駆け落ちと空間識失調を軽減するためのファスジル (FOUND)
第 2a 相非盲検および二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験を組み合わせた、認知症および駆け落ちおよび/または迷子の徘徊行動を有する被験者における経口ファスジルの有効性、安全性、および忍容性を評価する
Rho キナーゼ阻害剤である Fasudil は、海馬血流の改善を通じて空間記憶とナビゲーションを改善することにより、駆け落ちや道に迷うという徘徊行動を減らすと考えられています。 ファスジルは鎮静作用がありません。
この研究の目的は、認知症の被験者の駆け落ちや道に迷う行動の減少における経口ファスジルの有効性を評価することです。 さらに、過剰な動きとペーシングの徘徊行動、認知、記憶、神経精神症状、介護者/看護スタッフの負担、およびファスジル治療の安全性と忍容性への影響が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、認知症および駆け落ちおよび/または迷子の徘徊行動を持つ被験者で構成されます。 ほとんどの参加者は（介護者の支援を受けて）自宅に居住することが予想されますが、対象者は、介護者が正式にまたは非公式に、必要な評価を正確に完了することができるように、被験者と十分な接触を持っています。
登録された被験者は非盲検期に入り、非盲検期間1でファスジル90 mg /日（30 mgを1日3回[tid]）で6週間治療を受けます。 GIW) はダブルブラインド フェーズに進みます。 ファスジルの忍容性が良好な被験者（すなわち、 軽度の薬物関連AEが2つ以下で、軽度を超える薬物関連AEがなく、期間中常にクレアチニンレベルが1.5 mg / dL未満である被験者）および応答しない人 非盲検期間に入る2、ファスジル 180 mg/日 (60 mg tid) を 6 週間投与する。 レスポンダーは二重盲検段階に進み、ノンレスポンダーは治療後の最終来院に進みます。 二重盲検期では、被験者はプラセボまたは非盲検期で反応した用量（90mg/日または180mg/日）のいずれかで6週間（二重盲検期間1）治療を受け、その後治療割り当ては 6 週間 (二重盲検期間 2) クロスオーバーされます。 治験薬の最終投与から14日後に、治療後の最終来院が行われます。 訪問は、資格のある医療専門家が自宅またはその他のケア環境で、または医師のオフィス/クリニックで行うことができます。 インタビューは、必要に応じて電話および/または遠隔医療によって行うことができます。
調査のエンドポイント:
主要な：
•放浪の世界的印象（GIW）
セカンダリ:
- 週刊徘徊レポート - コミュニティ版 (WWR-C)
- 改訂された藻類放浪スケール - コミュニティ版 (RAWS-CV)
- ミニ精神状態検査（MMSE）
- Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q)
- Cohen-Mansfield アジテーション インベントリ - コミュニティ バージョン (CMAI-C)
- The Center for Neurological Study-Lability Scale (CNS-LS)
- ザリット負担インタビュー (ZBI)
- 安全性
- 忍容性
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- Accel Research Sites
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Lakes Research, LLC.
