les données manquantes, en particulier avec les covariables associées à l'attrition. Les deux méthodes fournissent des erreurs standard plus efficaces que la suppression par liste ou par paires, ou la substitution moyenne. Si des données manquantes ou l'attrition sont associées à des covariables, les enquêteurs incluront les covariables appropriées dans les tests d'hypothèse. Pour les résultats des critères de niveau individuel avant et après, 38 sites avec environ 50 à 100 participants par site plus l'attrition (n = 2160) un niveau alpha de 0,05 et des corrélations intra-classe allant de 0,05 à 0,20 fournissent le pouvoir de détecter les effets allant de .19 à .32, respectivement (faible à modéré).

Enfin, les données seront collectées conformément aux «éléments de données communs» de niveau 1 du centre national de coordination et de collecte de données Duke (CDCC). Le CDCC assiste directement chaque projet RADx-UP individuel pour optimiser l'engagement, la sensibilisation, les stratégies de test et pour faciliter les opportunités de co-apprentissage entre et parmi les projets RADx-UP. Les données clés sur les résultats et les procédures de test pour obtenir l'échantillon, la plate-forme d'analyse, les procédures d'analyse et les résultats des tests seront collectées et représentées de manière cohérente pour l'harmonisation au sein du consortium, intégrées aux exigences de rapport de test dans le cadre du Coronavirus Aid, Relief, and Economic Loi sur la sécurité (loi CARES).