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Re:Cognition Health
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South Australia
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Modbury、South Australia、オーストラリア、5092
- Modbury Hospital
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Geriatrics
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Shepparton、Victoria、オーストラリア、3630
- GV Health
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Wangaratta、Victoria、オーストラリア、3677
- Northeast Health Wangaratta
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Western Australia
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West Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
- Neurodegenerative Disorders Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50 歳から 90 歳まで。
- あらゆる病因の認知症の診断。
- MMSE 9-24 (包括的)。
以下の徘徊行動のいずれかまたは両方が存在し、介護者と相談した研究者の意見では、少なくとも中程度の重症度である（明らかに徘徊者と定義され、これにより被験者と介護者の両方にいくらかの苦痛または困難が生じる） :
- 駆け落ちまたは駆け落ちしようとする AND/OR
- 迷子になる、または特定の場所を見つけることができない。
- 補助具（杖や歩行器など）の有無にかかわらず、独立して歩行できます。 被験者は、ベッドまたは椅子からの移動に介助を必要としてはなりません。
- -被験者には、被験者と週に10時間以上接触し、英語に堪能で読み書きができ、治療（治験薬の投与など）を監督し、被験者の状態を評価する責任を喜んで受け入れる介護者がいます。すべてのプロトコル要件に従って研究します。
- 現地の規制に従って、参加者/法定代理人 (LAR) から取得した同意。
除外基準:
- -研究または被験者の自由な動きを妨げる可能性のある薬の予想される変更。
- 血清クレアチニン≧1.5mg/dL。
- -ALTおよび/またはアルカリアミノトランスフェラーゼ（AST）≧2Xおよび/またはアルカリホスファターゼ（ALP）≧1.5の正常上限。
- 血圧 < 90/60。
- 次の薬物クラスの 1 つ以上: 長時間作用型硝酸塩、ベータ遮断薬、またはカルシウム チャネル遮断薬。
- -治験責任医師の意見では、治験への安全な参加を禁止する重度の併存疾患。
- 出産の可能性のある女性;女性は閉経後または外科的に不妊にする必要があります。
- -Columbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）による自殺念慮。PI の意見では、安全上のリスクをもたらすか、研究データの適切な解釈を妨げます。
- 研究中の現在の生活環境の計画的変更。
- -臨床的に重大な怪我につながる2回以上の転倒、または入院につながる1回以上の転倒の過去1年以内の履歴、および/または起立性低血圧の証拠。
- -オープンラベル期間の開始前30日以内の別の治験薬研究への参加。
- -研究者の意見では、研究に適していない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ファスジル 90 mg/日
被験者は、ファスジル90 mgの1日量を42日間（非盲検期間1）受け取ります。
期間 1 が完了した後、被験者がファスジル 90 mg/日の応答者である場合、ファスジル 90 mg/日またはプラセボのいずれかに 6 週間 (二重盲検期間 1) 無作為に割り付けられ、その後、もう一方のアームにクロスオーバーされます。 6 週間 (二重盲検期間 2)。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：経口ファスジル 180 mg/日
被験者が非盲検期間 1 でレスポンダーではなく、ファスジル 90 mg/日を許容した場合、ファスジル 180 mg/日 (非盲検期間 2) に 42 日間エスカレートされます。
被験者がファスジル 180 mg/日の応答者である場合、42 日間のファスジル 180 mg/日またはプラセボ (二重盲検期間 1) のいずれかに無作為に割り付けられ、その後、もう一方のアームに 6 週間 (二重盲検) クロスオーバーされます。期間 2)。
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経口錠剤
経口錠剤
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PLACEBO_COMPARATOR：経口プラセボ
プラセボ コンパレータ群から治験薬 (ファスジル 90 mg/日または 180 mg/日)。
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経口錠剤
経口錠剤
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検期における経口ファスジル対プラセボ後の放浪の全体的な印象（GIW）の変化
時間枠：二重盲検期間の第 6 週と第 12 週
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GIW は、7 ポイントの臨床全体印象 - 重症度 (CGI-S) スケールの変形であり、FOUND で特に被験者の徘徊行動の重症度に関する調査員の全体的な評価を取得するために使用されます。
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二重盲検期間の第 6 週と第 12 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週刊徘徊レポートの変更 - コミュニティ版 (WWR-C)
時間枠：二重盲検期間の 12 週間は毎週
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WWR-C は、過度の歩行、自発的なペーシング、駆け落ち、経路探索に関連する的を絞った質問で構成されています。ケア提供者がケア対象について毎週評価するように設計されています。
WWR-C は介護者に、被験者の前週の行動を評価するように求めます。
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二重盲検期間の 12 週間は毎週
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改訂されたアルガス放浪スケールの変更 - コミュニティ版 (RAWS-CV)
時間枠：二重盲検期間の第 6 週と第 12 週
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RAWS-CV は、徘徊行動 (駆け落ち行動、否定的な結果、食事時の衝動性、持続的な歩行、反復歩行、空間識失調) を評価するための 6 つのサブスケールと合計スコア スケールを備えた 40 項目のツールです。
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二重盲検期間の第 6 週と第 12 週
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Mini Mental State Examination (MMSE) の変更
時間枠：二重盲検期間の第 6 週と第 12 週
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MMSE は、認知障害を測定するために使用される 30 点のアンケートです。
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二重盲検期間の第 6 週と第 12 週
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Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire（NPI-Q）の変化
時間枠：二重盲検期間の第 6 週と第 12 週
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NPI-Q は、日常的な臨床現場における認知症関連の感情行動症状の評価を提供します。 介護者の苦痛も評価される。 NPI-Q は、査定者に過去 30 日間の評価を依頼します。 最終来院時に、評価者は最終投与後 2 週間の NPI-Q を評価します。 スケールは、被験者からの入力なしで介護者によって完成されます。 評価者間の変動を最小限に抑えるために、個々の被験者の各NPI-Qが同じ介護者によって完了するように、あらゆる合理的な努力を払う必要があります。 |
二重盲検期間の第 6 週と第 12 週
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Cohen-Mansfield アジテーション インベントリ - コミュニティ バージョン (CMAI-C)
時間枠：二重盲検期間の第 6 週と第 12 週
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CMAI-C は、動揺を体系的に評価するための 37 項目のスケールです。
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二重盲検期間の第 6 週と第 12 週
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Center for Neurological Study-Lability Scale (CNS-LS)
時間枠：二重盲検期間の第 6 週と第 12 週
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CNS-LS は、7 項目のアンケートで、疑似眼球発作エピソードの知覚頻度を評価します。
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二重盲検期間の第 6 週と第 12 週
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ザリット負担インタビュー (ZBI)
時間枠：二重盲検期間の第 6 週と第 12 週
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ZBI は、介護者の負担を評価する 22 項目のスケールです。
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二重盲検期間の第 6 週と第 12 週
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有害事象（AE）
時間枠：研究完了まで、最大26週間
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研究完了まで、最大26週間
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重大な有害事象 (SAE)
時間枠：研究完了まで、最大26週間
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研究完了まで、最大26週間
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血圧の変化
時間枠：研究完了まで、最大26週間
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研究完了まで、最大26週間
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血液パラメータの変化
時間枠：研究完了まで、最大26週間
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血液学：白血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数
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研究完了まで、最大26週間
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血液化学の変化
時間枠：研究完了まで、最大26週間
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血液化学：グルコース、ナトリウム、カリウム、重炭酸塩、血中尿素窒素、クレアチニン、シスタチンc
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研究完了まで、最大26週間
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肝機能の変化
時間枠：研究完了まで、最大26週間
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肝機能検査：アルブミン、総ビリルビン、直接ビリルビン、ALP、AST、ALT、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素
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研究完了まで、最大26週間
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尿量の変化
時間枠：研究完了まで、最大26週間
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尿検査（潜血、タンパク）
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研究完了まで、最大26週間
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心拍リズムの変化
時間枠：研究完了まで、最大26週間
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12 誘導心電図 (ECG) を使用して、心臓活動の記録を取得します。
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研究完了まで、最大26週間
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体重の変化
時間枠：研究完了まで、最大26週間
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研究完了まで、最大26週間
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体温の変化
時間枠：研究完了まで、最大26週間
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研究完了まで、最大26週間
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呼吸数の変化
時間枠：研究完了まで、最大26週間
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研究完了まで、最大26週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：研究完了まで、最大26週間
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C-SSRS は、自殺の差し迫ったリスクを特定するために使用される評価であり、患者のインタビュー、医療記録のレビュー、および/または家族や他の専門家との相談の後に完了します。 C-SSRS は詳細な面接ですが、完全な面接は、自殺念慮と行動に関する最初のスクリーニングの質問が肯定的である場合にのみ必要です。 重度の認知障害のある被験者、つまり、自殺の概念の理解を妨げるほど実質的なものでは、C-SSRS を省略することができます。 |
研究完了まで、最大26週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WP-0512-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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